Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske værdi af hybrid PET/MR for systemisk amyloidose

13. februar 2023 opdateret af: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Systemisk amyloidose er en multisystemsygdom forårsaget af ekstracellulær aflejring af uopløselige amyloidfibriller i forskellige væv og organer, hvilket fører til progressiv organdysfunktion. De kliniske manifestationer af forskellige typer af amyloidose er komplekse og mangfoldige, og prognosen er meget dårlig. Tidlig påvisning og klassificering af amyloidaflejring bliver stadig vigtigere. Konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder ultralyd og magnetisk resonans, er dog ikke følsomme eller specifikke. Endokardiebiopsi er guldstandarden for diagnosticering af hjerteamyloidose, men det er en invasiv procedure med en klinisk komplikationsrate på 6 %.

Positron-emissionstomografi (PET) er et værdifuldt værktøj til diagnosticering af systemisk amyloidose. For nylig har amyloid PET-billeddannelsesmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) vist sig at være effektive som nye positronsporere til at påvise potentiel amyloidaflejring i nogle små prøveundersøgelser. Efterforskerne vil bruge det mest avancerede billeddannende udstyr, integreret PET/MR med amyloid PET-billeddannelsesmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) til at afbilde patienter med mistanke om eller bekræftet systemisk amyloidose, målet er at udforske værdien af ​​hybrid PET/MR for systemisk amyloidose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk amyloidose er en multisystemsygdom forårsaget af ekstracellulær aflejring af uopløselige amyloidfibriller i forskellige væv og organer, hvilket fører til progressiv organdysfunktion. De kliniske manifestationer af forskellige typer af amyloidose er komplekse og mangfoldige, og prognosen er meget dårlig. Tidlig påvisning og klassificering af amyloidaflejring bliver stadig vigtigere. Konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder ultralyd og magnetisk resonans, er dog ikke følsomme eller specifikke. Endokardiebiopsi er guldstandarden for diagnosticering af hjerteamyloidose, men det er en invasiv procedure med en klinisk komplikationsrate på 6 %.

Positron-emissionstomografi (PET) er et værdifuldt værktøj til diagnosticering af systemisk amyloidose. For nylig har amyloid PET-billeddannelsesmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) vist sig at være effektive som nye positron-sporstoffer til at detektere potentiel amyloidaflejring i flere organer i nogle små prøveundersøgelser. Efterforskerne vil bruge det mest avancerede billeddannende udstyr, integreret PET/MR med amyloid PET-billeddannelsesmidler (11C-PIB eller 18F-florbetapir) til at afbilde patienter med mistanke om eller bekræftet systemisk amyloidose, målet er at udforske værdien af ​​hybrid PET/MR for systemisk amyloidose.

For patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med systemisk amyloidose, sigter efterforskerne på at evaluere rollen af ​​hybrid PET/MR i differentialdiagnose, påvisning af aflejring af amyloid i forskellige væv og organer i kroppen, vejledende biopsi og fastlæggelse af behandlingsplan forud for behandling ; for patienter med en anamnese med systemisk amyloidose er målet at evaluere værdien af ​​hybrid PET/MR til vurdering af behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • China, Hubei Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Central Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med Monoklonal Ganunopati, tilføjer et af følgende kriterier:

  • Histologisk bekræftet amyloidose af ethvert organ.
  • Den gennemsnitlige venstre ventrikeltykkelse af ekkokardiogrammet er mere end 11 mm uden ukontrolleret højt blodtryk.
  • 12-aflednings EKG viser uforklarlig lavspænding <0,5 mV.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke ligge fladt
  • NYHA niveau 4 hjertesvigt
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er allergisk over for amyloid PET-billeddannelsesmidler
  • Patient med akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser
  • Patient med svær klaustrofobi eller ustabilt vitalt suk
  • Andre alvorlige komorbiditeter vurderet af primær investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
11C-PIB eller 18F-florbetapir PET/MR
Patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med systemisk amyloidose, vil blive scannet med 11C-PIB eller 18F-florbetapir PET/MR to gange. Den ene er før biopsi og behandling, og den anden er efter mindst et halvt års behandling.
Diagnostisk test: 11C-PIB eller 18F-florbetapir PET/MR før biopsi og behandling
10-20 mCi 11C-PIB eller 5-10 mCi 18F-florbetapir vil blive injiceret intravenøst ​​før billeddannelse.
Diagnostisk test: 11C-PIB eller 18F-florbetapir PET/MR efter behandling
10-20 mCi 11C-PIB eller 5-10 mCi 18F-florbetapir vil blive injiceret intravenøst ​​før billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet pr. patientanalyse
Tidsramme: op til 2 år
For patienter uden nogen form for behandling, påvisning og indledende diagnose vil resultaterne af 11C-PiB eller 18F-florbetapir PET/MR blive sammenlignet med histopatologisk, klinisk, laboratoriemæssig, radiologisk evidens og opfølgningsresultat.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet pr. organanalyse
Tidsramme: op til 2 år
For patienter uden nogen form for behandling, påvisning og indledende diagnose vil resultaterne af 11C-PiB eller 18F-florbetapir PET/MR blive sammenlignet med histopatologisk, klinisk, laboratoriemæssig, radiologisk evidens og opfølgningsresultat.
op til 2 år
Skift efter behandling
Tidsramme: op til 2 år
For patient efter behandling, ændring af PET/MR-scanning og kliniske/radiologiske/histopatologiske indeks.
op til 2 år
Korrelation med sværhedsgrad
Tidsramme: op til 2 år
Korrelation af 11C-PiB eller 18F-florbetapir-optagelse med kliniske/radiologiske/histopatologiske indekser for sværhedsgrad af amyloidose.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XLan-S895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner