De diagnostische waarde van hybride PET/MR voor systemische amyloïdose
Systemische amyloïdose is een multisysteemziekte die wordt veroorzaakt door extracellulaire afzetting van onoplosbare amyloïde fibrillen in verschillende weefsels en organen, wat leidt tot progressieve orgaandisfunctie. De klinische manifestaties van verschillende soorten amyloïdose zijn complex en divers, en de prognose is erg slecht. Vroegtijdige detectie en classificatie van amyloïde-afzetting wordt steeds belangrijker. Conventionele beeldvormende technieken, waaronder ultrageluid en magnetische resonantie, zijn echter niet gevoelig of specifiek. Endocardiale biopsie is de gouden standaard voor de diagnose van cardiale amyloïdose, maar het is een invasieve procedure met een klinisch complicatiepercentage van 6%.
Positronemissietomografie (PET) is een waardevol hulpmiddel voor het diagnosticeren van systemische amyloïdose. Onlangs is aangetoond dat amyloïde PET-beeldvormende middelen (11C-PIB of 18F-florbetapir) effectief zijn als nieuwe positron-tracers om mogelijke amyloïde-afzetting te detecteren in enkele kleine steekproefstudies. De onderzoekers zullen de meest geavanceerde beeldvormingsapparatuur gebruiken, geïntegreerde PET/MR met amyloïde PET-beeldvormingsmiddelen (11C-PIB of 18F-florbetapir) om patiënten met vermoedelijke of bevestigde systemische amyloïdose in beeld te brengen. Het doel is om de waarde van hybride PET/MR voor systemische amyloïdose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Systemische amyloïdose is een multisysteemziekte die wordt veroorzaakt door extracellulaire afzetting van onoplosbare amyloïde fibrillen in verschillende weefsels en organen, wat leidt tot progressieve orgaandisfunctie. De klinische manifestaties van verschillende soorten amyloïdose zijn complex en divers, en de prognose is erg slecht. Vroegtijdige detectie en classificatie van amyloïde-afzetting wordt steeds belangrijker. Conventionele beeldvormende technieken, waaronder ultrageluid en magnetische resonantie, zijn echter niet gevoelig of specifiek. Endocardiale biopsie is de gouden standaard voor de diagnose van cardiale amyloïdose, maar het is een invasieve procedure met een klinisch complicatiepercentage van 6%.
Positronemissietomografie (PET) is een waardevol hulpmiddel voor het diagnosticeren van systemische amyloïdose. Onlangs is aangetoond dat amyloïde PET-beeldvormende middelen (11C-PIB of 18F-florbetapir) effectief zijn als nieuwe positron-tracers om mogelijke amyloïde-afzetting in meerdere organen te detecteren in enkele kleine steekproefstudies. De onderzoekers zullen de meest geavanceerde beeldvormingsapparatuur gebruiken, geïntegreerde PET/MR met amyloïde PET-beeldvormingsmiddelen (11C-PIB of 18F-florbetapir) om patiënten met vermoedelijke of bevestigde systemische amyloïdose in beeld te brengen. Het doel is om de waarde van hybride PET/MR voor systemische amyloïdose.
Voor patiënten die verdacht worden van of gediagnosticeerd zijn met systemische amyloïdose, streven de onderzoekers ernaar de rol van hybride PET/MR te evalueren bij differentiële diagnose, het detecteren van de afzetting van amyloïde in verschillende weefsels en organen van het lichaam, het begeleiden van biopsie en het bepalen van het behandelplan voorafgaand aan de behandeling ; voor de patiënten met een voorgeschiedenis van systemische amyloïdose is het doel om de waarde van hybride PET/MR te evalueren voor de beoordeling van de respons op de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- China, Hubei Province
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met monoklonale ganonopathie, voegt een van de volgende criteria toe:
- Histologisch bevestigde amyloïdose van elk orgaan.
- De gemiddelde linkerventrikeldikte van het echocardiogram is meer dan 11 mm zonder ongecontroleerde hoge bloeddruk.
- 12-afleidingen ECG toont onverklaarbare lage spanning <0,5 mV.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan niet plat liggen
- NYHA niveau 4 hartfalen
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt is allergisch voor amyloïde PET-beeldvormingsmiddelen
- Patiënt met acute systemische ziekten en elektrolytenstoornissen
- Patiënt met ernstige claustrofobie of onstabiele vitale zucht
- Andere ernstige comorbiditeiten beoordeeld door hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
11C-PIB of 18F-florbetapir PET/MR
Patiënten die verdacht worden van of gediagnosticeerd zijn met systemische amyloïdose zullen tweemaal worden gescand door 11C-PIB of 18F-florbetapir PET/MR.
De ene is vóór biopsie en behandeling, en de andere is na minstens een half jaar behandeling.
|
Voorafgaand aan beeldvorming wordt 10-20 mCi 11C-PIB of 5-10 mCi 18F-florbetapir intraveneus geïnjecteerd.
Voorafgaand aan beeldvorming wordt 10-20 mCi 11C-PIB of 5-10 mCi 18F-florbetapir intraveneus geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit per patiëntanalyse
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Voor patiënten zonder enige behandeling, detectie en initiële diagnose zullen de resultaten van 11C-PiB of 18F-florbetapir PET/MR worden vergeleken met histopathologisch, klinisch, laboratorium-, radiologisch bewijs en follow-upresultaten.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit per orgaananalyse
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Voor patiënten zonder enige behandeling, detectie en initiële diagnose zullen de resultaten van 11C-PiB of 18F-florbetapir PET/MR worden vergeleken met histopathologisch, klinisch, laboratorium-, radiologisch bewijs en follow-upresultaten.
|
tot 2 jaar
|
|
Veranderen na de behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Voor patiënt na behandeling, verandering van PET/MR-scan en klinische/radiologische/histopathologische indicatoren.
|
tot 2 jaar
|
|
Correlatie met ernst
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Correlatie van opname van 11C-PiB of 18F-florbetapir met klinische/radiologische/histopathologische indicaties van de ernst van amyloïdose.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XLan-S895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .