Mechanismus hubnutí po endoskopických a laparoskopických zákrocích
28. ledna 2022 aktualizováno: Northwell Health
Pilotní studie k porovnání anatomických, fyziologických, metabolických a hmotnostních změn po standardní péči endoskopických restriktivních bariatrických intervencí vs. standardní péče laparoskopické gastrektomii s rukávem
Účelem této výzkumné studie je porozumět mechanismu hubnutí pro procedury hubnutí: to je laparoskopická rukávová gastrektomie a endoskopická rukávová gastroplastika.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chceme lépe porozumět mechanismům hubnutí tím, že porozumíme anatomickým a fyziologickým změnám, ke kterým dochází při restriktivních postupech na hubnutí v žaludku, a abychom určili rozdíly v metabolickém profilu mezi těmito dvěma restriktivními postupy.
Chceme také identifikovat míru refluxní choroby jícnu (GERD) u pacientů podstupujících restriktivní žaludeční procedury za účelem snížení hmotnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10014
- Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pouze účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a úspěšně splnili požadavky na screening, budou požádáni, aby podepsali Souhlas se studiem.
Budou zahrnuti pacienti podstupující endoskopické nebo laparoskopické procedury snižování hmotnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30 kg/m2 s plánovaným bariatrickým zákrokem
- Pacienti, kteří budou v rámci klinické péče podstupovat ESG nebo LSG Věk 18 až 75 let.
- Do studie budou zahrnuti muži i ženy.
- Do studie budou zahrnuti subjekty z jakéhokoli etnického původu.
- Účastnice v plodném věku by neměly být těhotné. (Těhotenský test bude proveden u všech žen ve fertilním věku před jakýmkoli standardním endoskopickým výkonem. Pro účely studie zaznamenáme tyto informace do záznamů o studii pacienta).
- Úspěšně dokončete proces screeningu.
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB/EC.
- Prokažte ochotu dodržovat požadavky protokolu, včetně plánu sledování a vyplňování dotazníků.
- Mít standardní péči (endoskopickou nebo laproskopickou) pro léčbu obezity.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období účasti ve studii.
- Účastnice, které kojí.
- Těžká imunodeficience.
- Těžká podvýživa.
- Účastník má očekávanou délku života kratší než 1 rok z důvodu jiného zdravotního stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoskopická gastrektomie rukávu
Tato skupina zahrnuje všechny pacienty, kteří podstoupí endoskopickou gastrektomii s rukávem za účelem snížení hmotnosti
|
Posoudit změny v metabolických profilech a tělesných metrikách, jako je hmotnost a BMI u těchto pacientů po endoskopickém nebo chirurgickém bariatrickém zákroku
|
|
Laproskopická gastrektomie rukávu
Tato skupina zahrnuje všechny pacienty, kteří podstoupí laproskopickou gastrektomii rukávu za účelem snížení hmotnosti
|
Posoudit změny v metabolických profilech a tělesných metrikách, jako je hmotnost a BMI u těchto pacientů po endoskopickém nebo chirurgickém bariatrickém zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s GERD před a po intervenci
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků s GERD (>6 % abnormální expozice jícnové kyselině vypočtené pomocí monitorování pH BRAVO po dobu 96 hodin) před a 12 měsíců po endoskopickém nebo chirurgickém bariatrickém zákroku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte vyprazdňování žaludku po intervenci
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat vyprazdňování žaludku a doby průchodu tenkým střevem před a 12 měsíců po endoskopickém nebo chirurgickém bariatrickém zákroku pomocí bezdrátové technologie kapslí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petros Benias, MD, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy