El valor diagnóstico de la PET/RM híbrida para la amiloidosis sistémica
La amiloidosis sistémica es una enfermedad multisistémica causada por el depósito extracelular de fibrillas de amiloide insolubles en varios tejidos y órganos, lo que conduce a una disfunción orgánica progresiva. Las manifestaciones clínicas de los diferentes tipos de amiloidosis son complejas y diversas, y el pronóstico es muy pobre. La detección temprana y la clasificación del depósito de amiloide son cada vez más importantes. Sin embargo, las técnicas de imagen convencionales, incluidas la ecografía y la resonancia magnética, no son sensibles ni específicas. La biopsia endocárdica es el estándar de oro para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca, pero es un procedimiento invasivo con una tasa de complicaciones clínicas del 6%.
La tomografía por emisión de positrones (PET) proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico de amiloidosis sistémica. Recientemente, se ha demostrado que los agentes de imágenes PET de amiloide (11C-PIB o 18F-florbetapir) son efectivos como nuevos trazadores de positrones para detectar la posible deposición de amiloide en algunos estudios de muestras pequeñas. Los investigadores utilizarán el equipo de imágenes más avanzado, PET/MR integrado con agentes de imágenes de PET amiloide (11C-PIB o 18F-florbetapir) para obtener imágenes de pacientes con sospecha o confirmación de amiloidosis sistémica, el objetivo es explorar el valor de la PET/MR híbrida para amiloidosis sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La amiloidosis sistémica es una enfermedad multisistémica causada por el depósito extracelular de fibrillas de amiloide insolubles en varios tejidos y órganos, lo que conduce a una disfunción orgánica progresiva. Las manifestaciones clínicas de los diferentes tipos de amiloidosis son complejas y diversas, y el pronóstico es muy pobre. La detección temprana y la clasificación del depósito de amiloide son cada vez más importantes. Sin embargo, las técnicas de imagen convencionales, incluidas la ecografía y la resonancia magnética, no son sensibles ni específicas. La biopsia endocárdica es el estándar de oro para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca, pero es un procedimiento invasivo con una tasa de complicaciones clínicas del 6%.
La tomografía por emisión de positrones (PET) proporciona una valiosa herramienta para el diagnóstico de amiloidosis sistémica. Recientemente, se ha demostrado que los agentes de imágenes PET de amiloide (11C-PIB o 18F-florbetapir) son efectivos como nuevos trazadores de positrones para detectar la posible deposición de amiloide en múltiples órganos en algunos estudios de muestras pequeñas. Los investigadores utilizarán el equipo de imágenes más avanzado, PET/MR integrado con agentes de imágenes de PET amiloide (11C-PIB o 18F-florbetapir) para obtener imágenes de pacientes con sospecha o confirmación de amiloidosis sistémica, el objetivo es explorar el valor de la PET/MR híbrida para amiloidosis sistémica.
Para los pacientes con sospecha o diagnóstico de amiloidosis sistémica, los investigadores pretenden evaluar las funciones de la TEP/RM híbrida en el diagnóstico diferencial, detectando el depósito de amiloide en varios tejidos y órganos del cuerpo, guiando la biopsia y determinando el plan de tratamiento antes del tratamiento. ; para los pacientes con antecedentes de amiloidosis sistémica, el objetivo es evaluar el valor de la PET/RM híbrida para evaluar la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- China, Hubei Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con Ganunopatía Monoclonal, suma uno de los siguientes criterios:
- Amiloidosis de cualquier órgano confirmada histológicamente.
- El grosor promedio del ventrículo izquierdo del ecocardiograma es mayor a 11 mm sin presión arterial alta no controlada.
- El ECG de 12 derivaciones muestra un voltaje bajo inexplicable <0,5 mV.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede acostarse
- Insuficiencia cardíaca de nivel 4 de la NYHA
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente es alérgico a los agentes de imagen PET de amiloide
- Paciente con enfermedades sistémicas agudas y trastornos electrolíticos.
- Paciente con claustrofobia severa o suspiro vital inestable
- Otras comorbilidades graves evaluadas por el investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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11C-PIB o 18F-florbetapir PET/MR
Los pacientes con sospecha o diagnóstico de amiloidosis sistémica serán escaneados dos veces con 11C-PIB o 18F-florbetapir PET/MR.
Uno es antes de la biopsia y el tratamiento, y el otro es después de al menos medio año de tratamiento.
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Se inyectarán de 10 a 20 mCi de 11C-PIB o de 5 a 10 mCi de 18F-florbetapir por vía intravenosa antes de la toma de imágenes.
Se inyectarán de 10 a 20 mCi de 11C-PIB o de 5 a 10 mCi de 18F-florbetapir por vía intravenosa antes de la toma de imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sensibilidad y especificidad por paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para los pacientes sin ningún tratamiento, detección y diagnóstico inicial, los resultados de la PET/RM con 11C-PiB o 18F-florbetapir se compararán con la evidencia histopatológica, clínica, de laboratorio, radiológica y el resultado del seguimiento.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad por análisis de órgano
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para los pacientes sin ningún tratamiento, detección y diagnóstico inicial, los resultados de la PET/RM con 11C-PiB o 18F-florbetapir se compararán con la evidencia histopatológica, clínica, de laboratorio, radiológica y el resultado del seguimiento.
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hasta 2 años
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Cambio después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Para el paciente después del tratamiento, cambio de exploración PET/MR e índices clínicos/radiológicos/histopatológicos.
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hasta 2 años
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Correlación con la gravedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Correlación de la captación de 11C-PiB o 18F-florbetapir con índices clínicos/radiológicos/histopatológicos de la gravedad de la amiloidosis.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XLan-S895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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