- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006002
Mekanism för viktminskning efter endoskopiska och laparoskopiska sleeveprocedurer
28 januari 2022 uppdaterad av: Northwell Health
En pilotstudie för att jämföra anatomiska, fysiologiska, metabola och viktförändringar efter standardvård Endoskopiska gastriska restriktiva bariatriska interventioner vs. standardvård laparoskopisk sleeve gastrectomy
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå mekanismen för viktminskning för viktminskningsprocedurer: det vill säga laparoskopisk sleeve gastrektomi och endoskopisk sleeve gastroplasty.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi vill bättre förstå mekanismerna för viktminskning genom att förstå de anatomiska och fysiologiska förändringarna som inträffar med gastriska restriktiva procedurer för viktminskning och att bestämma skillnaderna i metabolisk profil mellan de två restriktiva procedurerna.
Vi vill också identifiera graden av Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD) hos patienter som genomgår gastriska restriktiva procedurer för viktminskning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10014
- Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Endast deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att registreras i studien. Deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier och framgångsrikt har genomfört screeningkraven kommer att uppmanas att underteckna ett studiesamtycke.
Patienter som genomgår endoskopiska eller laparoskopiska viktminskningsprocedurer kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2 planerad att genomgå en bariatrisk intervention
- Patienter som kommer att genomgå ESG eller LSG som en del av sin kliniska vård Ålder mellan 18 och 75 år.
- Både manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att inkluderas i studien.
- Ämnen från valfri etnisk bakgrund kommer att inkluderas i studien.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör inte vara gravida. (Graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder innan någon standardiserad endoskopisk procedur. I syftet med studien kommer vi att registrera den informationen i patientstudiejournalerna).
- Slutför screeningsprocessen framgångsrikt.
- Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke på det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke.
- Visa vilja att följa protokollkrav, inklusive uppföljningsschema och ifyllande av frågeformulär.
- Att ha standardbehandling (endoskopisk eller laproskopisk) för behandling av fetma.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Kvinnliga deltagare som ammar.
- Svår immunbrist.
- Svår undernäring.
- Deltagaren har en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av andra medicinska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk sleeve gastrectomy
Denna grupp inkluderar alla patienter som genomgår endoskopisk sleeve gastrectomy för viktminskning
|
Att bedöma förändringar i metaboliska profiler och kroppsmått såsom vikt och BMI hos dessa patienter efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention
|
|
Laproskopisk sleeve gastrectomy
Denna grupp inkluderar alla patienter som genomgår laproskopisk sleeve gastrectomy för viktminskning
|
Att bedöma förändringar i metaboliska profiler och kroppsmått såsom vikt och BMI hos dessa patienter efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med GERD före och efter intervention
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare med GERD (>6 % onormal exponering för esofagussyra beräknad via BRAVO pH-övervakning i 96 timmar) före och 12 månader efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför magtömning efter intervention
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra magtömning och transittider i tunntarmen, före och 12 månader efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention med hjälp av trådlös kapselteknologi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petros Benias, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .