Painonpudotuksen mekanismi endoskooppisten ja laparoskooppisten sleeve-toimenpiteiden jälkeen
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Northwell Health
Pilottitutkimus anatomisten, fysiologisten, aineenvaihdunnan ja painon muutosten vertaamiseksi hoidon tavanomaisten endoskooppisten mahalaukun rajoittavien bariatristen interventioiden vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy -hoidon standardi
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää painonpudotuksen mekanismi painonpudotustoimenpiteissä: laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa ja endoskooppisessa sleeve Gastroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluamme ymmärtää paremmin painonpudotuksen mekanismeja ymmärtämällä anatomisia ja fysiologisia muutoksia, joita esiintyy mahalaukun rajoittavissa laihdutusmenetelmissä, ja määrittää erot metabolisessa profiilissa näiden kahden rajoittavan toimenpiteen välillä.
Haluamme myös tunnistaa gastroesophageal refluksitaudin (GERD) esiintyvyyden potilailla, joille tehdään mahalaukkua rajoittavia toimenpiteitä painonpudotuksen vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10014
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vain kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujia, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja ovat läpäisseet seulontavaatimukset, pyydetään allekirjoittamaan opintosuostumus.
Potilaat, joille tehdään endoskooppisia tai laparoskooppisia painonpudotustoimenpiteitä, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30 kg/m2, jolle on määrä tehdä bariatrinen interventio
- Potilaat, joille tehdään ESG tai LSG osana kliinistä hoitoa Ikä 18–75 vuotta.
- Tutkimukseen otetaan mukaan sekä miehiä että naisia.
- Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöitä mistä tahansa etnisestä taustasta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana. (Raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tavallista endoskooppista hoitoa. Tallennamme tiedot tutkimusta varten potilastutkimusasiakirjoihin).
- Suorita seulontaprosessi onnistuneesti loppuun.
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB/EC:n hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella.
- Osoita halukkuutta noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta-aikataulu ja kyselylomakkeiden täyttäminen.
- Normaali hoitohoito (endoskooppinen tai laproskooppinen) liikalihavuuden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät.
- Vaikea immuunipuutos.
- Vakava aliravitsemus.
- Osallistujan elinajanodote on alle 1 vuosi muista sairauksista johtuen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen Sleeve Gastrectomy
Tähän ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joille tehdään endoskooppinen gastrektomia painonpudotuksen vuoksi
|
Arvioida näiden potilaiden aineenvaihduntaprofiilien ja kehon mittareiden, kuten painon ja BMI:n, muutoksia endoskooppisen tai kirurgisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Laproskooppinen Sleeve Gastrectomy
Tähän ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joille tehdään laproskooppinen gastrektomia painonpudotuksen vuoksi
|
Arvioida näiden potilaiden aineenvaihduntaprofiilien ja kehon mittareiden, kuten painon ja BMI:n, muutoksia endoskooppisen tai kirurgisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on GERD ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GERD (> 6 % epänormaali ruokatorven hapolle altistuminen laskettuna BRAVO-pH-monitoroinnilla 96 tunnin ajan) ennen endoskooppista tai kirurgista bariatrista toimenpidettä ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa mahalaukun tyhjenemistä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa mahalaukun tyhjenemis- ja ohutsuolen läpikulkuaikoja ennen endoskooppista tai kirurgista bariatrista interventiota ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen langattomalla kapseliteknologialla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petros Benias, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .