Механизм потери веса после эндоскопических и лапароскопических вмешательств на рукавах
28 января 2022 г. обновлено: Northwell Health
Пилотное исследование для сравнения анатомических, физиологических, метаболических изменений и изменений веса после стандартного лечения эндоскопических рестриктивных бариатрических вмешательств на желудке и стандартного лечения лапароскопической рукавной резекции желудка
Целью этого исследования является понимание механизма потери веса для процедур по снижению веса: это лапароскопическая рукавная гастрэктомия и эндоскопическая рукавная гастропластика.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы хотим лучше понять механизмы снижения веса, поняв анатомические и физиологические изменения, происходящие при рестриктивных желудочных процедурах для снижения веса, и определить различия в метаболическом профиле между двумя рестриктивными процедурами.
Мы также хотим определить частоту гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у пациентов, подвергающихся рестриктивным процедурам желудка для снижения веса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены только те участники, которые соответствуют всем критериям приемлемости. Участникам, которые соответствуют всем критериям приемлемости и успешно выполнили требования скрининга, будет предложено подписать согласие на исследование.
Будут включены пациенты, перенесшие эндоскопические или лапароскопические процедуры по снижению веса.
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 30 кг/м2, запланировано бариатрическое вмешательство
- Пациенты, которые будут проходить ESG или LSG в рамках своей клинической помощи. Возраст от 18 до 75 лет.
- В исследование будут включены как мужчины, так и женщины.
- В исследование будут включены субъекты любого этнического происхождения.
- Участницы женского пола детородного возраста не должны быть беременны. (Тест на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста перед любой стандартной эндоскопической процедурой. Для целей исследования мы запишем эту информацию в истории болезни пациентов).
- Успешно завершите процесс проверки.
- Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие в форме информированного согласия, одобренной IRB/EC.
- Продемонстрируйте готовность следовать требованиям протокола, включая график последующего наблюдения и заполнение анкет.
- Наличие стандартной терапии (эндоскопической или лапароскопической) для лечения ожирения.
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в период участия в исследовании.
- Женщины-участницы, кормящие грудью.
- Тяжелый иммунодефицит.
- Тяжелое недоедание.
- Ожидаемая продолжительность жизни участника менее 1 года из-за других заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоскопическая рукавная гастрэктомия
В эту группу входят все пациенты, перенесшие эндоскопическую рукавную гастрэктомию для снижения веса.
|
Для оценки изменений метаболических профилей и показателей тела, таких как вес и ИМТ, у этих пациентов после эндоскопического или хирургического бариатрического вмешательства.
|
|
Лапроскопическая рукавная гастрэктомия
В эту группу входят все пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию для снижения веса.
|
Для оценки изменений метаболических профилей и показателей тела, таких как вес и ИМТ, у этих пациентов после эндоскопического или хирургического бариатрического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ГЭРБ до и после вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников с ГЭРБ (> 6% аномального воздействия кислоты в пищевод, рассчитанное с помощью мониторинга рН BRAVO в течение 96 часов) до и через 12 месяцев после эндоскопического или хирургического бариатрического вмешательства
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните опорожнение желудка после вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить время опорожнения желудка и время транзита по тонкой кишке до и через 12 месяцев после эндоскопического или хирургического бариатрического вмешательства с использованием беспроводной капсульной технологии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petros Benias, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .