Mecanismo de pérdida de peso después de procedimientos endoscópicos y laparoscópicos en manga
28 de enero de 2022 actualizado por: Northwell Health
Un estudio piloto para comparar los cambios anatómicos, fisiológicos, metabólicos y de peso después de las intervenciones bariátricas restrictivas gástricas endoscópicas estándar de atención versus la gastrectomía en manga laparoscópica estándar de atención
El propósito de este estudio de investigación es comprender el mecanismo de pérdida de peso para los procedimientos de pérdida de peso: es decir, la gastrectomía en manga laparoscópica y la gastroplastia en manga endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Queremos comprender mejor los mecanismos para la pérdida de peso al comprender los cambios anatómicos y fisiológicos que ocurren con los procedimientos restrictivos gástricos para bajar de peso y determinar las diferencias en el perfil metabólico entre los dos procedimientos restrictivos.
También queremos identificar la tasa de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes sometidos a procedimientos de restricción gástrica para bajar de peso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10014
- Northwell Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Solo los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio. A los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y hayan completado con éxito los requisitos de evaluación se les pedirá que firmen un Consentimiento de estudio.
Se incluirán pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos o laparoscópicos de pérdida de peso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 Kg/m2 programado para someterse a una intervención bariátrica
- Pacientes que se someterán a ESG o LSG como parte de su atención clínica Edad entre 18 y 75 años.
- Se incluirán en el estudio sujetos masculinos y femeninos.
- Se incluirán en el estudio sujetos de cualquier origen étnico.
- Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas. (La prueba de embarazo se realizará en todas las mujeres en edad fértil antes de cualquier procedimiento endoscópico de atención estándar. A los efectos del estudio, registraremos esa información en los registros del estudio del paciente).
- Completa con éxito el proceso de selección.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
- Demostrar disposición para seguir los requisitos del protocolo, incluido el programa de seguimiento y la realización de cuestionarios.
- Tener terapia de atención estándar (endoscópica o laparoscópica) para el tratamiento de la obesidad.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio.
- Mujeres participantes que están amamantando.
- Inmunodeficiencia severa.
- Desnutrición severa.
- El participante tiene una expectativa de vida de menos de 1 año debido a otras condiciones médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gastrectomía en manga endoscópica
Este grupo incluye a todos los pacientes que se someten a gastrectomía endoscópica en manga para bajar de peso.
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Evaluar los cambios en los perfiles metabólicos y métricas corporales como el peso y el IMC en estos pacientes después de una intervención endoscópica o quirúrgica bariátrica
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Gastrectomía en manga laparoscópica
Este grupo incluye a todos los pacientes que se someten a gastrectomía en manga laparoscópica para bajar de peso.
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Evaluar los cambios en los perfiles metabólicos y métricas corporales como el peso y el IMC en estos pacientes después de una intervención endoscópica o quirúrgica bariátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ERGE antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes con ERGE (>6 % de exposición anormal al ácido esofágico calculada a través de la monitorización del pH BRAVO durante 96 horas) antes y 12 meses después de una intervención endoscópica o quirúrgica bariátrica
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el vaciamiento gástrico después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar los tiempos de vaciado gástrico y de tránsito del intestino delgado, antes y a los 12 meses de una intervención bariátrica endoscópica o quirúrgica mediante tecnología de cápsula inalámbrica
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petros Benias, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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