糖尿病性末梢神経障害の痛みに対する低レベルレーザー治療の効果の評価
糖尿病性末梢神経障害性疼痛に対するエルコニア® FX-635™ の効果の二重盲検プラセボ対照無作為化評価
調査の概要
詳細な説明
末梢神経障害は、最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、米国における成人障害の主な原因です。糖尿病性神経障害は、すべての神経障害の 3 分の 1 以上を占めており、糖尿病は末梢神経障害の主な原因となっており、約 1,500 万から 1,800 万人のアメリカ人が罹患しています。
神経障害を抱えて生活すると、多大なフラストレーションと社会的孤立を引き起こす可能性があります。 日々の慢性的な痛みは、日常の機能に影響を与え、集中力の低下、不安、抑うつ、認知能力の低下、睡眠障害などの身体的および心理的問題を引き起こし、イライラや痛みの感受性の増加につながる可能性があります。 さらに、医療費と職場の生産性の損失による経済的負担は高く、末梢神経障害の発生率が増加するにつれて増加しています。
末梢神経障害は、重要な神経接続を妨害し、脳と体の残りの部分との間のメッセージを歪め、時には中断させる、末梢神経系への損傷を表します。 糖尿病性末梢神経障害は、糖尿病患者に発生する可能性がある慢性後天性の神経損傷であり、主な原因は、高血糖 (グルコース) に長時間さらされることによる神経線維と血管の損傷です。 この損傷の正確なメカニズムは不明のままですが、神経と血管の間の複雑な相互作用を含む要因の組み合わせが役割を果たしている可能性があります。 血糖値が高いと、信号を伝達する神経の能力が妨げられ、神経に酸素と栄養素を供給する細い血管（毛細血管）の壁が弱くなります。
糖尿病性末梢神経障害の主要かつ最も衰弱させる症状は、足のチクチクする、チクチクする、うなり、つまむ、焼けるような、および/または鋭い刺すような刺すような痛みの感覚です. 糖尿病性末梢神経障害による神経痛は、重度で持続的で、治療が困難な場合があります。 現在の治療法には、一連の市販薬や処方薬、または局所麻酔薬の注射やパッチなどの代替治療オプションが含まれます。神経の外科的破壊;痛みを和らげるためのデバイスの埋め込み;経皮的電気療法 (TENS);手または足のブレースと整形外科の靴。
低レベルレーザー治療 (LLLT) は、細胞膜上の受容体とミトコンドリア (細胞の酵素エンジン) に情報を伝えます。 このエネルギー情報は、細胞機能を直接制御する細胞の DNA に到達します。 細胞がより良い情報を受け取ると、それらを構成する骨、軟骨、腱、靭帯などの組織と同様に、細胞はよりよく機能します. このように、LLLT は損傷した組織の治癒と再生を促進し、組織機能に対する局所的な影響と、血液と鍼治療の経絡によって全身に及ぶ全身的な影響の両方をもたらします。
低レベルレーザー光の主な基本的な生理学的効果には、細胞膜の分極と透過性の増加が含まれます。アデノシン-5-三リン酸（ATP）の産生と呼吸鎖の活動。酵素活性;コラーゲンと上皮の生産;毛細血管形成;マクロファージ (免疫) 活動;エンドルフィン産生の上昇、電解神経遮断、および血流とリンパの流れの改善による鎮痛効果;循環の改善と組織再生の促進による抗炎症効果;そして抗酸化物質の生産の増加。 追加の利点として、低レベル レーザーからの光エネルギーは、正常に機能していない細胞や組織にのみ吸収され、健康な細胞には影響を与えません。
したがって、低レベルのレーザー治療には、簡単、迅速、非侵襲的、副作用のない効果的な腰痛軽減手段を提供できるという潜在的な利点があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Jeffrey Kleis, DPM
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33139
- Hialeah Hospital Medical Plaza
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Jordan Steinberg, DPM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。 足全体の 0-100 VAS で 50 以上の重大な自発痛。
- 糖尿病誘発性末梢神経障害の既存の臨床診断。
- 比較的両側に発生する重大な自発的な足の痛み。
- 足の痛みは慢性で、少なくとも 3 か月間、両側性に持続します。
- -被験者は、安定した抗糖尿病薬レジメンを服用しているか、過去30日間、抗糖尿病薬レジメンを服用していません。
- -被験者は、研究開始前の7日以内に鎮痛剤を使用していないか、使用を控える意思があります。
- -被験者は、研究開始前に少なくとも90日間安定した用量の抗うつ薬を服用しており、研究参加を通じてその安定した用量を維持する意思と能力がある、または被験者は研究の30日前に抗うつ薬を使用していないか、使用を控える意思がある始める。
- -被験者は、Neurontin、Lyrica、Tramadol、および Ultram や Ultracet などのオピオイド薬のいずれかを研究開始の少なくとも 90 日前から安定して服用しており、研究参加を通じてその安定した投薬量を維持する意志と能力がある、または被験者が使用していないまたは、研究開始前の30日間、これらの薬の使用を控えることをいとわない。
- -被験者は、研究開始前の30日以内にリドカインなどの局所麻酔薬の注射を受けていないか、受けることを控えたいと考えています。
- -被験者は市販のレギュラーストレングスタイレノール錠剤を服用することができ、必要に応じて痛みを管理することをいとわない 研究中。
- -被験者は、市販薬および/または処方薬（筋弛緩薬および/またはハーブサプリメント、および/または大麻を含む）を含む市販薬および/または処方薬の消費を控える意思があり、それができる 研究参加中の痛みおよび/または炎症の緩和を目的とした大麻を含む、市販のタイレノールの研究固有の鎮痛薬を除いて。
- -被験者は、理学療法、作業療法、ホットパックまたはコールドパックなどの従来の治療法、およびカイロプラクティックなどの代替療法を含む、研究全体を通して足の痛みを管理するための非研究手順療法に従事することを喜んで控えることができますケアと鍼。
- 英語で流暢にコミュニケーションができ、英語を十分に読み書きして、研究手順を順守し、被験者日誌の情報を完成させることができます。
除外基準:
- 被験者の足の痛みは診断されていないか、糖尿病誘発性末梢神経障害以外またはそれに加えて診断されています。
- 被験者の足の痛みは片側であるか、両足で著しく異なります。
- 重篤な臓器疾患またはその他の重篤な原疾患の合併。
- -過去2週間以内の糖尿病ケトーシス、ケトアシドーシスまたは重度の感染。
- 現在進行中の慢性疼痛疾患：慢性疲労症候群、線維筋痛症、子宮内膜症、炎症性腸疾患、間質性膀胱炎、末梢血管疾患。
- 過去 6 か月間のがんまたはがんの治療。
- 糖尿病性末梢神経障害による足の痛みを治療するための外科的介入。鎮痛装置の埋め込みが含まれます。
- レーザーで治療する領域への活動的な感染症、傷、またはその他の外傷。
- 光線療法に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌、または過敏症。
- -研究参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害。
- -治験責任医師の意見では、治験治療の有効性の評価を混乱または妨害する可能性がある、またはそうでなければ対象を研究プロトコルの要件に準拠できなくする可能性がある状態またはその他の変数。
- -訴訟への関与および/または研究のパラメーターに何らかの形で関連する障害給付の受給。
- 過去 30 日間の臨床試験またはその他の種類の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルコニア FX-635
エルコニア FX-635 は、足あたり 15 分間、6 週間にわたって 12 回 (毎週 2 回) 足に投与されます。
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Erchonia FX-635 には、スキャナ デバイスに取り付けられた 3 つの独立した 17 ミリワット (mW) 635 ナノメートル (nm) 赤色レーザー ダイオードがあります。
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偽コンパレータ：プラセボレーザー
出力のノイズと外観は同じですが、積極的な治療は適用されていません。
治療投与手順は、実験群と同じです。
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非治療的アウトプット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアが 30% 以上変化した参加者
時間枠：ベースラインと 6 週間
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Visual Analog Scale (VAS) は、痛みのレベルまたは程度を評価します。
これは、左側に「0: まったく痛みがない」、右側に「100: 想像できる最悪の痛み」というラベルが付けられた水平線です。
対象者は0-100線上の位置に印を付け、その時点で彼または彼女が経験しているあらゆるレベルの痛みを表しているように見えます.
このマーキングは、0 ～ 100 mm の定規で測定され、数字が記録されます。
主要な試験結果について、ベースラインとエンドポイントで記録された VAS 疼痛スコアの変化率を各被験者について計算します。
個々の被験者の成功は、VAS 疼痛スコアの 30% 以上の変化です。
マイナス (-) パーセントの変化は、痛みのレベルの低下を示し、個々の被験者の成功にプラスです。
正 (+) パーセントの変化は、痛みのレベルの増加を示し、個々の被験者の成功については負です。
全体的な研究の成功は、各治療グループの個々の成功の割合の 35% 以上の差として定義されます。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛薬の使用の違い
時間枠：ベースラインと 6 週間
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研究期間中の足の痛みに対する標準化された研究鎮痛薬の使用頻度の違いの評価。
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ベースラインと 6 週間
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) は、過去 24 時間にわたる成人の神経因性疼痛の症状を評価するための 12 項目の自己管理型患者報告アウトカム (PRO) 評価ツールです。
5 つの次元を表す 10 の記述子があります: 灼熱痛、深部痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常、および 2 つの一時的項目。
各項目は 0 から 10 のスケールで評価されます。「0」は項目がまったく存在しないことを意味し、「10」は項目の考えられる最悪の表現であることを意味します。
個々の項目への回答が追加され、合計スコアが得られます。
合計スコアが高いほど、被験者の神経因性疼痛の症状が最悪です。
合計スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。
したがって、合計スコアの増加は症状の悪化を示し、合計スコアの減少は症状の改善を示します。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sandra L Franco, DPM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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