- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006223
Den diagnostiske verdien av hybrid PET/MR for systemisk amyloidose
Systemisk amyloidose er en multisystemsykdom forårsaket av ekstracellulær avsetning av uløselige amyloidfibriller i forskjellige vev og organer, noe som fører til progressiv organdysfunksjon. De kliniske manifestasjonene av ulike typer amyloidose er komplekse og mangfoldige, og prognosen er svært dårlig. Tidlig påvisning og klassifisering av amyloidavsetning blir stadig viktigere. Imidlertid er konvensjonelle bildeteknikker inkludert ultralyd og magnetisk resonans ikke sensitive eller spesifikke. Endokardiell biopsi er gullstandarden for diagnostisering av hjerteamyloidose, men det er en invasiv prosedyre med en klinisk komplikasjonsrate på 6 %.
Positronemisjonstomografi (PET) gir et verdifullt verktøy for å diagnostisere systemisk amyloidose. Nylig har amyloid PET-avbildningsmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) vist seg å være effektive som nye positronsporere for å oppdage potensiell amyloidavsetning i noen små prøvestudier. Etterforskerne vil bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR med amyloid PET-avbildningsmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) for å avbilde pasienter mistenkt eller bekreftet systemisk amyloidose, målet er å utforske verdien av hybrid PET/MR for systemisk amyloidose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Systemisk amyloidose er en multisystemsykdom forårsaket av ekstracellulær avsetning av uløselige amyloidfibriller i forskjellige vev og organer, noe som fører til progressiv organdysfunksjon. De kliniske manifestasjonene av ulike typer amyloidose er komplekse og mangfoldige, og prognosen er svært dårlig. Tidlig påvisning og klassifisering av amyloidavsetning blir stadig viktigere. Imidlertid er konvensjonelle bildeteknikker inkludert ultralyd og magnetisk resonans ikke sensitive eller spesifikke. Endokardiell biopsi er gullstandarden for diagnostisering av hjerteamyloidose, men det er en invasiv prosedyre med en klinisk komplikasjonsrate på 6 %.
Positronemisjonstomografi (PET) gir et verdifullt verktøy for å diagnostisere systemisk amyloidose. Nylig har amyloid PET-avbildningsmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) vist seg å være effektive som nye positronsporere for å oppdage potensiell amyloidavsetning i flere organer i noen små prøvestudier. Etterforskerne vil bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR med amyloid PET-avbildningsmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) for å avbilde pasienter mistenkt eller bekreftet systemisk amyloidose, målet er å utforske verdien av hybrid PET/MR for systemisk amyloidose.
For pasienter mistenkt for eller diagnostisert med systemisk amyloidose, tar etterforskerne sikte på å evaluere rollene til hybrid PET/MR i differensialdiagnose, oppdage avsetning av amyloid i ulike vev og organer i kroppen, veilede biopsi og bestemme behandlingsplan før behandling ; for pasienter med systemisk amyloidose i anamnesen, er målet å evaluere verdien av hybrid PET/MR for vurdering av behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med monoklonal ganunopati, legger til ett av følgende kriterier:
- Histologisk bekreftet amyloidose av ethvert organ.
- Gjennomsnittlig venstre ventrikkeltykkelse på ekkokardiogrammet er mer enn 11 mm uten ukontrollert høyt blodtrykk.
- 12-avlednings EKG viser uforklarlig lavspenning <0,5 mV.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke ligge flat
- NYHA nivå 4 hjertesvikt
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten er allergisk mot amyloide PET-bildemidler
- Pasient med akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser
- Pasient med alvorlig klaustrofobi eller ustabilt vitalt sukk
- Andre alvorlige komorbiditeter evaluert av primæretterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
11C-PIB eller 18F-florbetapir PET/MR
Pasienter mistenkt for eller diagnostisert med systemisk amyloidose vil bli skannet med 11C-PIB eller 18F-florbetapir PET/MR to ganger.
Den ene er før biopsi og behandling, og den andre er etter minst et halvt års behandling.
|
10-20 mCi 11C-PIB eller 5-10 mCi 18F-florbetapir vil bli injisert intravenøst før avbildning.
10-20 mCi 11C-PIB eller 5-10 mCi 18F-florbetapir vil bli injisert intravenøst før avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet per pasientanalyse
Tidsramme: opptil 2 år
|
For pasienter uten behandling, påvisning og initial diagnose, vil resultatene av 11C-PiB eller 18F-florbetapir PET/MR bli sammenlignet med histopatologisk, klinisk, laboratoriemessig, radiologisk bevis og oppfølgingsresultat.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet per organanalyse
Tidsramme: opptil 2 år
|
For pasienter uten behandling, påvisning og initial diagnose, vil resultatene av 11C-PiB eller 18F-florbetapir PET/MR bli sammenlignet med histopatologisk, klinisk, laboratoriemessig, radiologisk bevis og oppfølgingsresultat.
|
opptil 2 år
|
Skift etter behandling
Tidsramme: opptil 2 år
|
For pasient etter behandling, endring av PET/MR-skanning og kliniske/radiologiske/histopatologiske indekser.
|
opptil 2 år
|
Korrelasjon med alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 2 år
|
Korrelasjon av 11C-PiB eller 18F-florbetapiropptak med kliniske/radiologiske/histopatologiske indekser på alvorlighetsgrad av amyloidose.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XLan-S895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET/MR
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPositronemisjonstomografi-magnetisk resonans (PET-MR)Forente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringProstatakreft | PET/MR | PET/CTKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringAlzheimers sykdom | PET/MRKina
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtBrystkreft | Kjemoterapi effekt | PET bildebehandling | Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning | Diffusjonsvektet MR
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringNevroendokrine svulster | Osteomalacia | PET / CT | PET / MRKina
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationFullførtKoronararteriesykdom | MR | Hjerte-og karsykdommer | Magnetisk resonansavbildning | Positron-utslippstomografi | PET-skanningStorbritannia
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering