Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanism för viktminskning efter endoskopiska och laparoskopiska sleeveprocedurer

28 januari 2022 uppdaterad av: Northwell Health

En pilotstudie för att jämföra anatomiska, fysiologiska, metabola och viktförändringar efter standardvård Endoskopiska gastriska restriktiva bariatriska interventioner vs. standardvård laparoskopisk sleeve gastrectomy

Syftet med denna forskningsstudie är att förstå mekanismen för viktminskning för viktminskningsprocedurer: det vill säga laparoskopisk sleeve gastrektomi och endoskopisk sleeve gastroplasty.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Vi vill bättre förstå mekanismerna för viktminskning genom att förstå de anatomiska och fysiologiska förändringarna som inträffar med gastriska restriktiva procedurer för viktminskning och att bestämma skillnaderna i metabolisk profil mellan de två restriktiva procedurerna. Vi vill också identifiera graden av Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD) hos patienter som genomgår gastriska restriktiva procedurer för viktminskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10014
        • Northwell Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endast deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att registreras i studien. Deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier och framgångsrikt har genomfört screeningkraven kommer att uppmanas att underteckna ett studiesamtycke.

Patienter som genomgår endoskopiska eller laparoskopiska viktminskningsprocedurer kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 planerad att genomgå en bariatrisk intervention
  2. Patienter som kommer att genomgå ESG eller LSG som en del av sin kliniska vård Ålder mellan 18 och 75 år.
  3. Både manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att inkluderas i studien.
  4. Ämnen från valfri etnisk bakgrund kommer att inkluderas i studien.
  5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör inte vara gravida. (Graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder innan någon standardiserad endoskopisk procedur. I syftet med studien kommer vi att registrera den informationen i patientstudiejournalerna).
  6. Slutför screeningsprocessen framgångsrikt.
  7. Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke på det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke.
  8. Visa vilja att följa protokollkrav, inklusive uppföljningsschema och ifyllande av frågeformulär.
  9. Att ha standardbehandling (endoskopisk eller laproskopisk) för behandling av fetma.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  2. Kvinnliga deltagare som ammar.
  3. Svår immunbrist.
  4. Svår undernäring.
  5. Deltagaren har en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av andra medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk sleeve gastrectomy
Denna grupp inkluderar alla patienter som genomgår endoskopisk sleeve gastrectomy för viktminskning
Att bedöma förändringar i metaboliska profiler och kroppsmått såsom vikt och BMI hos dessa patienter efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention
Laproskopisk sleeve gastrectomy
Denna grupp inkluderar alla patienter som genomgår laproskopisk sleeve gastrectomy för viktminskning
Att bedöma förändringar i metaboliska profiler och kroppsmått såsom vikt och BMI hos dessa patienter efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med GERD före och efter intervention
Tidsram: 1 år
Andel deltagare med GERD (>6 % onormal exponering för esofagussyra beräknad via BRAVO pH-övervakning i 96 timmar) före och 12 månader efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför magtömning efter intervention
Tidsram: 1 år
För att jämföra magtömning och transittider i tunntarmen, före och 12 månader efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention med hjälp av trådlös kapselteknologi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Petros Benias, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera