내시경 및 복강경 슬리브 시술 후 체중 감소 메커니즘
2022년 1월 28일 업데이트: Northwell Health
표준 치료 내시경 위 제한 비만 비만 수술 대 치료 표준 복강경 소매 위절제술 후 해부학적, 생리학적, 대사 및 체중 변화를 비교하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 체중 감량 절차인 복강경 위 소매 절제술과 내시경 소매 위 성형술에 대한 체중 감소 메커니즘을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 체중감소를 위한 위 제한적 시술에서 발생하는 해부학적 및 생리학적 변화를 이해하고 두 제한적 절차 간의 대사 프로필의 차이를 확인함으로써 체중 감소의 메커니즘을 더 잘 이해하고자 합니다.
우리는 또한 체중 감량을 위해 위 제한 시술을 받는 환자의 위 식도 역류 질환(GERD) 비율을 확인하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10014
- Northwell Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 자격 기준을 충족하는 참가자만 연구에 등록됩니다. 모든 자격 기준을 충족하고 선별 요구 사항을 성공적으로 완료한 참가자는 연구 동의서에 서명해야 합니다.
내시경 또는 복강경 체중 감량 시술을 받는 환자가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30 Kg/m2 비만 중재를 받을 예정
- 임상 치료의 일부로 ESG 또는 LSG를 받을 환자 18~75세 연령.
- 남성 및 여성 피험자 모두 연구에 포함될 것입니다.
- 모든 민족적 배경의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
- 가임기 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다. (임신 검사는 모든 표준 치료 내시경 절차 전에 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 수행됩니다. 연구의 목적을 위해 환자 연구 기록에 해당 정보를 기록할 것입니다).
- 선별 과정을 성공적으로 완료합니다.
- IRB/EC 승인 사전 동의서 양식에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 후속 일정 및 설문지 작성을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지를 보여줍니다.
- 비만 치료를 위한 표준 치료 요법(내시경 또는 복강경)이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자.
- 모유 수유중인 여성 참가자.
- 심각한 면역결핍.
- 심각한 영양 실조.
- 참가자는 다른 의학적 상태로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내시경 슬리브 위절제술
이 그룹에는 체중 감량을 위해 위내시경 소매 절제술을 받는 모든 환자가 포함됩니다.
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내시경 또는 외과적 비만치료 개입 후 이들 환자의 체중 및 BMI와 같은 신체 지표 및 대사 프로필의 변화를 평가하기 위해
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복강경 소매 위절제술
이 그룹에는 체중 감량을 위해 복강경 위소매절제술을 받는 모든 환자가 포함됩니다.
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내시경 또는 외과적 비만치료 개입 후 이들 환자의 체중 및 BMI와 같은 신체 지표 및 대사 프로필의 변화를 평가하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전후에 GERD가 있는 참가자의 비율
기간: 1년
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내시경 또는 외과적 배리아트릭 개입 전 및 후 12개월에 GERD(96시간 동안 BRAVO pH 모니터링을 통해 계산된 비정상 식도산 노출 >6%) 참가자 비율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 위 배출 비교
기간: 일년
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무선 캡슐 기술을 사용한 내시경 또는 외과적 비만치료 개입 전과 후 12개월에 위 배출 및 소장 이동 시간을 비교하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Petros Benias, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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