Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der diagnostische Wert von Hybrid-PET/MR für systemische Amyloidose

13. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Systemische Amyloidose ist eine Multisystemerkrankung, die durch extrazelluläre Ablagerung von unlöslichen Amyloidfibrillen in verschiedenen Geweben und Organen verursacht wird, was zu fortschreitender Organdysfunktion führt. Die klinischen Manifestationen verschiedener Arten von Amyloidose sind komplex und vielfältig, und die Prognose ist sehr schlecht. Die Früherkennung und Klassifizierung von Amyloidablagerungen gewinnt zunehmend an Bedeutung. Herkömmliche Bildgebungstechniken, einschließlich Ultraschall und Magnetresonanz, sind jedoch nicht empfindlich oder spezifisch. Die Endokardbiopsie ist der Goldstandard für die Diagnose einer kardialen Amyloidose, jedoch ein invasives Verfahren mit einer klinischen Komplikationsrate von 6 %.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein wertvolles Hilfsmittel zur Diagnose systemischer Amyloidose. Kürzlich wurde gezeigt, dass Amyloid-PET-Bildgebungsmittel (11C-PIB oder 18F-Florbetapir) als neuartige Positronen-Tracer wirksam sind, um in einigen Studien mit kleinen Stichproben eine potenzielle Amyloidablagerung nachzuweisen. Die Ermittler werden die modernsten Bildgebungsgeräte verwenden, integriertes PET/MR mit Amyloid-PET-Bildgebungsmitteln (11C-PIB oder 18F-Florbetapir), um Patienten mit vermuteter oder bestätigter systemischer Amyloidose bildlich darzustellen. Ziel ist es, den Wert von Hybrid-PET/MR zu untersuchen systemische Amyloidose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Systemische Amyloidose ist eine Multisystemerkrankung, die durch extrazelluläre Ablagerung von unlöslichen Amyloidfibrillen in verschiedenen Geweben und Organen verursacht wird, was zu fortschreitender Organdysfunktion führt. Die klinischen Manifestationen verschiedener Arten von Amyloidose sind komplex und vielfältig, und die Prognose ist sehr schlecht. Die Früherkennung und Klassifizierung von Amyloidablagerungen gewinnt zunehmend an Bedeutung. Herkömmliche Bildgebungstechniken, einschließlich Ultraschall und Magnetresonanz, sind jedoch nicht empfindlich oder spezifisch. Die Endokardbiopsie ist der Goldstandard für die Diagnose einer kardialen Amyloidose, jedoch ein invasives Verfahren mit einer klinischen Komplikationsrate von 6 %.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein wertvolles Hilfsmittel zur Diagnose systemischer Amyloidose. Kürzlich wurde gezeigt, dass Amyloid-PET-Bildgebungsmittel (11C-PIB oder 18F-Florbetapir) als neuartige Positronen-Tracer wirksam sind, um in einigen Studien mit kleinen Stichproben eine potenzielle Amyloidablagerung in mehreren Organen nachzuweisen. Die Ermittler werden die modernsten Bildgebungsgeräte verwenden, integriertes PET/MR mit Amyloid-PET-Bildgebungsmitteln (11C-PIB oder 18F-Florbetapir), um Patienten mit vermuteter oder bestätigter systemischer Amyloidose bildlich darzustellen. Ziel ist es, den Wert von Hybrid-PET/MR zu untersuchen systemische Amyloidose.

Bei Patienten, bei denen eine systemische Amyloidose vermutet oder diagnostiziert wurde, zielen die Forscher darauf ab, die Rolle der Hybrid-PET/MR bei der Differentialdiagnose zu bewerten, die Ablagerung von Amyloid in verschiedenen Geweben und Organen des Körpers zu erkennen, die Biopsie zu steuern und den Behandlungsplan vor der Behandlung festzulegen ; Bei Patienten mit systemischer Amyloidose in der Vorgeschichte besteht das Ziel darin, den Wert von Hybrid-PET/MR für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zentralchina

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit monoklonaler Ganunopathie, fügt eines der folgenden Kriterien hinzu:

  • Histologisch bestätigte Amyloidose eines beliebigen Organs.
  • Die durchschnittliche linksventrikuläre Dicke des Echokardiogramms beträgt mehr als 11 mm ohne unkontrollierten Bluthochdruck.
  • 12-Kanal-EKG zeigt unerklärliche niedrige Spannung <0,5 mV.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann nicht flach liegen
  • NYHA Level 4 Herzinsuffizienz
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient ist allergisch gegen Amyloid-PET-Bildgebungsmittel
  • Patient mit akuten systemischen Erkrankungen und Elektrolytstörungen
  • Patient mit schwerer Klaustrophobie oder instabilem Vitalseufzer
  • Andere schwerwiegende Komorbiditäten, die vom Hauptprüfarzt bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
11C-PIB oder 18F-Florbetapir PET/MR
Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose einer systemischen Amyloidose werden zweimal mit 11C-PIB oder 18F-Florbetapir PET/MR gescannt. Eines vor der Biopsie und Behandlung, das andere nach mindestens einem halben Jahr Behandlung.
10–20 mCi 11C-PIB oder 5–10 mCi 18F-Florbetapir werden vor der Bildgebung intravenös injiziert.
10–20 mCi 11C-PIB oder 5–10 mCi 18F-Florbetapir werden vor der Bildgebung intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität pro Patientenanalyse
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bei Patienten ohne Behandlung, Erkennung und Erstdiagnose werden die Ergebnisse der 11C-PiB- oder 18F-Florbetapir-PET/MR mit histopathologischen, klinischen, Labor-, radiologischen Nachweisen und Nachsorgeergebnissen verglichen.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität pro Organanalyse
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bei Patienten ohne Behandlung, Erkennung und Erstdiagnose werden die Ergebnisse der 11C-PiB- oder 18F-Florbetapir-PET/MR mit histopathologischen, klinischen, Labor-, radiologischen Nachweisen und Nachsorgeergebnissen verglichen.
bis 2 Jahre
Wechsel nach der Behandlung
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Für den Patienten nach der Behandlung, Änderung des PET/MR-Scans und der klinischen/radiologischen/histopathologischen Indizes.
bis 2 Jahre
Korrelation mit Schweregrad
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Korrelation der Aufnahme von 11C-PiB oder 18F-Florbetapir mit klinischen/radiologischen/histopathologischen Anzeichen für den Schweregrad der Amyloidose.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-S895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET/MR

Abonnieren