Mekanisme for vægttab efter endoskopiske og laparoskopiske ærmeprocedurer
28. januar 2022 opdateret af: Northwell Health
En pilotundersøgelse til at sammenligne anatomiske, fysiologiske, metaboliske og vægtændringer efter standardbehandling endoskopiske gastrisk restriktive bariatriske interventioner vs. standardbehandling laparoskopisk ærmegatrektomi
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå mekanismen for vægttab til vægttabsprocedurer: det er laparoskopisk ærmegatrektomi og endoskopisk ærmegastroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi ønsker bedre at forstå mekanismerne for vægttab ved at forstå de anatomiske og fysiologiske ændringer, der opstår med gastriske restriktive procedurer for vægttab og at bestemme forskellene i metabolisk profil mellem de to restriktive procedurer.
Vi ønsker også at identificere frekvensen af Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD) hos patienter, der gennemgår gastriske restriktive procedurer for vægttab.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10014
- Northwell Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier og har gennemført screeningskravene, vil blive bedt om at underskrive et studiesamtykke.
Patienter, der gennemgår endoskopiske eller laparoskopiske vægttabsprocedurer, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 30 kg/m2 planlagt til at gennemgå en bariatrisk intervention
- Patienter, der vil gennemgå ESG eller LSG som en del af deres kliniske pleje Alder mellem 18 og 75 år.
- Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Emner fra enhver etnisk baggrund vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør ikke være gravide. (Graviditetstest vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder før enhver standardbehandling endoskopisk procedure. Til brug for undersøgelsen vil vi registrere disse oplysninger i patientundersøgelsesjournalerne).
- Gennemfør screeningsprocessen.
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke på den IRB/EC-godkendte informerede samtykkeformular.
- Demonstrere vilje til at følge protokolkrav, herunder opfølgningsplan og udfyldelse af spørgeskemaer.
- At have standardbehandling (endoskopisk eller laproskopisk) til behandling af fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen.
- Kvindelige deltagere, der ammer.
- Alvorlig immundefekt.
- Alvorlig underernæring.
- Deltageren har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af andre medicinske forhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk ærmegatrektomi
Denne gruppe omfatter alle patienter, der gennemgår endoskopisk ærmegatrektomi for vægttab
|
At vurdere ændringer i metaboliske profiler og kropsmålinger såsom vægt og BMI hos disse patienter efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention
|
|
Laproskopisk ærmegatrektomi
Denne gruppe omfatter alle patienter, der gennemgår laproskopisk ærmegatrektomi for vægttab
|
At vurdere ændringer i metaboliske profiler og kropsmålinger såsom vægt og BMI hos disse patienter efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med GERD før og efter intervention
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere med GERD (>6 % unormal esophageal syreeksponering beregnet via BRAVO pH-overvågning i 96 timer) før og 12 måneder efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign gastrisk tømning efter intervention
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne gastrisk tømning og transittider i tyndtarmen før og 12 måneder efter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervention ved hjælp af trådløs kapselteknologi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petros Benias, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .