Det diagnostiska värdet av hybrid PET/MR för systemisk amyloidos
Systemisk amyloidos är en multisystemsjukdom som orsakas av extracellulär avsättning av olösliga amyloidfibriller i olika vävnader och organ, vilket leder till progressiv organdysfunktion. De kliniska manifestationerna av olika typer av amyloidos är komplexa och mångfaldiga, och prognosen är mycket dålig. Tidig upptäckt och klassificering av amyloidavlagring blir allt viktigare. Konventionella avbildningstekniker inklusive ultraljud och magnetisk resonans är dock inte känsliga eller specifika. Endokardiell biopsi är guldstandarden för diagnos av hjärtamyloidos, men det är en invasiv procedur med en klinisk komplikationsfrekvens på 6 %.
Positronemissionstomografi (PET) är ett värdefullt verktyg för att diagnostisera systemisk amyloidos. Nyligen har amyloida PET-avbildningsmedel (11C-PIB eller 18F-florbetapir) visat sig vara effektiva som nya positronspårare för att detektera potentiell amyloidavlagring i några små provstudier. Utredarna kommer att använda den mest avancerade avbildningsutrustningen, integrerad PET/MR med amyloida PET-avbildningsmedel (11C-PIB eller 18F-florbetapir) för att avbilda patienter som misstänks eller bekräftas systemisk amyloidos, syftet är att utforska värdet av hybrid PET/MR för systemisk amyloidos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Systemisk amyloidos är en multisystemsjukdom som orsakas av extracellulär avsättning av olösliga amyloidfibriller i olika vävnader och organ, vilket leder till progressiv organdysfunktion. De kliniska manifestationerna av olika typer av amyloidos är komplexa och mångfaldiga, och prognosen är mycket dålig. Tidig upptäckt och klassificering av amyloidavlagring blir allt viktigare. Konventionella avbildningstekniker inklusive ultraljud och magnetisk resonans är dock inte känsliga eller specifika. Endokardiell biopsi är guldstandarden för diagnos av hjärtamyloidos, men det är en invasiv procedur med en klinisk komplikationsfrekvens på 6 %.
Positronemissionstomografi (PET) är ett värdefullt verktyg för att diagnostisera systemisk amyloidos. På senare tid har amyloida PET-avbildningsmedel (11C-PIB eller 18F-florbetapir) visat sig vara effektiva som nya positronspårare för att detektera potentiell amyloidavlagring i flera organ i några små provstudier. Utredarna kommer att använda den mest avancerade avbildningsutrustningen, integrerad PET/MR med amyloida PET-avbildningsmedel (11C-PIB eller 18F-florbetapir) för att avbilda patienter som misstänks eller bekräftas systemisk amyloidos, syftet är att utforska värdet av hybrid PET/MR för systemisk amyloidos.
För patienter som misstänks för eller diagnostiserats med systemisk amyloidos, syftar utredarna till att utvärdera rollerna för hybrid PET/MR i differentialdiagnos, detektera avlagring av amyloid i olika vävnader och organ i kroppen, vägleda biopsi och fastställa behandlingsplan före behandling ; för patienter med en historia av systemisk amyloidos är syftet att utvärdera värdet av hybrid PET/MR för bedömning av behandlingssvar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- China, Hubei Province
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med monoklonal ganunopati, lägger till ett av följande kriterier:
- Histologiskt bekräftad amyloidos av vilket organ som helst.
- Den genomsnittliga tjockleken på vänster kammare på ekokardiogrammet är mer än 11 mm utan okontrollerat högt blodtryck.
- 12-avlednings-EKG visar oförklarlig lågspänning <0,5 mV.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ligga platt
- NYHA nivå 4 hjärtsvikt
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten är allergisk mot amyloida PET-avbildningsmedel
- Patient med akuta systemiska sjukdomar och elektrolytrubbningar
- Patient med svår klaustrofobi eller instabil vital suck
- Andra allvarliga komorbiditeter utvärderade av primärutredare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
11C-PIB eller 18F-florbetapir PET/MR
Patienter som misstänks för eller diagnostiseras med systemisk amyloidos kommer att skannas med 11C-PIB eller 18F-florbetapir PET/MR två gånger.
Den ena är före biopsi och behandling, och den andra är efter minst ett halvårs behandling.
|
10-20 mCi 11C-PIB eller 5-10 mCi 18F-florbetapir kommer att injiceras intravenöst före bildbehandling.
10-20 mCi 11C-PIB eller 5-10 mCi 18F-florbetapir kommer att injiceras intravenöst före bildbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet per patientanalys
Tidsram: upp till 2 år
|
För patient utan någon behandling, upptäckt och initial diagnos kommer resultaten av 11C-PiB eller 18F-florbetapir PET/MR att jämföras med histopatologiska, kliniska, laboratoriemässiga, radiologiska bevis och uppföljningsresultat.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet per organanalys
Tidsram: upp till 2 år
|
För patient utan någon behandling, upptäckt och initial diagnos kommer resultaten av 11C-PiB eller 18F-florbetapir PET/MR att jämföras med histopatologiska, kliniska, laboratoriemässiga, radiologiska bevis och uppföljningsresultat.
|
upp till 2 år
|
|
Byt efter behandling
Tidsram: upp till 2 år
|
För patient efter behandling, förändring av PET/MR-skanning och kliniska/radiologiska/histopatologiska index.
|
upp till 2 år
|
|
Korrelation med svårighetsgrad
Tidsram: upp till 2 år
|
Korrelation mellan 11C-PiB eller 18F-florbetapirupptag med kliniska/radiologiska/histopatologiska index för svårighetsgrad av amyloidos.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XLan-S895
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .