Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm utraty masy ciała po zabiegach rękawowych endoskopowych i laparoskopowych

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Northwell Health

Badanie pilotażowe porównujące zmiany anatomiczne, fizjologiczne, metaboliczne i masy ciała po standardowej opiece endoskopowej restrykcyjnej interwencji bariatrycznej żołądka w porównaniu ze standardową opieką laparoskopową rękawową resekcją żołądka

Celem niniejszej pracy badawczej jest poznanie mechanizmu utraty masy ciała w przypadku zabiegów odchudzających, tj. laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i endoskopowej rękawowej gastroplastyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chcemy lepiej zrozumieć mechanizmy utraty masy ciała poprzez zrozumienie zmian anatomicznych i fizjologicznych, które zachodzą podczas zabiegów restrykcyjnych żołądka w celu zmniejszenia masy ciała oraz określić różnice w profilu metabolicznym między dwiema restrykcyjnymi procedurami. Chcemy również określić częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów poddawanych zabiegom restrykcyjnym żołądka w celu zmniejszenia masy ciała.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i pomyślnie przejdą testy przesiewowe, zostaną poproszeni o podpisanie zgody na udział w badaniu.

Uwzględnieni zostaną pacjenci poddawani endoskopowym lub laparoskopowym procedurom odchudzania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI ≥ 30 Kg/m2 zakwalifikowany do interwencji bariatrycznej
  2. Pacjenci, którzy będą poddawani ESG lub LSG w ramach opieki klinicznej Wiek od 18 do 75 lat.
  3. Badaniem zostaną objęte zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  4. W badaniu zostaną uwzględnione osoby z dowolnego pochodzenia etnicznego.
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży. (Test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed jakimkolwiek standardowym zabiegiem endoskopowym. Na potrzeby badania odnotujemy te informacje w dokumentacji badania pacjenta).
  6. Pomyślnie ukończ proces sprawdzania.
  7. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na zatwierdzonym przez IRB/EC formularzu świadomej zgody.
  8. Wykazać gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym harmonogramu działań następczych i wypełniania kwestionariuszy.
  9. Posiadanie standardu terapii pielęgnacyjnej (endoskopowej lub laparoskopowej) w leczeniu otyłości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu.
  2. Uczestniczki karmiące piersią.
  3. Ciężki niedobór odporności.
  4. Ciężkie niedożywienie.
  5. Oczekiwana długość życia uczestnika jest krótsza niż 1 rok z powodu innych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rękawowa resekcja żołądka endoskopowa
Ta grupa obejmuje wszystkich pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka w celu zmniejszenia masy ciała
Inny: Profil metaboliczny i hormonalny
Ocena zmian w profilach metabolicznych i parametrach ciała, takich jak masa ciała i BMI u tych pacjentów po endoskopowej lub chirurgicznej interwencji bariatrycznej
Rękawowa resekcja żołądka laparoskopowa
Ta grupa obejmuje wszystkich pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w celu zmniejszenia masy ciała
Inny: Profil metaboliczny i hormonalny
Ocena zmian w profilach metabolicznych i parametrach ciała, takich jak masa ciała i BMI u tych pacjentów po endoskopowej lub chirurgicznej interwencji bariatrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z GERD przed i po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z GERD (>6% nieprawidłowej ekspozycji na kwas przełykowy obliczony za pomocą monitorowania pH BRAVO przez 96 godzin) przed i 12 miesięcy po endoskopowej lub chirurgicznej interwencji bariatrycznej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj opróżnianie żołądka po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czasu opróżniania żołądka i pasażu jelita cienkiego przed i po 12 miesiącach od endoskopowej lub chirurgicznej interwencji bariatrycznej przy użyciu technologii kapsułek bezprzewodowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Petros Benias, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj