Eine Bewertung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter. Signifikanter spontaner Schmerz von 50 oder mehr auf der 0-100 VAS für die Füße insgesamt.
• Vorhandene klinische Diagnose einer durch Diabetes induzierten peripheren Neuropathie.
• Signifikanter spontaner Fußschmerz, der vergleichsweise beidseitig auftritt.
• Fußschmerzen sind chronisch, dauern mindestens 3 Monate, beidseitig.
• Das Subjekt war in den letzten 30 Tagen auf einem stabilen Antidiabetika-Medikamentenschema oder auf keinem Antidiabetika-Medikamentenschema.
• Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn keine Analgetika verwendet oder ist bereit, darauf zu verzichten.
• Der Proband hat vor Beginn der Studie mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosierung von Antidepressiva eingenommen und ist bereit und in der Lage, diese stabile Dosierung während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten ODER der Proband hat 30 Tage vor der Studie keine Antidepressiva verwendet oder ist bereit, darauf zu verzichten starten.
• Der Proband hat mindestens 90 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosierung eines Neurontin-, Lyrica-, Tramadol- und Opioid-Arzneimittels wie Ultram und Ultracet eingenommen und ist bereit und in der Lage, diese stabile Dosierung während der gesamten Studienteilnahme beizubehalten ODER der Proband hat es nicht verwendet oder bereit ist, 30 Tage vor Studienbeginn auf die Einnahme dieser Medikamente zu verzichten.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie keine Injektionen von Lokalanästhetika wie Lidocain erhalten oder ist bereit, darauf zu verzichten.
• Der Proband ist in der Lage und bereit, während der gesamten Studie bei Bedarf rezeptfreie Tylenol-Tabletten mit normaler Stärke zur Schmerzlinderung einzunehmen.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme keine rezeptfreien und/oder verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Muskelrelaxantien und/oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und/oder Freizeit- und medizinische Drogen, einschließlich Cannabis, zur Linderung von Schmerzen und/oder Entzündungen zu konsumieren , mit Ausnahme des studienspezifischen schmerzlindernden Medikaments von rezeptfreiem Tylenol.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, sich während der gesamten Studie keiner studienfremden Therapien zur Behandlung von Fußschmerzen zu unterziehen, einschließlich konventioneller Therapien wie Physiotherapie, Ergotherapie und Wärme- oder Kältepackungen sowie alternativer Therapien wie Chiropraktik Pflege und Akupunktur.
• Kann fließend Englisch sprechen und Englisch ausreichend lesen und schreiben, um die Studienverfahren einzuhalten und die Informationen im Thementagebuch zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

• Die Fußschmerzen des Probanden sind nicht diagnostiziert oder wurden als etwas anderes als oder zusätzlich zu einer durch Diabetes induzierten peripheren Neuropathie diagnostiziert.
• Die Fußschmerzen der Testperson sind einseitig oder unterscheiden sich deutlich zwischen den beiden Füßen.
• Schwerwiegende Organerkrankung oder andere schwerwiegende Verschmelzung der primären Erkrankung.
• Diabetes Ketose, Ketoazidose oder schwere Infektion innerhalb der letzten zwei Wochen.
• Aktuelle, aktive chronische Schmerzerkrankung: Chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie, Endometriose, entzündliche Darmerkrankung, interstitielle Zystitis, periphere Gefäßerkrankung.
• Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten.
• Chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Fußschmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie, einschließlich Implantation eines Schmerzlinderungsgeräts.
• Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma an den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen.
• Medizinische, physikalische oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber Lichttherapie.
• Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme.
• Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
• Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde.
• Jede Bedingung oder andere Variable, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit der Prüfbehandlung verfälschen oder beeinträchtigen oder den Probanden anderweitig unfähig machen könnte, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
• Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Bezug von Invaliditätsleistungen in irgendeiner Weise im Zusammenhang mit den Parametern der Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen.