Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den diagnostiske verdien av hybrid PET/MR for systemisk amyloidose

13. februar 2023 oppdatert av: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Systemisk amyloidose er en multisystemsykdom forårsaket av ekstracellulær avsetning av uløselige amyloidfibriller i forskjellige vev og organer, noe som fører til progressiv organdysfunksjon. De kliniske manifestasjonene av ulike typer amyloidose er komplekse og mangfoldige, og prognosen er svært dårlig. Tidlig påvisning og klassifisering av amyloidavsetning blir stadig viktigere. Imidlertid er konvensjonelle bildeteknikker inkludert ultralyd og magnetisk resonans ikke sensitive eller spesifikke. Endokardiell biopsi er gullstandarden for diagnostisering av hjerteamyloidose, men det er en invasiv prosedyre med en klinisk komplikasjonsrate på 6 %.

Positronemisjonstomografi (PET) gir et verdifullt verktøy for å diagnostisere systemisk amyloidose. Nylig har amyloid PET-avbildningsmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) vist seg å være effektive som nye positronsporere for å oppdage potensiell amyloidavsetning i noen små prøvestudier. Etterforskerne vil bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR med amyloid PET-avbildningsmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) for å avbilde pasienter mistenkt eller bekreftet systemisk amyloidose, målet er å utforske verdien av hybrid PET/MR for systemisk amyloidose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systemisk amyloidose er en multisystemsykdom forårsaket av ekstracellulær avsetning av uløselige amyloidfibriller i forskjellige vev og organer, noe som fører til progressiv organdysfunksjon. De kliniske manifestasjonene av ulike typer amyloidose er komplekse og mangfoldige, og prognosen er svært dårlig. Tidlig påvisning og klassifisering av amyloidavsetning blir stadig viktigere. Imidlertid er konvensjonelle bildeteknikker inkludert ultralyd og magnetisk resonans ikke sensitive eller spesifikke. Endokardiell biopsi er gullstandarden for diagnostisering av hjerteamyloidose, men det er en invasiv prosedyre med en klinisk komplikasjonsrate på 6 %.

Positronemisjonstomografi (PET) gir et verdifullt verktøy for å diagnostisere systemisk amyloidose. Nylig har amyloid PET-avbildningsmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) vist seg å være effektive som nye positronsporere for å oppdage potensiell amyloidavsetning i flere organer i noen små prøvestudier. Etterforskerne vil bruke det mest avanserte bildebehandlingsutstyret, integrert PET/MR med amyloid PET-avbildningsmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) for å avbilde pasienter mistenkt eller bekreftet systemisk amyloidose, målet er å utforske verdien av hybrid PET/MR for systemisk amyloidose.

For pasienter mistenkt for eller diagnostisert med systemisk amyloidose, tar etterforskerne sikte på å evaluere rollene til hybrid PET/MR i differensialdiagnose, oppdage avsetning av amyloid i ulike vev og organer i kroppen, veilede biopsi og bestemme behandlingsplan før behandling ; for pasienter med systemisk amyloidose i anamnesen, er målet å evaluere verdien av hybrid PET/MR for vurdering av behandlingsrespons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • China, Hubei Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sentral-Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med monoklonal ganunopati, legger til ett av følgende kriterier:

  • Histologisk bekreftet amyloidose av ethvert organ.
  • Gjennomsnittlig venstre ventrikkeltykkelse på ekkokardiogrammet er mer enn 11 mm uten ukontrollert høyt blodtrykk.
  • 12-avlednings EKG viser uforklarlig lavspenning <0,5 mV.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke ligge flat
  • NYHA nivå 4 hjertesvikt
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten er allergisk mot amyloide PET-bildemidler
  • Pasient med akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser
  • Pasient med alvorlig klaustrofobi eller ustabilt vitalt sukk
  • Andre alvorlige komorbiditeter evaluert av primæretterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
11C-PIB eller 18F-florbetapir PET/MR
Pasienter mistenkt for eller diagnostisert med systemisk amyloidose vil bli skannet med 11C-PIB eller 18F-florbetapir PET/MR to ganger. Den ene er før biopsi og behandling, og den andre er etter minst et halvt års behandling.
10-20 mCi 11C-PIB eller 5-10 mCi 18F-florbetapir vil bli injisert intravenøst ​​før avbildning.
10-20 mCi 11C-PIB eller 5-10 mCi 18F-florbetapir vil bli injisert intravenøst ​​før avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet per pasientanalyse
Tidsramme: opptil 2 år
For pasienter uten behandling, påvisning og initial diagnose, vil resultatene av 11C-PiB eller 18F-florbetapir PET/MR bli sammenlignet med histopatologisk, klinisk, laboratoriemessig, radiologisk bevis og oppfølgingsresultat.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet per organanalyse
Tidsramme: opptil 2 år
For pasienter uten behandling, påvisning og initial diagnose, vil resultatene av 11C-PiB eller 18F-florbetapir PET/MR bli sammenlignet med histopatologisk, klinisk, laboratoriemessig, radiologisk bevis og oppfølgingsresultat.
opptil 2 år
Skift etter behandling
Tidsramme: opptil 2 år
For pasient etter behandling, endring av PET/MR-skanning og kliniske/radiologiske/histopatologiske indekser.
opptil 2 år
Korrelasjon med alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 2 år
Korrelasjon av 11C-PiB eller 18F-florbetapiropptak med kliniske/radiologiske/histopatologiske indekser på alvorlighetsgrad av amyloidose.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XLan-S895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET/MR

3
Abonnere