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La valeur diagnostique de la TEP/IRM hybride pour l'amylose systémique

13 février 2023 mis à jour par: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

L'amylose systémique est une maladie multisystémique causée par le dépôt extracellulaire de fibrilles amyloïdes insolubles dans divers tissus et organes, entraînant un dysfonctionnement progressif des organes. Les manifestations cliniques des différents types d'amylose sont complexes et diverses, et le pronostic est très sombre. La détection et la classification précoces des dépôts amyloïdes deviennent de plus en plus importantes. Cependant, les techniques d'imagerie conventionnelles, y compris les ultrasons et la résonance magnétique, ne sont ni sensibles ni spécifiques. La biopsie endocardique est l'étalon-or pour le diagnostic de l'amylose cardiaque, mais il s'agit d'une procédure invasive avec un taux de complications cliniques de 6 %.

La tomographie par émission de positrons (TEP) est un outil précieux pour diagnostiquer l'amylose systémique. Récemment, les agents d'imagerie TEP amyloïde (11C-PIB ou 18F-florbétapir) se sont révélés efficaces en tant que nouveaux traceurs de positons pour détecter le dépôt potentiel d'amyloïde dans certaines études sur de petits échantillons. Les chercheurs utiliseront l'équipement d'imagerie le plus avancé, PET/MR intégré avec des agents d'imagerie PET amyloïdes (11C-PIB ou 18F-florbetapir) pour imager les patients suspectés ou confirmés d'amylose systémique, l'objectif est d'explorer la valeur de la PET/MR hybride pour amylose systémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amylose systémique est une maladie multisystémique causée par le dépôt extracellulaire de fibrilles amyloïdes insolubles dans divers tissus et organes, entraînant un dysfonctionnement progressif des organes. Les manifestations cliniques des différents types d'amylose sont complexes et diverses, et le pronostic est très sombre. La détection et la classification précoces des dépôts amyloïdes deviennent de plus en plus importantes. Cependant, les techniques d'imagerie conventionnelles, y compris les ultrasons et la résonance magnétique, ne sont ni sensibles ni spécifiques. La biopsie endocardique est l'étalon-or pour le diagnostic de l'amylose cardiaque, mais il s'agit d'une procédure invasive avec un taux de complications cliniques de 6 %.

La tomographie par émission de positrons (TEP) est un outil précieux pour diagnostiquer l'amylose systémique. Récemment, les agents d'imagerie TEP amyloïde (11C-PIB ou 18F-florbétapir) se sont révélés efficaces en tant que nouveaux traceurs de positrons pour détecter le dépôt potentiel d'amyloïde dans plusieurs organes dans certaines études sur de petits échantillons. Les chercheurs utiliseront l'équipement d'imagerie le plus avancé, PET/MR intégré avec des agents d'imagerie PET amyloïdes (11C-PIB ou 18F-florbetapir) pour imager les patients suspectés ou confirmés d'amylose systémique, l'objectif est d'explorer la valeur de la PET/MR hybride pour amylose systémique.

Pour les patients suspectés ou diagnostiqués d'amylose systémique, les chercheurs visent à évaluer les rôles de la TEP/IRM hybride dans le diagnostic différentiel, en détectant le dépôt d'amyloïde dans divers tissus et organes du corps, en guidant la biopsie et en déterminant le plan de traitement avant le traitement. ; pour les patients ayant des antécédents d'amylose systémique, l'objectif est d'évaluer l'intérêt de la TEP/IRM hybride pour l'évaluation de la réponse au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • China, Hubei Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chine centrale

La description

Critère d'intégration:

Patient atteint de ganunopathie monoclonale, ajoute l'un des critères suivants :

  • Amylose histologiquement confirmée de tout organe.
  • L'épaisseur moyenne du ventricule gauche de l'échocardiogramme est supérieure à 11 mm sans hypertension artérielle non contrôlée.
  • L'ECG à 12 dérivations montre une basse tension inexpliquée < 0,5 mV.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne peut pas rester à plat
  • Insuffisance cardiaque de niveau 4 de la NYHA
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient est allergique aux agents d'imagerie TEP amyloïde
  • Patient atteint de maladies systémiques aiguës et de troubles électrolytiques
  • Patient souffrant de claustrophobie sévère ou de soupir vital instable
  • Autres comorbidités graves évaluées par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
11C-PIB ou 18F-florbétapir PET/MR
Les patients suspectés ou diagnostiqués d'amylose systémique seront scannés deux fois par 11C-PIB ou 18F-florbétapir PET/MR. L'un est avant la biopsie et le traitement, et l'autre après au moins six mois de traitement.
10-20 mCi 11C-PIB ou 5-10 mCi 18F-florbétapir seront injectés par voie intraveineuse avant l'imagerie.
10-20 mCi 11C-PIB ou 5-10 mCi 18F-florbétapir seront injectés par voie intraveineuse avant l'imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sensibilité et de spécificité par patient
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour les patients sans traitement, détection et diagnostic initial, les résultats de la TEP/IRM au 11C-PiB ou au 18F-florbétapir seront comparés aux preuves histopathologiques, cliniques, de laboratoire, radiologiques et aux résultats du suivi.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité par analyse d'organe
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour les patients sans traitement, détection et diagnostic initial, les résultats de la TEP/IRM au 11C-PiB ou au 18F-florbétapir seront comparés aux preuves histopathologiques, cliniques, de laboratoire, radiologiques et aux résultats du suivi.
jusqu'à 2 ans
Changer après le traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour le patient après traitement, changement de TEP/IRM et d'indices cliniques/radiologiques/histopathologiques.
jusqu'à 2 ans
Corrélation avec la gravité
Délai: jusqu'à 2 ans
Corrélation de l'absorption du 11C-PiB ou du 18F-florbétapir avec les indices cliniques/radiologiques/histopathologiques de la sévérité de l'amylose.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XLan-S895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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