Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna hybrydowego PET/MR w przypadku amyloidozy układowej

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Amyloidoza układowa jest wieloukładową chorobą spowodowaną odkładaniem się zewnątrzkomórkowych nierozpuszczalnych włókien amyloidowych w różnych tkankach i narządach, co prowadzi do postępującej dysfunkcji narządu. Objawy kliniczne różnych typów amyloidozy są złożone i różnorodne, a rokowanie bardzo złe. Wczesne wykrywanie i klasyfikacja odkładania się amyloidu nabiera coraz większego znaczenia. Jednak konwencjonalne techniki obrazowania, w tym ultradźwięki i rezonans magnetyczny, nie są czułe ani specyficzne. Biopsja wsierdzia jest złotym standardem w diagnostyce amyloidozy serca, ale jest to procedura inwazyjna, której odsetek powikłań klinicznych wynosi 6%.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest cennym narzędziem do diagnozowania amyloidozy układowej. Niedawno wykazano, że środki do obrazowania PET amyloidu (11C-PIB lub 18F-florbetapir) są skuteczne jako nowe znaczniki pozytonowe do wykrywania potencjalnego odkładania się amyloidu w niektórych badaniach na małych próbkach. Badacze wykorzystają najbardziej zaawansowany sprzęt do obrazowania, zintegrowany PET/MR ze środkami do obrazowania PET amyloidu (11C-PIB lub 18F-florbetapir) do obrazowania pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną amyloidozą układową. Celem jest zbadanie wartości hybrydowego PET/MR dla układowa amyloidoza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amyloidoza układowa jest wieloukładową chorobą spowodowaną odkładaniem się zewnątrzkomórkowych nierozpuszczalnych włókien amyloidowych w różnych tkankach i narządach, co prowadzi do postępującej dysfunkcji narządu. Objawy kliniczne różnych typów amyloidozy są złożone i różnorodne, a rokowanie bardzo złe. Wczesne wykrywanie i klasyfikacja odkładania się amyloidu nabiera coraz większego znaczenia. Jednak konwencjonalne techniki obrazowania, w tym ultradźwięki i rezonans magnetyczny, nie są czułe ani specyficzne. Biopsja wsierdzia jest złotym standardem w diagnostyce amyloidozy serca, ale jest to procedura inwazyjna, której odsetek powikłań klinicznych wynosi 6%.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest cennym narzędziem do diagnozowania amyloidozy układowej. Niedawno wykazano, że środki do obrazowania PET amyloidu (11C-PIB lub 18F-florbetapir) są skuteczne jako nowe znaczniki pozytonowe do wykrywania potencjalnego odkładania się amyloidu w wielu narządach w niektórych badaniach na małych próbkach. Badacze wykorzystają najbardziej zaawansowany sprzęt do obrazowania, zintegrowany PET/MR ze środkami do obrazowania PET amyloidu (11C-PIB lub 18F-florbetapir) do obrazowania pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną amyloidozą układową. Celem jest zbadanie wartości hybrydowego PET/MR dla układowa amyloidoza.

W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem amyloidozy układowej badacze mają na celu ocenę roli hybrydowego PET/MR w diagnostyce różnicowej, wykrywaniu złogów amyloidu w różnych tkankach i narządach ciała, kierowaniu biopsją i ustaleniu planu leczenia przed rozpoczęciem leczenia ; w przypadku pacjentów z amyloidozą układową w wywiadzie celem jest ocena przydatności hybrydowego PET/MR do oceny odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • China, Hubei Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Środkowe Chiny

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z ganunopatią monoklonalną dodaje jedno z następujących kryteriów:

  • Histologicznie potwierdzona amyloidoza dowolnego narządu.
  • Średnia grubość lewej komory w badaniu echokardiograficznym wynosi ponad 11 mm bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • 12-odprowadzeniowe EKG pokazuje niewyjaśnione niskie napięcie <0,5 mV.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może leżeć płasko
  • Niewydolność serca 4 stopnia według NYHA
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent jest uczulony na amyloidowe środki do obrazowania PET
  • Pacjent z ostrymi chorobami ogólnoustrojowymi i zaburzeniami elektrolitowymi
  • Pacjent z ciężką klaustrofobią lub niestabilnym oddechem życiowym
  • Inne poważne choroby współistniejące oceniane przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
11C-PIB lub 18F-florbetapir PET/MR
Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem amyloidozy ogólnoustrojowej zostaną dwukrotnie przeskanowani za pomocą 11C-PIB lub 18F-florbetapiru PET/MR. Jeden jest przed biopsją i leczeniem, a drugi po co najmniej półrocznym leczeniu.
Test diagnostyczny: 11C-PIB lub 18F-florbetapir PET/MR przed biopsją i leczeniem
10-20 mCi 11C-PIB lub 5-10 mCi 18F-florbetapir zostanie wstrzyknięte dożylnie przed obrazowaniem.
Test diagnostyczny: 11C-PIB lub 18F-florbetapir PET/MR po leczeniu
10-20 mCi 11C-PIB lub 5-10 mCi 18F-florbetapir zostanie wstrzyknięte dożylnie przed obrazowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość dla analizy pacjenta
Ramy czasowe: do 2 lat
W przypadku pacjenta bez żadnego leczenia, diagnostyki i wstępnej diagnozy, wyniki 11C-PiB lub 18F-florbetapir PET/MR zostaną porównane z dowodami histopatologicznymi, klinicznymi, laboratoryjnymi, radiologicznymi i wynikami obserwacji.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność analizy poszczególnych narządów
Ramy czasowe: do 2 lat
W przypadku pacjenta bez żadnego leczenia, diagnostyki i wstępnej diagnozy, wyniki 11C-PiB lub 18F-florbetapir PET/MR zostaną porównane z dowodami histopatologicznymi, klinicznymi, laboratoryjnymi, radiologicznymi i wynikami obserwacji.
do 2 lat
Zmiana po leczeniu
Ramy czasowe: do 2 lat
Dla pacjenta po leczeniu zmiana badania PET/MR oraz wskaźników klinicznych/radiologicznych/histopatologicznych.
do 2 lat
Korelacja z ciężkością
Ramy czasowe: do 2 lat
Korelacja wychwytu 11C-PiB lub 18F-florbetapiru z klinicznymi/radiologicznymi/histopatologicznymi wskaźnikami nasilenia amyloidozy.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XLan-S895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj