Hybridi-PET:n/MR:n diagnostinen arvo systeemiselle amyloidoosille
Systeeminen amyloidoosi on monijärjestelmäsairaus, jonka aiheuttaa liukenemattomien amyloidifibrillien ekstrasellulaarinen kerrostuminen eri kudoksiin ja elimiin, mikä johtaa etenevään elinten toimintahäiriöön. Erityyppisten amyloidoosien kliiniset ilmenemismuodot ovat monimutkaisia ja monipuolisia, ja ennuste on erittäin huono. Amyloidikertymän varhainen havaitseminen ja luokittelu on yhä tärkeämpää. Perinteiset kuvantamistekniikat, mukaan lukien ultraääni ja magneettiresonanssi, eivät kuitenkaan ole herkkiä tai spesifisiä. Endokardiaalinen biopsia on kultainen standardi sydämen amyloidoosin diagnosoinnissa, mutta se on invasiivinen toimenpide, jonka kliinisten komplikaatioiden osuus on 6 %.
Positroniemissiotomografia (PET) on arvokas työkalu systeemisen amyloidoosin diagnosointiin. Äskettäin amyloidi-PET-kuvausaineiden (11C-PIB tai 18F-florbetapiiri) on osoitettu olevan tehokkaita uusina positronimerkkiaineina mahdollisen amyloidikertymän havaitsemiseksi joissakin pienissä näytetutkimuksissa. Tutkijat käyttävät edistyneintä kuvantamislaitteistoa, integroitua PET/MR:tä ja amyloidisia PET-kuvausaineita (11C-PIB tai 18F-florbetapir) potilaiden kuvaamiseen, joilla epäillään tai vahvistetaan systeeminen amyloidoosi. Tavoitteena on tutkia hybridi-PET/MR:n arvoa. systeeminen amyloidoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen amyloidoosi on monijärjestelmäsairaus, jonka aiheuttaa liukenemattomien amyloidifibrillien ekstrasellulaarinen kerrostuminen eri kudoksiin ja elimiin, mikä johtaa etenevään elinten toimintahäiriöön. Erityyppisten amyloidoosien kliiniset ilmenemismuodot ovat monimutkaisia ja monipuolisia, ja ennuste on erittäin huono. Amyloidikertymän varhainen havaitseminen ja luokittelu on yhä tärkeämpää. Perinteiset kuvantamistekniikat, mukaan lukien ultraääni ja magneettiresonanssi, eivät kuitenkaan ole herkkiä tai spesifisiä. Endokardiaalinen biopsia on kultainen standardi sydämen amyloidoosin diagnosoinnissa, mutta se on invasiivinen toimenpide, jonka kliinisten komplikaatioiden osuus on 6 %.
Positroniemissiotomografia (PET) on arvokas työkalu systeemisen amyloidoosin diagnosointiin. Äskettäin amyloidi-PET-kuvausaineiden (11C-PIB tai 18F-florbetapiiri) on osoitettu olevan tehokkaita uusina positronimerkkiaineina mahdollisen amyloidin kertymisen havaitsemiseksi useissa elimissä joissakin pienissä näytetutkimuksissa. Tutkijat käyttävät edistyneintä kuvantamislaitteistoa, integroitua PET/MR:tä ja amyloidisia PET-kuvausaineita (11C-PIB tai 18F-florbetapir) potilaiden kuvaamiseen, joilla epäillään tai vahvistetaan systeeminen amyloidoosi. Tavoitteena on tutkia hybridi-PET/MR:n arvoa. systeeminen amyloidoosi.
Potilaille, joilla epäillään tai joille on diagnosoitu systeeminen amyloidoosi, tutkijat pyrkivät arvioimaan hybridi-PET/MR:n roolia erotusdiagnostiikkaan, amyloidin kerääntymisen havaitsemiseen kehon eri kudoksiin ja elimiin, ohjaamaan biopsiaa ja määrittämään hoitosuunnitelman ennen hoitoa. ; potilaille, joilla on ollut systeeminen amyloidoosi, tavoitteena on arvioida hybridi-PET/MR-arvo hoitovasteen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- China, Hubei Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on monoklonaalinen ganunopatia, lisää yhden seuraavista kriteereistä:
- Histologisesti vahvistettu minkä tahansa elimen amyloidoosi.
- Kaikukuvauksen vasemman kammion keskimääräinen paksuus on yli 11 mm ilman hallitsematonta korkeaa verenpainetta.
- 12-kytkentäinen EKG näyttää selittämättömän matalan jännitteen <0,5 mV.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi maata tasaisesti
- NYHA:n tason 4 sydämen vajaatoiminta
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas on allerginen amyloidi-PET-kuvausaineille
- Potilas, jolla on akuutteja systeemisiä sairauksia ja elektrolyyttihäiriöitä
- Potilas, jolla on vakava klaustrofobia tai epävakaa vitaalinen huokaus
- Muita vakavia rinnakkaissairauksia, jotka ensisijainen tutkija arvioi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
11C-PIB tai 18F-florbetapir PET/MR
Potilaat, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu systeeminen amyloidoosi, skannataan 11C-PIB:llä tai 18F-florbetapir PET/MR:llä kahdesti.
Toinen on ennen biopsiaa ja hoitoa ja toinen vähintään puolen vuoden hoidon jälkeen.
|
10-20 mCi 11C-PIB tai 5-10 mCi 18F-florbetapir injektoidaan suonensisäisesti ennen kuvantamista.
10-20 mCi 11C-PIB tai 5-10 mCi 18F-florbetapir injektoidaan suonensisäisesti ennen kuvantamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Jos potilaalla ei ole hoitoa, havaitsemista ja alkudiagnoosia, 11C-PiB- tai 18F-florbetapir PET/MR -tuloksia verrataan histopatologiseen, kliiniseen, laboratorio-, radiologiseen näyttöön ja seurantatulokseen.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys elinkohtaisesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Jos potilaalla ei ole hoitoa, havaitsemista ja alkudiagnoosia, 11C-PiB- tai 18F-florbetapir PET/MR -tuloksia verrataan histopatologiseen, kliiniseen, laboratorio-, radiologiseen näyttöön ja seurantatulokseen.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaalle hoidon jälkeen PET/MR-skannauksen ja kliinisten/radiologisten/histopatologisten indeksien muutos.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio vakavuuden kanssa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
11C-PiB:n tai 18F-florbetapiirin oton korrelaatio kliinisen/radiologisten/histopatologisten amyloidoosin vakavuuden indeksien kanssa.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XLan-S895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .