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全身性アミロイドーシスに対するハイブリッド PET/MR の診断的価値

2023年2月13日 更新者:Xiaoli Lan、Wuhan Union Hospital, China

全身性アミロイドーシスは、さまざまな組織や臓器における不溶性アミロイド線維の細胞外沈着によって引き起こされる多系統疾患であり、進行性の臓器機能障害につながります。 さまざまなタイプのアミロイドーシスの臨床症状は複雑で多様であり、予後は非常に悪いです。 アミロイド沈着の早期発見と分類がますます重要になってきています。 しかし、超音波や磁気共鳴を含む従来のイメージング技術は、感度も特異性も高くありません。 心内膜生検は、心臓アミロイドーシスの診断のゴールド スタンダードですが、臨床合併症率が 6% の侵襲的処置です。

陽電子放出断層撮影 (PET) は、全身性アミロイドーシスを診断するための貴重なツールを提供します。 最近、アミロイド PET 造影剤 (11C-PIB または 18F-フロルベタピル) が、いくつかの小さなサンプル研究で潜在的なアミロイド沈着を検出するための新規陽電子トレーサーとして有効であることが示されました。 研究者は、全身性アミロイドーシスが疑われる、または確認された患者を画像化するために、アミロイド PET 造影剤 (11C-PIB または 18F-フロルベタピル) と統合された PET/MR である最先端の画像化装置を使用します。全身性アミロイドーシス。

調査の概要

詳細な説明

全身性アミロイドーシスは、さまざまな組織や臓器における不溶性アミロイド線維の細胞外沈着によって引き起こされる多系統疾患であり、進行性の臓器機能障害につながります。 さまざまなタイプのアミロイドーシスの臨床症状は複雑で多様であり、予後は非常に悪いです。 アミロイド沈着の早期発見と分類がますます重要になってきています。 しかし、超音波や磁気共鳴を含む従来のイメージング技術は、感度も特異性も高くありません。 心内膜生検は、心臓アミロイドーシスの診断のゴールド スタンダードですが、臨床合併症率が 6% の侵襲的処置です。

陽電子放出断層撮影 (PET) は、全身性アミロイドーシスを診断するための貴重なツールを提供します。 最近、アミロイド PET 造影剤 (11C-PIB または 18F-フロルベタピル) が、いくつかの小さなサンプル研究で、複数の臓器における潜在的なアミロイド沈着を検出するための新規陽電子トレーサーとして有効であることが示されました。 研究者は、全身性アミロイドーシスが疑われる、または確認された患者を画像化するために、アミロイド PET 造影剤 (11C-PIB または 18F-フロルベタピル) と統合された PET/MR である最先端の画像化装置を使用します。全身性アミロイドーシス。

全身性アミロイドーシスが疑われる、または診断された患者に対して、研究者は鑑別診断におけるハイブリッド PET/MR の役割を評価し、体のさまざまな組織や臓器にアミロイド沈着を検出し、生検を導き、治療前の治療計画を決定することを目指しています。 ;全身性アミロイドーシスの病歴を持つ患者の場合、治療反応評価のためのハイブリッド PET/MR の価値を評価することが目的です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • China, Hubei Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

華中

説明

包含基準:

モノクローナル性ガヌノパチーの患者は、次の基準のいずれかを追加します。

  • -組織学的に確認された臓器のアミロイドーシス。
  • 心エコー図の左心室の平均厚さが 11 mm を超えており、コントロールされていない高血圧がないこと。
  • 12 誘導心電図は、説明のつかない低電圧 <0.5 mV を示します。

除外基準:

  • 患者は横になることができない
  • NYHA レベル 4 心不全
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • -患者はアミロイドPET造影剤にアレルギーがあります
  • 急性全身性疾患および電解質障害の患者
  • 重度の閉所恐怖症または不安定なため息のある患者
  • -主治医によって評価されたその他の重篤な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
11C-PIB または 18F-フロルベタピル PET/MR
全身性アミロイドーシスが疑われる、または診断された患者は、11C-PIB または 18F-フロルベタピル PET/MR で 2 回スキャンされます。 1 つは生検および治療前のもので、もう 1 つは少なくとも半年以上の治療後のものです。
10-20 mCi 11C-PIB または 5-10 mCi 18F-florbetapir は、イメージングの前に静脈内注射されます。
10-20 mCi 11C-PIB または 5-10 mCi 18F-florbetapir は、イメージングの前に静脈内注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者分析ごとの感度と特異性
時間枠:2年まで
治療、検出、および初期診断を受けていない患者の場合、11C-PiB または 18F-フロルベタピル PET/MR の結果は、組織病理学的、臨床的、検査的、放射線学的証拠およびフォローアップ結果と比較されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器分析ごとの感度と特異性
時間枠:2年まで
治療、検出、および初期診断を受けていない患者の場合、11C-PiB または 18F-フロルベタピル PET/MR の結果は、組織病理学的、臨床的、検査的、放射線学的証拠およびフォローアップ結果と比較されます。
2年まで
治療後の変化
時間枠:2年まで
治療後の患者については、PET/MR スキャンと臨床/放射線/組織病理学的指標の変化。
2年まで
重症度との相関
時間枠:2年まで
11C-PiB または 18F-フロルベタピルの取り込みと、アミロイドーシス重症度の臨床的/放射線学的/組織病理学的指標との相関。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaoli Lan, MD, PhD、Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XLan-S895

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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