Mecanismo de Perda de Peso Após Procedimentos Endoscópicos e Laparoscópicos Sleeve
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Northwell Health
Um estudo piloto para comparar alterações anatômicas, fisiológicas, metabólicas e de peso após intervenções bariátricas restritivas endoscópicas gástricas padrão versus gastrectomia vertical laparoscópica padrão de cuidados
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender o mecanismo de perda de peso para procedimentos de perda de peso: ou seja, gastrectomia vertical laparoscópica e gastroplastia vertical endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Queremos entender melhor os mecanismos de perda de peso por meio da compreensão das alterações anatômicas e fisiológicas que ocorrem com os procedimentos restritivos gástricos para perda de peso e determinar as diferenças no perfil metabólico entre os dois procedimentos restritivos.
Também queremos identificar a taxa de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) em pacientes submetidos a procedimentos restritivos gástricos para perda de peso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10014
- Northwell Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Somente os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e tiverem concluído com sucesso os requisitos de triagem serão solicitados a assinar um consentimento do estudo.
Serão incluídos pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos ou laparoscópicos para perda de peso.
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30 Kg/m2 agendado para intervenção bariátrica
- Pacientes que serão submetidos a ESG ou LSG como parte de seus cuidados clínicos Idade entre 18 e 75 anos.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino serão incluídos no estudo.
- Indivíduos de qualquer origem étnica serão incluídos no estudo.
- Participantes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas. (O teste de gravidez será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar antes de qualquer procedimento endoscópico padrão. Para o propósito do estudo, registraremos essas informações nos registros do estudo do paciente).
- Conclua com êxito o processo de triagem.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/CE.
- Demonstrar vontade de seguir os requisitos do protocolo, incluindo cronograma de acompanhamento e preenchimento de questionários.
- Ter terapia padrão de atendimento (endoscópica ou laparoscópica) para o tratamento da obesidade.
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando.
- Imunodeficiência Grave.
- Desnutrição grave.
- O participante tem expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outras condições médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gastrectomia vertical endoscópica
Este grupo inclui todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical endoscópica para perda de peso
|
Avaliar mudanças nos perfis metabólicos e métricas corporais, como peso e IMC, nesses pacientes após uma intervenção bariátrica endoscópica ou cirúrgica
|
|
Gastrectomia vertical laproscópica
Este grupo inclui todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical laproscópica para perda de peso
|
Avaliar mudanças nos perfis metabólicos e métricas corporais, como peso e IMC, nesses pacientes após uma intervenção bariátrica endoscópica ou cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com DRGE antes e depois da intervenção
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de participantes com DRGE (> 6% de exposição anormal ao ácido esofágico calculado por meio de monitoramento de pH BRAVO por 96 horas) antes e 12 meses após uma intervenção bariátrica endoscópica ou cirúrgica
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar esvaziamento gástrico após intervenção
Prazo: 1 ano
|
Comparar o esvaziamento gástrico e os tempos de trânsito do intestino delgado, antes e 12 meses após uma intervenção bariátrica endoscópica ou cirúrgica usando tecnologia de cápsula sem fio
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petros Benias, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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