Uma avaliação do efeito da terapia a laser de baixa intensidade na dor da neuropatia periférica diabética
Uma avaliação randomizada duplo-cega, controlada por placebo do efeito do Erchonia® FX-635™ na dor da neuropatia periférica diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica é uma das doenças crônicas mais comuns e uma das principais causas de incapacidade em adultos nos EUA. A neuropatia diabética representa mais de um terço de todas as neuropatias, tornando o diabetes a principal causa de neuropatia periférica, afetando cerca de 15 a 18 milhões de americanos.
Viver com neuropatia pode causar uma tremenda frustração e isolamento social. A dor crônica diária afeta a funcionalidade do dia-a-dia, resultando em problemas físicos e psicológicos, incluindo concentração prejudicada, ansiedade, depressão, declínio nas habilidades cognitivas e dificuldades de sono que, por sua vez, podem levar à irritabilidade e aumento da sensibilidade à dor. Além disso, o ônus econômico dos custos médicos e perdas de produtividade no local de trabalho são altos e aumentam à medida que aumenta a incidência de neuropatia periférica.
A neuropatia periférica descreve danos ao sistema nervoso periférico que interferem nas conexões nervosas vitais, distorcendo e às vezes interrompendo as mensagens entre o cérebro e o resto do corpo. A neuropatia periférica diabética é uma forma crônica adquirida de dano nervoso que pode ocorrer em indivíduos com diabetes, em que a causa principal é o dano às fibras nervosas e vasos sanguíneos devido à exposição prolongada a níveis elevados de açúcar no sangue (glicose). Embora o mecanismo preciso desse dano permaneça incerto, uma combinação de fatores provavelmente desempenha um papel, incluindo a complexa interação entre nervos e vasos sanguíneos. A glicose alta no sangue interfere na capacidade dos nervos de transmitir sinais e enfraquece as paredes dos pequenos vasos sanguíneos (capilares) que fornecem oxigênio e nutrientes aos nervos.
O sintoma primário e mais debilitante da neuropatia periférica diabética é uma sensação de formigamento, formigamento, zumbido, beliscão, queimação e/ou dor aguda nos pés. A dor do nervo da neuropatia periférica diabética pode ser grave, constante e difícil de tratar. As terapias atuais incluem uma variedade de medicamentos de venda livre e prescritos ou opções alternativas de tratamento, como injeções ou adesivos de anestésicos locais; destruição cirúrgica de nervos; implantação de dispositivo para alívio da dor; eletroterapia transcutânea (TENS); suspensórios para mãos ou pés e sapatos ortopédicos.
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) comunica informações aos receptores na membrana da célula e na mitocôndria (o motor enzimático da célula). Essa informação energética chega ao DNA da célula, que controla diretamente a função celular. Quando as células recebem melhor informação, elas funcionam melhor, assim como os tecidos que as compõem, como ossos, cartilagens, tendões, ligamentos, etc. Desta forma, o LLLT promove a cicatrização e regeneração de tecidos danificados, tendo efeitos locais na função do tecido e também efeitos sistêmicos transportados por todo o corpo pelos meridianos do sangue e da acupuntura.
Os principais efeitos fisiológicos básicos da luz laser de baixo nível incluem maior polarização e permeabilidade da membrana celular; Produção de adenosina-5-trifosfato (ATP) e atividade da cadeia respiratória; atividade enzimática; colágeno e produção epitelial; formação capilar; atividade (imune) de macrófagos; efeitos analgésicos devido à produção elevada de endorfina, bloqueio eletrolítico do nervo e melhora do fluxo sanguíneo e linfático; efeito antiinflamatório devido à melhora da circulação e regeneração acelerada dos tecidos; e aumento da produção de antioxidantes. Um benefício adicional é que a energia da luz dos lasers de baixo nível só será absorvida pelas células e tecidos que não estão funcionando normalmente e não tem efeito nas células saudáveis.
Portanto, a terapia a laser de baixa intensidade tem o benefício potencial de fornecer um meio eficaz de reduzir a dor lombar que é simples, rápido, não invasivo e sem efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Jeffrey Kleis, DPM
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33139
- Hialeah Hospital Medical Plaza
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Jordan Steinberg, DPM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais. Dor espontânea significativa de 50 ou mais na EVA 0-100 para os pés em geral.
- Diagnóstico clínico existente de neuropatia periférica induzida por diabetes.
- Dor espontânea significativa no pé que ocorre bilateralmente.
- A dor no pé é crônica, contínua por pelo menos 3 meses, bilateralmente.
- O sujeito esteve em um regime de medicação antidiabética estável ou sem nenhum regime de medicação antidiabética nos 30 dias anteriores.
- O sujeito não usou ou está disposto a se abster de usar analgésicos dentro de 7 dias antes do início do estudo.
- O sujeito tomou uma dosagem estável de antidepressivos por pelo menos 90 dias antes do início do estudo e está disposto e é capaz de manter essa dosagem estável durante a participação no estudo OU o sujeito não usou ou está disposto a se abster de usar antidepressivos por 30 dias antes do estudo começar.
