Meccanismo di perdita di peso dopo procedure endoscopiche e laparoscopiche
28 gennaio 2022 aggiornato da: Northwell Health
Uno studio pilota per confrontare i cambiamenti anatomici, fisiologici, metabolici e di peso dopo interventi bariatrici restrittivi gastrici endoscopici standard di cura rispetto alla gastrectomia laparoscopica standard di cura
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere il meccanismo della perdita di peso per le procedure di perdita di peso: ovvero la gastrectomia laparoscopica della manica e la gastroplastica endoscopica della manica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vogliamo comprendere meglio i meccanismi della perdita di peso comprendendo i cambiamenti anatomici e fisiologici che si verificano con le procedure restrittive gastriche per la perdita di peso e determinare le differenze nel profilo metabolico tra le due procedure restrittive.
Vogliamo anche identificare il tasso di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei pazienti sottoposti a procedure restrittive gastriche per la perdita di peso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10014
- Northwell Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Solo i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio. Ai partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e hanno completato con successo i requisiti di screening verrà chiesto di firmare un consenso allo studio.
Saranno inclusi i pazienti sottoposti a procedure endoscopiche o laparoscopiche per la perdita di peso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 30 Kg/m2 programmato per sottoporsi a intervento bariatrico
- Pazienti che saranno sottoposti a ESG o LSG come parte della loro assistenza clinica Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Saranno inclusi nello studio sia soggetti maschi che femmine.
- Saranno inclusi nello studio soggetti di qualsiasi origine etnica.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte. (Il test di gravidanza verrà eseguito su tutte le donne in età fertile prima di qualsiasi procedura endoscopica standard di cura. Ai fini dello studio, registreremo tali informazioni nei registri dello studio del paziente).
- Completa con successo il processo di screening.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE.
- Dimostrare la volontà di seguire i requisiti del protocollo, incluso il programma di follow-up e il completamento dei questionari.
- Avere una terapia standard di cura (endoscopica o laproscopica) per il trattamento dell'obesità.
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
- Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno.
- Immunodeficienza grave.
- Grave malnutrizione.
- Il partecipante ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di altre condizioni mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gastrectomia manica endoscopica
Questo gruppo comprende tutti i pazienti sottoposti a Gastrectomia endoscopica a manica per la perdita di peso
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Per valutare i cambiamenti nei profili metabolici e nelle metriche corporee come peso e BMI in questi pazienti dopo un intervento bariatrico endoscopico o chirurgico
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Gastrectomia manica laproscopica
Questo gruppo include tutti i pazienti sottoposti a Gastrectomia Laproscopica della Manica per la perdita di peso
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Per valutare i cambiamenti nei profili metabolici e nelle metriche corporee come peso e BMI in questi pazienti dopo un intervento bariatrico endoscopico o chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con GERD prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anni
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Percentuale di partecipanti con GERD (esposizione acida esofagea anormale> 6% calcolata tramite il monitoraggio del pH BRAVO per 96 ore) prima e 12 mesi dopo un intervento bariatrico endoscopico o chirurgico
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta lo svuotamento gastrico dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare i tempi di svuotamento gastrico e di transito nell'intestino tenue, prima e a 12 mesi dopo un intervento bariatrico endoscopico o chirurgico utilizzando la tecnologia delle capsule wireless
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petros Benias, MD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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