- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006223
Der diagnostische Wert von Hybrid-PET/MR für systemische Amyloidose
Systemische Amyloidose ist eine Multisystemerkrankung, die durch extrazelluläre Ablagerung von unlöslichen Amyloidfibrillen in verschiedenen Geweben und Organen verursacht wird, was zu fortschreitender Organdysfunktion führt. Die klinischen Manifestationen verschiedener Arten von Amyloidose sind komplex und vielfältig, und die Prognose ist sehr schlecht. Die Früherkennung und Klassifizierung von Amyloidablagerungen gewinnt zunehmend an Bedeutung. Herkömmliche Bildgebungstechniken, einschließlich Ultraschall und Magnetresonanz, sind jedoch nicht empfindlich oder spezifisch. Die Endokardbiopsie ist der Goldstandard für die Diagnose einer kardialen Amyloidose, jedoch ein invasives Verfahren mit einer klinischen Komplikationsrate von 6 %.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein wertvolles Hilfsmittel zur Diagnose systemischer Amyloidose. Kürzlich wurde gezeigt, dass Amyloid-PET-Bildgebungsmittel (11C-PIB oder 18F-Florbetapir) als neuartige Positronen-Tracer wirksam sind, um in einigen Studien mit kleinen Stichproben eine potenzielle Amyloidablagerung nachzuweisen. Die Ermittler werden die modernsten Bildgebungsgeräte verwenden, integriertes PET/MR mit Amyloid-PET-Bildgebungsmitteln (11C-PIB oder 18F-Florbetapir), um Patienten mit vermuteter oder bestätigter systemischer Amyloidose bildlich darzustellen. Ziel ist es, den Wert von Hybrid-PET/MR zu untersuchen systemische Amyloidose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Systemische Amyloidose ist eine Multisystemerkrankung, die durch extrazelluläre Ablagerung von unlöslichen Amyloidfibrillen in verschiedenen Geweben und Organen verursacht wird, was zu fortschreitender Organdysfunktion führt. Die klinischen Manifestationen verschiedener Arten von Amyloidose sind komplex und vielfältig, und die Prognose ist sehr schlecht. Die Früherkennung und Klassifizierung von Amyloidablagerungen gewinnt zunehmend an Bedeutung. Herkömmliche Bildgebungstechniken, einschließlich Ultraschall und Magnetresonanz, sind jedoch nicht empfindlich oder spezifisch. Die Endokardbiopsie ist der Goldstandard für die Diagnose einer kardialen Amyloidose, jedoch ein invasives Verfahren mit einer klinischen Komplikationsrate von 6 %.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein wertvolles Hilfsmittel zur Diagnose systemischer Amyloidose. Kürzlich wurde gezeigt, dass Amyloid-PET-Bildgebungsmittel (11C-PIB oder 18F-Florbetapir) als neuartige Positronen-Tracer wirksam sind, um in einigen Studien mit kleinen Stichproben eine potenzielle Amyloidablagerung in mehreren Organen nachzuweisen. Die Ermittler werden die modernsten Bildgebungsgeräte verwenden, integriertes PET/MR mit Amyloid-PET-Bildgebungsmitteln (11C-PIB oder 18F-Florbetapir), um Patienten mit vermuteter oder bestätigter systemischer Amyloidose bildlich darzustellen. Ziel ist es, den Wert von Hybrid-PET/MR zu untersuchen systemische Amyloidose.
Bei Patienten, bei denen eine systemische Amyloidose vermutet oder diagnostiziert wurde, zielen die Forscher darauf ab, die Rolle der Hybrid-PET/MR bei der Differentialdiagnose zu bewerten, die Ablagerung von Amyloid in verschiedenen Geweben und Organen des Körpers zu erkennen, die Biopsie zu steuern und den Behandlungsplan vor der Behandlung festzulegen ; Bei Patienten mit systemischer Amyloidose in der Vorgeschichte besteht das Ziel darin, den Wert von Hybrid-PET/MR für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- China, Hubei Province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit monoklonaler Ganunopathie, fügt eines der folgenden Kriterien hinzu:
- Histologisch bestätigte Amyloidose eines beliebigen Organs.
- Die durchschnittliche linksventrikuläre Dicke des Echokardiogramms beträgt mehr als 11 mm ohne unkontrollierten Bluthochdruck.
- 12-Kanal-EKG zeigt unerklärliche niedrige Spannung <0,5 mV.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann nicht flach liegen
- NYHA Level 4 Herzinsuffizienz
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient ist allergisch gegen Amyloid-PET-Bildgebungsmittel
- Patient mit akuten systemischen Erkrankungen und Elektrolytstörungen
- Patient mit schwerer Klaustrophobie oder instabilem Vitalseufzer
- Andere schwerwiegende Komorbiditäten, die vom Hauptprüfarzt bewertet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
11C-PIB oder 18F-Florbetapir PET/MR
Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose einer systemischen Amyloidose werden zweimal mit 11C-PIB oder 18F-Florbetapir PET/MR gescannt.
Eines vor der Biopsie und Behandlung, das andere nach mindestens einem halben Jahr Behandlung.
|
10–20 mCi 11C-PIB oder 5–10 mCi 18F-Florbetapir werden vor der Bildgebung intravenös injiziert.
10–20 mCi 11C-PIB oder 5–10 mCi 18F-Florbetapir werden vor der Bildgebung intravenös injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität pro Patientenanalyse
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Bei Patienten ohne Behandlung, Erkennung und Erstdiagnose werden die Ergebnisse der 11C-PiB- oder 18F-Florbetapir-PET/MR mit histopathologischen, klinischen, Labor-, radiologischen Nachweisen und Nachsorgeergebnissen verglichen.
|
bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität pro Organanalyse
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Bei Patienten ohne Behandlung, Erkennung und Erstdiagnose werden die Ergebnisse der 11C-PiB- oder 18F-Florbetapir-PET/MR mit histopathologischen, klinischen, Labor-, radiologischen Nachweisen und Nachsorgeergebnissen verglichen.
|
bis 2 Jahre
|
|
Wechsel nach der Behandlung
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Für den Patienten nach der Behandlung, Änderung des PET/MR-Scans und der klinischen/radiologischen/histopathologischen Indizes.
|
bis 2 Jahre
|
|
Korrelation mit Schweregrad
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Korrelation der Aufnahme von 11C-PiB oder 18F-Florbetapir mit klinischen/radiologischen/histopathologischen Anzeichen für den Schweregrad der Amyloidose.
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XLan-S895
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PET/MR
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntMR-PET-BildgebungTaiwan
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John Arnold...AbgeschlossenCT-, MR-, NM- und PET-BildaufträgeVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPositronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanz (PET-MR)Vereinigte Staaten
-
Siemens Healthcare A/SAbgeschlossenDie Evaluierung eines neuen MD-kombinierten PET-MR-SystemsDänemark
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutierungProstatakrebs | PET/MR | PET/CTChina
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutierungPET/MR | Ischämischer SchlaganfallChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutierungAlzheimer Erkrankung | PET/MRChina
-
GuerbetAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenKlinisch indizierte MR-BildgebungVereinigte Staaten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiBeendetCT- und MR-BildaufträgeVereinigte Staaten