- O sujeito esteve em uma dosagem estável de qualquer um dos medicamentos Neurontin, Lyrica, Tramadol e Opioid, como Ultram e Ultracet, por pelo menos 90 dias antes do início do estudo e está disposto e capaz de manter essa dosagem estável durante a participação no estudo OU o sujeito não usou ou está disposto a se abster de usar qualquer um desses medicamentos por 30 dias antes do início do estudo.
- O sujeito não recebeu ou está disposto a se abster de receber quaisquer injeções de anestésicos locais, como lidocaína, dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- O sujeito é capaz e está disposto a tomar comprimidos de Tylenol de Força Regular sem receita para controlar a dor, conforme necessário, durante o estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de consumir qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, incluindo relaxantes musculares e/ou suplementos de ervas e/ou drogas recreativas e médicas, incluindo cannabis destinada ao alívio da dor e/ou inflamação durante a participação no estudo , exceto para a medicação de alívio da dor específica do estudo de venda livre Tylenol.
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de qualquer terapia de procedimento que não seja do estudo para o tratamento da dor no pé ao longo do estudo, incluindo terapias convencionais, como fisioterapia, terapia ocupacional e compressas quentes ou frias, bem como terapias alternativas, como quiropraxia cuidados e acupuntura.
- Pode se comunicar fluentemente em inglês e pode ler e escrever em inglês o suficiente para cumprir os procedimentos do estudo e preencher as informações no Diário da Disciplina.
Critério de exclusão:
- A dor no pé do sujeito não foi diagnosticada ou foi diagnosticada como sendo diferente ou além de Neuropatia Periférica induzida por diabetes.
- A dor no pé do sujeito é unilateral ou notavelmente diferente entre os dois pés.
- Doença de órgão grave ou outra fusão de doença primária grave.
- Diabetes cetose, cetoacidose ou infecção grave nas últimas duas semanas.
- Doença de dor crônica ativa atual: síndrome da fadiga crônica, fibromialgia, endometriose, doença inflamatória intestinal, cistite intersticial, doença vascular periférica.
- Câncer ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses.
- Intervenção cirúrgica para tratar a dor no pé da neuropatia periférica diabética, incluindo a implantação de um dispositivo de alívio da dor.
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser.
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras contra-indicações ou sensibilidade à terapia de luz.
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições necessárias do estudo.
- Qualquer condição ou outra variável que, na opinião do investigador, possa confundir ou interferir na avaliação da eficácia do tratamento experimental ou tornar o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Envolvimento em litígio e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados de alguma forma aos parâmetros do estudo.
- Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erchonia FX-635
O Erchonia FX-635 é administrado no pé 12 vezes durante 6 semanas (2 vezes por semana) durante 15 minutos por pé.
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O Erchonia FX-635 tem três diodos de laser vermelho independentes de 17 miliWatts (mW) 635 nanômetros (nm) montados em dispositivos de scanner.
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Comparador Falso: Laser Placebo
O ruído e a aparência da saída são os mesmos, mas nenhuma terapia ativa foi aplicada.
O procedimento de administração do tratamento é o mesmo do braço experimental.
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Saída não terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com 30% ou mais de alteração nas pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) avalia o nível ou grau de dor.
É uma linha horizontal ancorada à esquerda pelo rótulo '0: nenhuma dor' e à direita pelo rótulo '100: pior dor imaginável'.
O sujeito marca um local na linha 0-100 que parece representar qualquer nível de dor que esteja sentindo naquele momento.
Essa marcação é medida com uma régua de 0 a 100 mm e o número registrado.
Para o resultado primário do estudo, a alteração percentual na pontuação de dor VAS registrada na linha de base e no ponto final é calculada para cada indivíduo.
O sucesso do sujeito individual é uma mudança de 30% ou mais nos escores de dor VAS.
Uma alteração percentual negativa (-) indica uma diminuição no nível de dor e é positiva para o sucesso do sujeito individual.
Uma variação percentual positiva (+) indica um aumento no nível de dor e é negativa para o sucesso do sujeito individual.
O sucesso geral do estudo é definido como uma diferença de 35% ou mais entre a proporção de sucessos individuais em cada grupo de tratamento.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no uso de medicação para dor de resgate
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Avaliação das diferenças na frequência de uso de medicação de alívio de dor de estudo padronizada para dor no pé durante a duração do estudo, medida como o número total de doses de medicação de resgate para dor tomadas durante o período de avaliação de 6 semanas.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na Pontuação Total no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) é uma ferramenta de avaliação de resultado relatado pelo paciente (PRO) auto-administrada de 12 itens para avaliar sintomas de dor neuropática em adultos nas últimas 24 horas.
Existem 10 descritores que representam 5 dimensões: dor em queimação, dor profunda, dor paroxística, dor evocada, parestesia/disestesia e 2 itens temporais.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 10, onde '0' significa que o item não está presente e '10' significa que é a pior apresentação possível do item.
As respostas aos itens individuais são adicionadas para obter uma pontuação total.
Quanto maior a pontuação total, piores os sintomas de dor neuropática do sujeito.
Quanto menor a pontuação total, menores os sintomas.
Portanto, um aumento no escore total indica piora dos sintomas e uma diminuição no escore total indica melhora dos sintomas.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra L Franco, DPM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_DPN2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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