- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04006223
La valeur diagnostique de la TEP/IRM hybride pour l'amylose systémique
L'amylose systémique est une maladie multisystémique causée par le dépôt extracellulaire de fibrilles amyloïdes insolubles dans divers tissus et organes, entraînant un dysfonctionnement progressif des organes. Les manifestations cliniques des différents types d'amylose sont complexes et diverses, et le pronostic est très sombre. La détection et la classification précoces des dépôts amyloïdes deviennent de plus en plus importantes. Cependant, les techniques d'imagerie conventionnelles, y compris les ultrasons et la résonance magnétique, ne sont ni sensibles ni spécifiques. La biopsie endocardique est l'étalon-or pour le diagnostic de l'amylose cardiaque, mais il s'agit d'une procédure invasive avec un taux de complications cliniques de 6 %.
La tomographie par émission de positrons (TEP) est un outil précieux pour diagnostiquer l'amylose systémique. Récemment, les agents d'imagerie TEP amyloïde (11C-PIB ou 18F-florbétapir) se sont révélés efficaces en tant que nouveaux traceurs de positons pour détecter le dépôt potentiel d'amyloïde dans certaines études sur de petits échantillons. Les chercheurs utiliseront l'équipement d'imagerie le plus avancé, PET/MR intégré avec des agents d'imagerie PET amyloïdes (11C-PIB ou 18F-florbetapir) pour imager les patients suspectés ou confirmés d'amylose systémique, l'objectif est d'explorer la valeur de la PET/MR hybride pour amylose systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amylose systémique est une maladie multisystémique causée par le dépôt extracellulaire de fibrilles amyloïdes insolubles dans divers tissus et organes, entraînant un dysfonctionnement progressif des organes. Les manifestations cliniques des différents types d'amylose sont complexes et diverses, et le pronostic est très sombre. La détection et la classification précoces des dépôts amyloïdes deviennent de plus en plus importantes. Cependant, les techniques d'imagerie conventionnelles, y compris les ultrasons et la résonance magnétique, ne sont ni sensibles ni spécifiques. La biopsie endocardique est l'étalon-or pour le diagnostic de l'amylose cardiaque, mais il s'agit d'une procédure invasive avec un taux de complications cliniques de 6 %.
La tomographie par émission de positrons (TEP) est un outil précieux pour diagnostiquer l'amylose systémique. Récemment, les agents d'imagerie TEP amyloïde (11C-PIB ou 18F-florbétapir) se sont révélés efficaces en tant que nouveaux traceurs de positrons pour détecter le dépôt potentiel d'amyloïde dans plusieurs organes dans certaines études sur de petits échantillons. Les chercheurs utiliseront l'équipement d'imagerie le plus avancé, PET/MR intégré avec des agents d'imagerie PET amyloïdes (11C-PIB ou 18F-florbetapir) pour imager les patients suspectés ou confirmés d'amylose systémique, l'objectif est d'explorer la valeur de la PET/MR hybride pour amylose systémique.
Pour les patients suspectés ou diagnostiqués d'amylose systémique, les chercheurs visent à évaluer les rôles de la TEP/IRM hybride dans le diagnostic différentiel, en détectant le dépôt d'amyloïde dans divers tissus et organes du corps, en guidant la biopsie et en déterminant le plan de traitement avant le traitement. ; pour les patients ayant des antécédents d'amylose systémique, l'objectif est d'évaluer l'intérêt de la TEP/IRM hybride pour l'évaluation de la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- China, Hubei Province
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient atteint de ganunopathie monoclonale, ajoute l'un des critères suivants :
- Amylose histologiquement confirmée de tout organe.
- L'épaisseur moyenne du ventricule gauche de l'échocardiogramme est supérieure à 11 mm sans hypertension artérielle non contrôlée.
- L'ECG à 12 dérivations montre une basse tension inexpliquée < 0,5 mV.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut pas rester à plat
- Insuffisance cardiaque de niveau 4 de la NYHA
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient est allergique aux agents d'imagerie TEP amyloïde
- Patient atteint de maladies systémiques aiguës et de troubles électrolytiques
- Patient souffrant de claustrophobie sévère ou de soupir vital instable
- Autres comorbidités graves évaluées par l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
11C-PIB ou 18F-florbétapir PET/MR
Les patients suspectés ou diagnostiqués d'amylose systémique seront scannés deux fois par 11C-PIB ou 18F-florbétapir PET/MR.
L'un est avant la biopsie et le traitement, et l'autre après au moins six mois de traitement.
|
10-20 mCi 11C-PIB ou 5-10 mCi 18F-florbétapir seront injectés par voie intraveineuse avant l'imagerie.
10-20 mCi 11C-PIB ou 5-10 mCi 18F-florbétapir seront injectés par voie intraveineuse avant l'imagerie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de sensibilité et de spécificité par patient
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Pour les patients sans traitement, détection et diagnostic initial, les résultats de la TEP/IRM au 11C-PiB ou au 18F-florbétapir seront comparés aux preuves histopathologiques, cliniques, de laboratoire, radiologiques et aux résultats du suivi.
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité et spécificité par analyse d'organe
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Pour les patients sans traitement, détection et diagnostic initial, les résultats de la TEP/IRM au 11C-PiB ou au 18F-florbétapir seront comparés aux preuves histopathologiques, cliniques, de laboratoire, radiologiques et aux résultats du suivi.
|
jusqu'à 2 ans
|
Changer après le traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Pour le patient après traitement, changement de TEP/IRM et d'indices cliniques/radiologiques/histopathologiques.
|
jusqu'à 2 ans
|
Corrélation avec la gravité
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Corrélation de l'absorption du 11C-PiB ou du 18F-florbétapir avec les indices cliniques/radiologiques/histopathologiques de la sévérité de l'amylose.
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XLan-S895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TEP/MR
-
National Taiwan University HospitalInconnueImagerie MR-PETTaïwan
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéTomographie par émission de positrons-résonance magnétique (PET-MR)États-Unis
-
Biotronik SE & Co. KGComplétéSécurité des DAI conditionnels MR (résonance magnétique)Australie, Allemagne, Suisse, L'Autriche, Singapour
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John Arnold...ComplétéCommandes d'images CT, MR, NM et TEPÉtats-Unis
-
GE HealthcareRésiliéIndication pour un examen PET CTÉtats-Unis
-
GE HealthcareComplétéSujets avec indication clinique pour PET/CTSuisse
-
Institut BergoniéComplétéLymphadénopathie hypermétabolique Médiastin inférieur, postérieur et moyen, détecté par PET-CT avec 18F-FDG (PET)France
-
Assiut UniversityPas encore de recrutementFacteurs affectant l'activation de BAT en PET/CT
-
Biotronik SE & Co. KGComplétéSécurité des stimulateurs cardiaques CRT conditionnels et des DCI MR (résonance magnétique)France, Allemagne, Hongrie, Canada, Australie, L'Autriche, République tchèque, Suisse
-
GE HealthcareComplétéToute condition avec une indication clinique pour l'examen PET/CTÉtats-Unis