Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme for vekttap etter endoskopiske og laparoskopiske ermeprosedyrer

28. januar 2022 oppdatert av: Northwell Health

En pilotstudie for å sammenligne anatomiske, fysiologiske, metabolske og vektendringer etter standardbehandling Endoskopisk gastrisk restriktiv bariatrisk intervensjon vs. standardbehandling laparoskopisk ermet gastrectomy

Formålet med denne forskningsstudien er å forstå mekanismen for vekttap for vekttapsprosedyrer: det vil si laparoskopisk ermet gastrectomy og endoscopic sleeve gastroplasty.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å bedre forstå mekanismene for vekttap ved å forstå de anatomiske og fysiologiske endringene som skjer med gastriske restriktive prosedyrer for vekttap og å bestemme forskjellene i metabolsk profil mellom de to restriktive prosedyrene. Vi ønsker også å identifisere frekvensen av Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD) hos pasienter som gjennomgår gastriske restriktive prosedyrer for vekttap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli registrert i studien. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og har fullført screeningskravene, vil bli bedt om å signere et studiesamtykke.

Pasienter som gjennomgår endoskopiske eller laparoskopiske vekttapsprosedyrer vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2 planlagt å gjennomgå en bariatrisk intervensjon
  2. Pasienter som skal gjennomgå ESG eller LSG som en del av sin kliniske behandling Alder mellom 18 og 75 år.
  3. Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.
  4. Emner fra enhver etnisk bakgrunn vil bli inkludert i studien.
  5. Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ikke være gravide. (Graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder før noen standard endoskopisk prosedyre. For formålet med studien vil vi registrere denne informasjonen i pasientstudiejournalene).
  6. Fullfør screeningsprosessen.
  7. Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke på det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  8. Vise vilje til å følge protokollkrav, inkludert oppfølgingsplan, og utfylling av spørreskjemaer.
  9. Å ha standardbehandling (endoskopisk eller laproskopisk) for behandling av fedme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen.
  2. Kvinnelige deltakere som ammer.
  3. Alvorlig immunsvikt.
  4. Alvorlig underernæring.
  5. Deltakeren har forventet levealder på under 1 år på grunn av andre medisinske forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk sleeve gastrectomy
Denne gruppen inkluderer alle pasienter som gjennomgår endoskopisk sleeve gastrectomy for vekttap
Annen: Metabolsk og hormonell profil
For å vurdere endringer i metabolske profiler og kroppsmålinger som vekt og BMI hos disse pasientene etter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervensjon
Laproscopic Sleeve Gastrectomy
Denne gruppen inkluderer alle pasienter som gjennomgår Laproscopic Sleeve Gastrectomy for vekttap
Annen: Metabolsk og hormonell profil
For å vurdere endringer i metabolske profiler og kroppsmålinger som vekt og BMI hos disse pasientene etter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med GERD før og etter intervensjon
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av deltakere med GERD (>6 % unormal esophageal syreeksponering beregnet via BRAVO pH-overvåking i 96 timer) før og 12 måneder etter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervensjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign magetømming etter intervensjon
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne gastrisk tømming og transitttider i tynntarmen, før og 12 måneder etter en endoskopisk eller kirurgisk bariatrisk intervensjon ved bruk av trådløs kapselteknologi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petros Benias, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk og hormonell profil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere