A fogyás mechanizmusa endoszkópos és laparoszkópos hüvelyes eljárások után
2022. január 28. frissítette: Northwell Health
Kísérleti tanulmány az anatómiai, fiziológiai, anyagcsere- és testsúlyváltozások összehasonlítására a standard ellátást követően endoszkópos gyomor-restrikciós bariatric beavatkozások és a standard ellátás laparoszkópos hüvelyes gastrectomia után
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megértse a fogyás mechanizmusát a fogyókúrás eljárások során: ez a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás és az endoszkópos hüvely gyomorplasztika.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szeretnénk jobban megérteni a fogyás mechanizmusait azáltal, hogy megértjük azokat az anatómiai és fiziológiai változásokat, amelyek a fogyás gyomor restrikciós eljárásai során jelentkeznek, és meg akarjuk határozni a két restrikciós eljárás közötti metabolikus profil különbségeit.
Azt is szeretnénk meghatározni, hogy a gyomor-nyelőcső-reflux betegség (GERD) milyen arányban fordul elő azoknál a betegeknél, akiknél gyomor-korlátozó eljáráson esnek át fogyás céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10014
- Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csak azok a résztvevők vesznek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak. Azok a résztvevők, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, és sikeresen teljesítették a szűrési követelményeket, tanulmányi hozzájárulást kérnek.
Az endoszkópos vagy laparoszkópos súlycsökkentő eljárásokon áteső betegek is ide tartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 30 kg/m2, bariátriai beavatkozáson esnek át
- Azok a betegek, akik klinikai ellátásuk részeként ESG-n vagy LSG-n esnek át 18 és 75 év közötti életkor.
- Férfi és női alanyok egyaránt részt vesznek a vizsgálatban.
- Bármilyen etnikai hátterű alanyok is részt vesznek a vizsgálatban.
- Fogamzóképes korú női résztvevők nem lehetnek terhesek. (Minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni minden szokásos endoszkópos beavatkozás előtt. A vizsgálat céljából ezeket az információkat rögzítjük a betegvizsgálati nyilvántartásban).
- Sikeresen fejezze be a szűrési folyamatot.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni az IRB/EC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon.
- Mutasson hajlandóságot a protokoll követelményeinek követésére, beleértve a nyomon követési ütemtervet és a kérdőívek kitöltését.
- Standard ellátási terápia (endoszkópos vagy laproszkópos) az elhízás kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- Szoptató női résztvevők.
- Súlyos immunhiány.
- Súlyos alultápláltság.
- A résztvevő várható élettartama kevesebb, mint 1 év egyéb egészségügyi állapotok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoszkópos Sleeve Gastrectomia
Ebbe a csoportba tartozik minden olyan beteg, aki endoszkópos hüvelyes gyomoreltávolításon esik át fogyás céljából
|
Endoszkópos vagy sebészeti bariátriai beavatkozást követően ezeknél a betegeknél az anyagcsere-profilok és a testmetrikák, például a súly és a BMI változásainak értékelése
|
|
Laproscopos Sleeve Gastrectomia
Ebbe a csoportba tartozik minden olyan beteg, aki fogyás céljából laproszkópos hüvelyes gastrectomián esik át
|
Endoszkópos vagy sebészeti bariátriai beavatkozást követően ezeknél a betegeknél az anyagcsere-profilok és a testmetrikák, például a súly és a BMI változásainak értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GERD-ben szenvedők százalékos aránya a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 1 év
|
A GERD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya (>6% abnormális nyelőcsősav-expozíció, BRAVO pH-monitorozás alapján 96 órán keresztül) endoszkópos vagy sebészeti bariatriai beavatkozás előtt és 12 hónappal azt követően
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a gyomor kiürülését beavatkozás után
Időkeret: 1 év
|
A gyomorürülés és a vékonybél áthaladási idejének összehasonlítása endoszkópos vagy sebészeti bariátriai beavatkozás előtt és után 12 hónappal vezeték nélküli kapszula technológiával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petros Benias, MD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .