O valor diagnóstico do PET/RM híbrido para amiloidose sistêmica
A amiloidose sistêmica é uma doença multissistêmica causada pela deposição extracelular de fibrilas amilóides insolúveis em vários tecidos e órgãos, levando à disfunção orgânica progressiva. As manifestações clínicas dos diferentes tipos de amiloidose são complexas e diversas, e o prognóstico é muito ruim. A detecção precoce e a classificação da deposição de amiloide estão se tornando cada vez mais importantes. No entanto, as técnicas convencionais de imagem, incluindo ultrassom e ressonância magnética, não são sensíveis ou específicas. A biópsia endocárdica é o padrão ouro para o diagnóstico de amiloidose cardíaca, mas é um procedimento invasivo com taxa de complicação clínica de 6%.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico de amiloidose sistêmica. Recentemente, os agentes de imagem de amiloide PET (11C-PIB ou 18F-florbetapir) demonstraram ser eficazes como novos marcadores de pósitrons para detectar potencial deposição de amilóide em alguns pequenos estudos de amostra. Os investigadores usarão o equipamento de imagem mais avançado, PET/MR integrado com agentes de imagem PET amilóide (11C-PIB ou 18F-florbetapir) para imagens de pacientes com suspeita ou amiloidose sistêmica confirmada, o objetivo é explorar o valor do PET/MR híbrido para amiloidose sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amiloidose sistêmica é uma doença multissistêmica causada pela deposição extracelular de fibrilas amilóides insolúveis em vários tecidos e órgãos, levando à disfunção orgânica progressiva. As manifestações clínicas dos diferentes tipos de amiloidose são complexas e diversas, e o prognóstico é muito ruim. A detecção precoce e a classificação da deposição de amiloide estão se tornando cada vez mais importantes. No entanto, as técnicas convencionais de imagem, incluindo ultrassom e ressonância magnética, não são sensíveis ou específicas. A biópsia endocárdica é o padrão ouro para o diagnóstico de amiloidose cardíaca, mas é um procedimento invasivo com taxa de complicação clínica de 6%.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico de amiloidose sistêmica. Recentemente, os agentes de imagem de amiloide PET (11C-PIB ou 18F-florbetapir) demonstraram ser eficazes como novos marcadores de pósitrons para detectar potencial deposição de amilóide em múltiplos órgãos em alguns estudos de pequenas amostras. Os investigadores usarão o equipamento de imagem mais avançado, PET/MR integrado com agentes de imagem PET amilóide (11C-PIB ou 18F-florbetapir) para imagens de pacientes com suspeita ou amiloidose sistêmica confirmada, o objetivo é explorar o valor do PET/MR híbrido para amiloidose sistêmica.
Para pacientes com suspeita ou diagnóstico de amiloidose sistêmica, os investigadores pretendem avaliar o papel do PET/RM híbrido no diagnóstico diferencial, detectando a deposição de amiloide em vários tecidos e órgãos do corpo, orientando a biópsia e determinando o plano de tratamento antes do tratamento ; para os pacientes com história de amiloidose sistêmica, o objetivo é avaliar o valor do híbrido PET/RM para avaliação da resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- China, Hubei Province
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doente com Ganunopatia Monoclonal, acrescenta um dos seguintes critérios:
- Amiloidose confirmada histologicamente de qualquer órgão.
- A espessura média do ventrículo esquerdo do ecocardiograma é superior a 11 mm sem hipertensão arterial descontrolada.
- O ECG de 12 derivações mostra baixa voltagem inexplicável <0,5 mV.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ficar deitado
- Insuficiência Cardíaca Nível 4 da NYHA
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente é alérgico a agentes de imagem de PET amilóide
- Paciente com doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos
- Paciente com claustrofobia grave ou suspiro vital instável
- Outras comorbidades graves avaliadas pelo investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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11C-PIB ou 18F-florbetapir PET/MR
Os pacientes suspeitos ou diagnosticados com amiloidose sistêmica serão examinados por 11C-PIB ou 18F-florbetapir PET/MR duas vezes.
Um é antes da biópsia e tratamento, e o outro é depois de pelo menos meio ano de tratamento.
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10-20 mCi 11C-PIB ou 5-10 mCi 18F-florbetapir serão injetados por via intravenosa antes da imagem.
10-20 mCi 11C-PIB ou 5-10 mCi 18F-florbetapir serão injetados por via intravenosa antes da imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade por análise de paciente
Prazo: até 2 anos
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Para pacientes sem qualquer tratamento, detecção e diagnóstico inicial, os resultados de 11C-PiB ou 18F-florbetapir PET/MR serão comparados com evidências histopatológicas, clínicas, laboratoriais, radiológicas e resultados de acompanhamento.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade por análise de órgão
Prazo: até 2 anos
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Para pacientes sem qualquer tratamento, detecção e diagnóstico inicial, os resultados de 11C-PiB ou 18F-florbetapir PET/MR serão comparados com evidências histopatológicas, clínicas, laboratoriais, radiológicas e resultados de acompanhamento.
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até 2 anos
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Mudança após o tratamento
Prazo: até 2 anos
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Para paciente após tratamento, mudança de PET/RM e índices clínicos/radiológicos/histopatológicos.
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até 2 anos
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Correlação com a gravidade
Prazo: até 2 anos
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Correlação da captação de 11C-PiB ou 18F-florbetapir com índices clínicos/radiológicos/histopatológicos de gravidade da amiloidose.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XLan-S895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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