A hibrid PET/MR diagnosztikai értéke szisztémás amiloidózisban
A szisztémás amiloidózis egy többrendszerű betegség, amelyet az oldhatatlan amiloid rostok extracelluláris lerakódása okoz különböző szövetekben és szervekben, ami progresszív szervi diszfunkcióhoz vezet. A különböző típusú amiloidózis klinikai megnyilvánulásai összetettek és változatosak, a prognózis pedig nagyon rossz. Az amiloid lerakódás korai felismerése és osztályozása egyre fontosabbá válik. A hagyományos képalkotó technikák, köztük az ultrahang és a mágneses rezonancia azonban nem érzékenyek vagy specifikusak. Az endokardiális biopszia az arany standard a szív amiloidózisának diagnosztizálásában, de ez egy invazív eljárás, 6%-os klinikai szövődményekkel.
A pozitronemissziós tomográfia (PET) értékes eszköz a szisztémás amiloidózis diagnosztizálására. A közelmúltban az amiloid PET képalkotó szerek (11C-PIB vagy 18F-florbetapir) hatékonynak bizonyultak új pozitron nyomjelzőként a potenciális amiloid lerakódás kimutatására néhány kis mintás vizsgálatban. A kutatók a legfejlettebb képalkotó berendezéseket, az integrált PET/MR-t és amiloid PET képalkotó szereket (11C-PIB vagy 18F-florbetapir) fogják használni a szisztémás amiloidózis gyanúja vagy megerősítése esetén, a cél a hibrid PET/MR értékének feltárása. szisztémás amiloidózis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szisztémás amiloidózis egy többrendszerű betegség, amelyet az oldhatatlan amiloid rostok extracelluláris lerakódása okoz különböző szövetekben és szervekben, ami progresszív szervi diszfunkcióhoz vezet. A különböző típusú amiloidózis klinikai megnyilvánulásai összetettek és változatosak, a prognózis pedig nagyon rossz. Az amiloid lerakódás korai felismerése és osztályozása egyre fontosabbá válik. A hagyományos képalkotó technikák, köztük az ultrahang és a mágneses rezonancia azonban nem érzékenyek vagy specifikusak. Az endokardiális biopszia az arany standard a szív amiloidózisának diagnosztizálásában, de ez egy invazív eljárás, 6%-os klinikai szövődményekkel.
A pozitronemissziós tomográfia (PET) értékes eszköz a szisztémás amiloidózis diagnosztizálására. A közelmúltban az amiloid PET képalkotó szerek (11C-PIB vagy 18F-florbetapir) hatékonynak bizonyultak, mint új pozitron nyomjelzők a potenciális amiloid lerakódás kimutatására több szervben néhány kis mintás vizsgálatban. A kutatók a legfejlettebb képalkotó berendezéseket, az integrált PET/MR-t és amiloid PET képalkotó szereket (11C-PIB vagy 18F-florbetapir) fogják használni a szisztémás amiloidózis gyanúja vagy megerősítése esetén, a cél a hibrid PET/MR értékének feltárása. szisztémás amiloidózis.
A szisztémás amiloidózisra gyanús vagy diagnosztizált betegek esetében a vizsgálók célja, hogy értékeljék a hibrid PET/MR szerepét a differenciáldiagnózisban, az amiloid lerakódásának kimutatásában a test különböző szöveteiben és szerveiben, a biopszia irányításában és a kezelés előtti kezelési terv meghatározásában. ; Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében szisztémás amiloidózis szerepel, a cél a hibrid PET/MR értékének értékelése a kezelési válasz értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- China, Hubei Province
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A monoklonális ganunopathiában szenvedő beteg a következő kritériumok egyikét adja hozzá:
- Bármely szerv szövettanilag igazolt amiloidózisa.
- Az echokardiogram átlagos bal kamra vastagsága több mint 11 mm kontrollálatlan magas vérnyomás nélkül.
- A 12 elvezetéses EKG megmagyarázhatatlan alacsony feszültséget mutat <0,5 mV.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud feküdni
- NYHA 4. szintű szívelégtelenség
- A beteg terhes vagy szoptat
- A beteg allergiás az amiloid PET képalkotó szerekre
- Akut szisztémás betegségben és elektrolitzavarban szenvedő beteg
- Súlyos klausztrofóbiában vagy instabil vitális sóhajban szenvedő beteg
- Egyéb súlyos társbetegségek, amelyeket az elsődleges vizsgáló értékel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
11C-PIB vagy 18F-florbetapir PET/MR
A szisztémás amiloidózisra gyanús vagy diagnosztizált betegeket kétszer 11C-PIB vagy 18F-florbetapir PET/MR szkenneljük.
Az egyik biopszia és kezelés előtt, a másik pedig legalább fél éves kezelés után.
|
10-20 mCi 11C-PIB-t vagy 5-10 mCi 18F-florbetapirt intravénásan kell beadni a képalkotás előtt.
10-20 mCi 11C-PIB-t vagy 5-10 mCi 18F-florbetapirt intravénásan kell beadni a képalkotás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specificitás páciensenkénti elemzés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezelés, észlelés és kezdeti diagnózis nélküli betegek esetében a 11C-PiB vagy 18F-florbetapir PET/MR eredményeit összehasonlítják a kórszövettani, klinikai, laboratóriumi, radiológiai bizonyítékokkal és a követési eredményekkel.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitás és specificitás szervanalízisenként
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kezelés, észlelés és kezdeti diagnózis nélküli betegek esetében a 11C-PiB vagy 18F-florbetapir PET/MR eredményeit összehasonlítják a kórszövettani, klinikai, laboratóriumi, radiológiai bizonyítékokkal és a követési eredményekkel.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Változás a kezelés után
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Betegnél a kezelés után a PET/MR vizsgálat és a klinikai/radiológiai/kórszövettani mutatók változása.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Összefüggés a súlyossággal
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A 11C-PiB vagy 18F-florbetapir felvétel korrelációja az amyloidosis súlyosságának klinikai/radiológiai/szövettani mutatóival.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XLan-S895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .