Mechanisme van gewichtsverlies na endoscopische en laparoscopische sleeve-procedures
28 januari 2022 bijgewerkt door: Northwell Health
Een pilootstudie om anatomische, fysiologische, metabolische en gewichtsveranderingen te vergelijken na standaardbehandeling endoscopische maagrestrictieve bariatrische interventies vs. standaardbehandeling laparoscopische sleeve gastrectomie
Het doel van dit onderzoek is om het mechanisme van gewichtsverlies voor procedures voor gewichtsverlies te begrijpen: dat is laparoscopische sleeve-gastrectomie en endoscopische sleeve-gastroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We willen de mechanismen voor gewichtsverlies beter begrijpen door de anatomische en fysiologische veranderingen te begrijpen die optreden bij maagrestrictieve procedures voor gewichtsverlies en om de verschillen in metabolisch profiel tussen de twee restrictieve procedures te bepalen.
We willen ook de mate van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) identificeren bij patiënten die maagrestrictieve procedures ondergaan om gewicht te verliezen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10014
- Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alleen deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en met succes aan de screeningvereisten hebben voldaan, wordt gevraagd een studietoestemming te ondertekenen.
Patiënten die endoscopische of laparoscopische procedures voor gewichtsverlies ondergaan, zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 30 kg/m2 gepland om een bariatrische ingreep te ondergaan
- Patiënten die ESG of LSG zullen ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Onderwerpen van elke etnische achtergrond zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn. (Zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór elke standaard endoscopische procedure. Ten behoeve van het onderzoek leggen we die informatie vast in het patiëntendossier).
- Voltooi het screeningproces succesvol.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven op het IRB/EC-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Toon bereidheid om de protocolvereisten te volgen, inclusief het follow-upschema en het invullen van vragenlijsten.
- Standaardbehandeling hebben (endoscopisch of laproscopisch) voor de behandeling van obesitas.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van studiedeelname.
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
- Ernstige immunodeficiëntie.
- Ernstige ondervoeding.
- De deelnemer heeft door andere medische aandoeningen een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopische sleeve-gastrectomie
Deze groep omvat alle patiënten die een endoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan om gewicht te verliezen
|
Om veranderingen in metabole profielen en lichaamsstatistieken zoals gewicht en BMI bij deze patiënten te beoordelen na een endoscopische of chirurgische bariatrische interventie
|
|
Laproscopische sleeve-gastrectomie
Deze groep omvat alle patiënten die een laproscopische sleeve-gastrectomie ondergaan om gewicht te verliezen
|
Om veranderingen in metabole profielen en lichaamsstatistieken zoals gewicht en BMI bij deze patiënten te beoordelen na een endoscopische of chirurgische bariatrische interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met GERD voor en na interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers met GORZ (>6% abnormale blootstelling aan slokdarmzuur berekend via BRAVO pH-monitoring gedurende 96 uur) vóór en 12 maanden na een endoscopische of chirurgische bariatrische interventie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk maagontlediging na interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om maaglediging en passagetijden van de dunne darm te vergelijken, vóór en 12 maanden na een endoscopische of chirurgische bariatrische ingreep met behulp van draadloze capsuletechnologie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petros Benias, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .