Mécanisme de perte de poids après des procédures endoscopiques et laparoscopiques
28 janvier 2022 mis à jour par: Northwell Health
Une étude pilote visant à comparer les changements anatomiques, physiologiques, métaboliques et de poids après les interventions bariatriques restrictives gastriques endoscopiques standard par rapport à la gastrectomie laparoscopique standard
Le but de cette étude de recherche est de comprendre le mécanisme de la perte de poids pour les procédures de perte de poids: c'est-à-dire la gastrectomie laparoscopique et la gastroplastie endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous voulons mieux comprendre les mécanismes de la perte de poids en comprenant les changements anatomiques et physiologiques qui se produisent avec les procédures restrictives gastriques pour la perte de poids et déterminer les différences de profil métabolique entre les deux procédures restrictives.
Nous voulons également identifier le taux de reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les patients subissant des procédures de restriction gastrique pour perdre du poids.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10014
- Northwell Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seuls les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude. Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité et qui ont satisfait aux exigences de sélection seront invités à signer un consentement à l'étude.
Les patients subissant des procédures endoscopiques ou laparoscopiques de perte de poids seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 30 Kg/m2 devant subir une intervention bariatrique
- Patients qui subiront une ESG ou une LSG dans le cadre de leurs soins cliniques Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Des sujets masculins et féminins seront inclus dans l'étude.
- Les sujets de toute origine ethnique seront inclus dans l'étude.
- Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes. (Un test de grossesse sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer avant toute procédure endoscopique standard. Aux fins de l'étude, nous enregistrerons ces informations dans les dossiers d'étude des patients).
- Terminez avec succès le processus de sélection.
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE.
- Démontrer la volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le calendrier de suivi et de remplir les questionnaires.
- Avoir une thérapie standard de soins (endoscopique ou laproscopique) pour le traitement de l'obésité.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude.
- Participantes qui allaitent.
- Immunodéficience sévère.
- Malnutrition sévère.
- Le participant a une espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'autres conditions médicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sleeve gastrectomie endoscopique
Ce groupe comprend tous les patients qui subissent une sleeve gastrectomie endoscopique pour perdre du poids
|
Évaluer les changements dans les profils métaboliques et les paramètres corporels tels que le poids et l'IMC chez ces patients après une intervention bariatrique endoscopique ou chirurgicale
|
|
Sleeve gastrectomie laparoscopique
Ce groupe comprend tous les patients qui subissent une sleeve gastrectomie laproscopique pour perdre du poids
|
Évaluer les changements dans les profils métaboliques et les paramètres corporels tels que le poids et l'IMC chez ces patients après une intervention bariatrique endoscopique ou chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteints de RGO avant et après l'intervention
Délai: 1 ans
|
Pourcentage de participants atteints de RGO (> 6 % d'exposition anormale à l'acide œsophagien calculée via la surveillance du pH BRAVO pendant 96 heures) avant et 12 mois après une intervention bariatrique endoscopique ou chirurgicale
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la vidange gastrique après intervention
Délai: 1 année
|
Comparer les temps de vidange gastrique et de transit de l'intestin grêle, avant et 12 mois après une intervention bariatrique endoscopique ou chirurgicale utilisant la technologie des capsules sans fil
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petros Benias, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .