内窥镜和腹腔镜套管手术后体重减轻的机制
2022年1月28日 更新者：Northwell Health
比较标准内窥镜胃限制性减肥干预与标准腹腔镜袖状胃切除术后解剖学、生理学、代谢和体重变化的初步研究
本研究的目的是了解减肥手术的减肥机制：即腹腔镜袖状胃切除术和内窥镜袖状胃成形术。
研究概览
详细说明
我们希望通过了解胃限制性减肥手术所发生的解剖学和生理学变化来更好地了解减肥的机制，并确定这两种限制性手术之间代谢特征的差异。
我们还想确定在接受胃限制性减肥手术的患者中胃食管反流病 (GERD) 的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10014
- Northwell Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
只有符合所有资格标准的参与者才会被纳入研究。 符合所有资格标准并成功完成筛选要求的参与者将被要求签署研究同意书。
将包括接受内窥镜或腹腔镜减肥手术的患者。
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 30 Kg/m2 计划接受减肥干预
- 将接受 ESG 或 LSG 作为其临床护理的一部分的患者年龄在 18 至 75 岁之间。
- 男性和女性受试者都将被纳入研究。
- 来自任何种族背景的受试者都将被纳入研究。
- 育龄女性参与者不应怀孕。 （在任何标准护理内窥镜手术之前，将对所有有生育能力的女性进行妊娠试验。 为了研究的目的，我们将在患者研究记录中记录该信息）。
- 顺利完成筛选过程。
- 患者能够在 IRB/EC 批准的知情同意书上提供书面知情同意书。
- 表现出遵守协议要求的意愿，包括后续计划和问卷调查的完成。
- 具有治疗肥胖症的标准护理疗法（内窥镜或腹腔镜）。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕。
- 正在哺乳的女性参与者。
- 严重的免疫缺陷。
- 严重营养不良。
- 由于其他医疗条件，参与者的预期寿命不到 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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内窥镜袖状胃切除术
该组包括所有接受内窥镜袖状胃切除术以减轻体重的患者
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评估内窥镜或手术减肥干预后这些患者的代谢特征和体重和 BMI 等身体指标的变化
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腹腔镜袖状胃切除术
该组包括所有接受腹腔镜袖状胃切除术以减轻体重的患者
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评估内窥镜或手术减肥干预后这些患者的代谢特征和体重和 BMI 等身体指标的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前后 GERD 参与者的百分比
大体时间：1年
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在内窥镜或手术减肥干预之前和之后 12 个月时患有 GERD（通过 BRAVO pH 监测 96 小时计算的异常食管酸暴露 >6%）的参与者百分比
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较干预后的胃排空
大体时间：1年
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使用无线胶囊技术比较内窥镜或手术减肥干预前后 12 个月的胃排空和小肠传输时间
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petros Benias, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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