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Il valore diagnostico della PET/RM ibrida per l'amiloidosi sistemica

13 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

L'amiloidosi sistemica è una malattia multisistemica causata dalla deposizione extracellulare di fibrille amiloidi insolubili in vari tessuti e organi, che porta a una progressiva disfunzione d'organo. Le manifestazioni cliniche dei diversi tipi di amiloidosi sono complesse e diverse e la prognosi è molto infausta. La diagnosi precoce e la classificazione della deposizione di amiloide sta diventando sempre più importante. Tuttavia, le tecniche di imaging convenzionali, inclusi gli ultrasuoni e la risonanza magnetica, non sono sensibili o specifiche. La biopsia endocardica è il gold standard per la diagnosi di amiloidosi cardiaca, ma è una procedura invasiva con un tasso di complicanze cliniche del 6%.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi di amiloidosi sistemica. Recentemente, gli agenti di imaging PET dell'amiloide (11C-PIB o 18F-florbetapir) si sono dimostrati efficaci come nuovi traccianti di positroni per rilevare la potenziale deposizione di amiloide in alcuni studi su piccoli campioni. Gli investigatori utilizzeranno le apparecchiature di imaging più avanzate, PET / MR integrato con agenti di imaging PET amiloide (11C-PIB o 18F-florbetapir) per visualizzare i pazienti sospettati o confermati di amiloidosi sistemica, l'obiettivo è esplorare il valore dell'ibrido PET / MR per amiloidosi sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amiloidosi sistemica è una malattia multisistemica causata dalla deposizione extracellulare di fibrille amiloidi insolubili in vari tessuti e organi, che porta a una progressiva disfunzione d'organo. Le manifestazioni cliniche dei diversi tipi di amiloidosi sono complesse e diverse e la prognosi è molto infausta. La diagnosi precoce e la classificazione della deposizione di amiloide sta diventando sempre più importante. Tuttavia, le tecniche di imaging convenzionali, inclusi gli ultrasuoni e la risonanza magnetica, non sono sensibili o specifiche. La biopsia endocardica è il gold standard per la diagnosi di amiloidosi cardiaca, ma è una procedura invasiva con un tasso di complicanze cliniche del 6%.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi di amiloidosi sistemica. Recentemente, gli agenti di imaging PET dell'amiloide (11C-PIB o 18F-florbetapir) si sono dimostrati efficaci come nuovi traccianti di positroni per rilevare la potenziale deposizione di amiloide in più organi in alcuni piccoli studi su campioni. Gli investigatori utilizzeranno le apparecchiature di imaging più avanzate, PET / MR integrato con agenti di imaging PET amiloide (11C-PIB o 18F-florbetapir) per visualizzare i pazienti sospettati o confermati di amiloidosi sistemica, l'obiettivo è esplorare il valore dell'ibrido PET / MR per amiloidosi sistemica.

Per i pazienti sospettati o con diagnosi di amiloidosi sistemica, i ricercatori mirano a valutare i ruoli della PET/RM ibrida nella diagnosi differenziale, rilevando la deposizione di amiloide in vari tessuti e organi del corpo, guidando la biopsia e determinando il piano di trattamento prima del trattamento ; per i pazienti con una storia di amiloidosi sistemica, l'obiettivo è valutare il valore della PET/RM ibrida per la valutazione della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cina centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con ganunopatia monoclonale, aggiunge uno dei seguenti criteri:

  • Amiloidosi istologicamente confermata di qualsiasi organo.
  • Lo spessore medio del ventricolo sinistro dell'ecocardiogramma è superiore a 11 mm senza ipertensione incontrollata.
  • L'ECG a 12 derivazioni mostra una bassa tensione inspiegabile <0,5 mV.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può sdraiarsi
  • Insufficienza cardiaca di livello 4 NYHA
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è allergico agli agenti di imaging PET amiloide
  • Paziente con malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici
  • Paziente con grave claustrofobia o sospiro vitale instabile
  • Altre comorbidità gravi valutate dal ricercatore primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
11C-PIB o 18F-florbetapir PET/MR
I pazienti sospettati o diagnosticati con amiloidosi sistemica saranno scansionati con 11C-PIB o 18F-florbetapir PET/MR due volte. Uno è prima della biopsia e del trattamento e l'altro è dopo almeno sei mesi di trattamento.
Test diagnostico: 11C-PIB o 18F-florbetapir PET/RM prima della biopsia e del trattamento
10-20 mCi 11C-PIB o 5-10 mCi 18F-florbetapir verranno iniettati per via endovenosa prima dell'imaging.
Test diagnostico: 11C-PIB o 18F-florbetapir PET/MR dopo il trattamento
10-20 mCi 11C-PIB o 5-10 mCi 18F-florbetapir verranno iniettati per via endovenosa prima dell'imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per analisi del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per i pazienti senza alcun trattamento, rilevamento e diagnosi iniziale, i risultati di 11C-PiB o 18F-florbetapir PET/MR saranno confrontati con le prove istopatologiche, cliniche, di laboratorio, radiologiche e il risultato del follow-up.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per analisi d'organo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per i pazienti senza alcun trattamento, rilevamento e diagnosi iniziale, i risultati di 11C-PiB o 18F-florbetapir PET/MR saranno confrontati con le prove istopatologiche, cliniche, di laboratorio, radiologiche e il risultato del follow-up.
fino a 2 anni
Cambio dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per il paziente dopo il trattamento, modifica della scansione PET/RM e degli indici clinici/radiologici/istopatologici.
fino a 2 anni
Correlazione con la gravità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Correlazione dell'assorbimento di 11C-PiB o 18F-florbetapir con indici clinici/radiologici/istopatologici di gravità dell'amiloidosi.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-S895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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