Диагностическая ценность гибридной ПЭТ/МРТ при системном амилоидозе
Системный амилоидоз — полисистемное заболевание, обусловленное внеклеточным отложением нерастворимых амилоидных фибрилл в различных тканях и органах, приводящее к прогрессирующей органной дисфункции. Клинические проявления различных форм амилоидоза сложны и разнообразны, а прогноз очень неблагоприятен. Раннее обнаружение и классификация амилоидных отложений становятся все более важными. Однако традиционные методы визуализации, включая ультразвук и магнитно-резонансную томографию, не являются чувствительными или специфичными. Эндокардиальная биопсия является золотым стандартом диагностики сердечного амилоидоза, но это инвазивная процедура с частотой клинических осложнений 6%.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) представляет собой ценный инструмент для диагностики системного амилоидоза. Недавно было показано, что амилоидные агенты для визуализации ПЭТ (11C-PIB или 18F-флорбетапир) эффективны в качестве новых индикаторов позитронов для обнаружения потенциального отложения амилоида в некоторых исследованиях с небольшими выборками. Исследователи будут использовать самое передовое оборудование для визуализации, интегрированную ПЭТ / МРТ с визуализирующими агентами амилоида (11C-PIB или 18F-флорбетапир) для визуализации пациентов с подозрением или подтвержденным системным амилоидозом. Цель состоит в том, чтобы изучить значение гибридной ПЭТ / МРТ для системный амилоидоз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Системный амилоидоз — полисистемное заболевание, обусловленное внеклеточным отложением нерастворимых амилоидных фибрилл в различных тканях и органах, приводящее к прогрессирующей органной дисфункции. Клинические проявления различных форм амилоидоза сложны и разнообразны, а прогноз очень неблагоприятен. Раннее обнаружение и классификация амилоидных отложений становятся все более важными. Однако традиционные методы визуализации, включая ультразвук и магнитно-резонансную томографию, не являются чувствительными или специфичными. Эндокардиальная биопсия является золотым стандартом диагностики сердечного амилоидоза, но это инвазивная процедура с частотой клинических осложнений 6%.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) представляет собой ценный инструмент для диагностики системного амилоидоза. Недавно было показано, что амилоидные агенты для визуализации ПЭТ (11C-PIB или 18F-флорбетапир) эффективны в качестве новых индикаторов позитронов для обнаружения потенциального отложения амилоида во многих органах в некоторых исследованиях с небольшими выборками. Исследователи будут использовать самое передовое оборудование для визуализации, интегрированную ПЭТ / МРТ с визуализирующими агентами амилоида (11C-PIB или 18F-флорбетапир) для визуализации пациентов с подозрением или подтвержденным системным амилоидозом. Цель состоит в том, чтобы изучить значение гибридной ПЭТ / МРТ для системный амилоидоз.
Для пациентов с подозрением или диагнозом системного амилоидоза исследователи стремятся оценить роль гибридной ПЭТ / МРТ в дифференциальной диагностике, обнаружении отложений амилоида в различных тканях и органах тела, направлении биопсии и определении плана лечения до начала лечения. ; для пациентов с системным амилоидозом в анамнезе цель состоит в том, чтобы оценить ценность гибридной ПЭТ/МРТ для оценки ответа на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- China, Hubei Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент с моноклональной ганунопатией добавляет один из следующих критериев:
- Гистологически подтвержденный амилоидоз любого органа.
- Средняя толщина левого желудочка на эхокардиограмме более 11 мм без неконтролируемого повышения артериального давления.
- ЭКГ в 12 отведениях показывает необъяснимый низкий вольтаж <0,5 мВ.
Критерий исключения:
- Больной не может лежать
- Сердечная недостаточность 4 уровня по NYHA
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента аллергия на амилоидные визуализирующие агенты ПЭТ.
- Пациент с острыми системными заболеваниями и электролитными нарушениями
- Пациент с тяжелой клаустрофобией или нестабильным витальным вздохом
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, оцененные основным исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
11C-PIB или 18F-флорбетапир ПЭТ/МР
Пациенты с подозрением или диагнозом системного амилоидоза будут дважды сканированы с помощью ПЭТ/МРТ с 11C-PIB или 18F-флорбетапиром.
Один до биопсии и лечения, а другой после как минимум полугода лечения.
|
Перед визуализацией внутривенно вводят 10-20 мКи 11C-PIB или 5-10 мКи 18F-флорбетапира.
Перед визуализацией внутривенно вводят 10-20 мКи 11C-PIB или 5-10 мКи 18F-флорбетапира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность анализа на пациента
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для пациента без какого-либо лечения, обнаружения и первоначального диагноза результаты 11C-PiB или 18F-флорбетапира ПЭТ/МР будут сравниваться с гистопатологическими, клиническими, лабораторными, рентгенологическими данными и результатами последующего наблюдения.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность анализа органов
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для пациента без какого-либо лечения, обнаружения и первоначального диагноза результаты 11C-PiB или 18F-флорбетапира ПЭТ/МР будут сравниваться с гистопатологическими, клиническими, лабораторными, рентгенологическими данными и результатами последующего наблюдения.
|
до 2 лет
|
|
Изменение после лечения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для пациента после лечения изменение ПЭТ/МР сканирования и клинических/рентгенологических/гистопатологических показателей.
|
до 2 лет
|
|
Корреляция с серьезностью
Временное ограничение: до 2 лет
|
Корреляция поглощения 11C-PiB или 18F-флорбетапира с клиническими/радиологическими/гистопатологическими показателями тяжести амилоидоза.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XLan-S895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .