Una valutazione dell'effetto della terapia laser a basso livello sul dolore da neuropatia periferica diabetica
Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto di Erchonia® FX-635™ sul dolore da neuropatia periferica diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica è una delle malattie croniche più comuni e una delle principali cause di disabilità degli adulti negli Stati Uniti. La neuropatia diabetica rappresenta oltre un terzo di tutte le neuropatie, rendendo il diabete la principale causa di neuropatia periferica, che colpisce circa 15-18 milioni di americani.
Vivere con la neuropatia può causare un'enorme frustrazione e isolamento sociale. Il dolore cronico quotidiano influisce sulla funzionalità quotidiana con conseguenti problemi fisici e psicologici tra cui ridotta concentrazione, ansia, depressione, declino delle capacità cognitive e difficoltà del sonno che a loro volta possono portare a irritabilità e aumento della sensibilità al dolore. Inoltre, l'onere economico derivante dai costi medici e dalle perdite di produttività sul posto di lavoro è elevato e in aumento con l'aumentare dell'incidenza della neuropatia periferica.
La neuropatia periferica descrive un danno al sistema nervoso periferico che interferisce con le connessioni nervose vitali, distorcendo e talvolta interrompendo i messaggi tra il cervello e il resto del corpo. La neuropatia periferica diabetica è una forma cronica acquisita di danno ai nervi che può verificarsi in individui con diabete in cui la causa principale è il danno alle fibre nervose e ai vasi sanguigni dovuto all'esposizione prolungata a livelli elevati di zucchero nel sangue (glucosio). Mentre il meccanismo preciso di questo danno rimane poco chiaro, una combinazione di fattori probabilmente svolge un ruolo, inclusa la complessa interazione tra nervi e vasi sanguigni. La glicemia alta interferisce con la capacità dei nervi di trasmettere segnali e indebolisce le pareti dei piccoli vasi sanguigni (capillari) che forniscono ai nervi ossigeno e sostanze nutritive.
Il sintomo principale e più debilitante della neuropatia periferica diabetica è una sensazione di formicolio, formicolio, ronzio, pizzicamento, bruciore e/o dolore lancinante e lancinante ai piedi. Il dolore nervoso da neuropatia periferica diabetica può essere grave, costante e difficile da trattare. Le attuali terapie includono una serie di farmaci da banco e da prescrizione o opzioni terapeutiche alternative come iniezioni o cerotti di anestetici locali; distruzione chirurgica dei nervi; impianto di un dispositivo per alleviare il dolore; elettroterapia transcutanea (TENS); tutori per mani o piedi e scarpe ortopediche.
La terapia laser a basso livello (LLLT) comunica informazioni ai recettori sulla membrana della cellula e al mitocondrio (il motore enzimatico della cellula). Questa informazione energetica raggiunge il DNA della cellula, che controlla direttamente la funzione cellulare. Quando le cellule ricevono informazioni migliori, funzionano meglio, così come i tessuti che compongono, come ossa, cartilagine, tendini, legamenti, ecc. In questo modo, la LLLT favorisce la guarigione e la rigenerazione dei tessuti danneggiati, esercitando sia effetti locali sulla funzionalità tissutale, sia effetti sistemici veicolati in tutto il corpo dai meridiani del sangue e dell'agopuntura.
I principali effetti fisiologici di base della luce laser a basso livello includono una maggiore polarizzazione e permeabilità della membrana cellulare; Produzione di adenosina-5-trifosfato (ATP) e attività della catena respiratoria; attività enzimatica; produzione di collagene ed epiteliale; formazione di capillari; attività (immunitaria) dei macrofagi; effetti analgesici dovuti all'elevata produzione di endorfine, al blocco dei nervi elettrolitici e al miglioramento del flusso sanguigno e linfatico; effetto antinfiammatorio grazie al miglioramento della circolazione e all'accelerazione della rigenerazione dei tessuti; e aumento della produzione di antiossidanti. Un ulteriore vantaggio è che l'energia luminosa dei laser di basso livello sarà assorbita solo da cellule e tessuti che non funzionano normalmente e non ha alcun effetto sulle cellule sane.
Pertanto, la terapia laser a basso livello ha il potenziale vantaggio di fornire un mezzo efficace per ridurre la lombalgia che è semplice, rapido, non invasivo e privo di effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Jeffrey Kleis, DPM
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33139
- Hialeah Hospital Medical Plaza
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Jordan Steinberg, DPM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più. Dolore spontaneo significativo di 50 o superiore sulla VAS 0-100 per i piedi in generale.
- Diagnosi clinica esistente di neuropatia periferica indotta dal diabete.
- Significativo dolore spontaneo al piede che si verifica in modo comparabilmente bilaterale.
- Il dolore al piede è cronico, in atto da almeno 3 mesi, bilateralmente.
- Il soggetto ha assunto un regime di farmaci antidiabetici stabile o nessun regime di farmaci antidiabetici nei 30 giorni precedenti.
- - Il soggetto non ha utilizzato o è disposto ad astenersi dall'utilizzare analgesici entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Il soggetto ha assunto un dosaggio stabile di antidepressivi per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio ed è disposto e in grado di mantenere tale dosaggio stabile per tutta la partecipazione allo studio OPPURE il soggetto non ha utilizzato o è disposto ad astenersi dall'utilizzare antidepressivi per 30 giorni prima dello studio inizio.
- Il soggetto ha assunto un dosaggio stabile di uno qualsiasi dei medicinali Neurontin, Lyrica, Tramadol e Opioid come Ultram e Ultracet per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio ed è disposto e in grado di mantenere tale dosaggio stabile durante la partecipazione allo studio OPPURE il soggetto non ha utilizzato o è disposto ad astenersi dall'utilizzare uno qualsiasi di questi farmaci per 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- - Il soggetto non ha ricevuto o è disposto ad astenersi dal ricevere iniezioni di anestetici locali come la lidocaina entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Il soggetto è in grado e disposto a prendere compresse di Tylenol da banco per gestire il dolore, se necessario, durante lo studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal consumare qualsiasi farmaco da banco e/o da prescrizione inclusi miorilassanti e/o integratori a base di erbe e/o droghe ricreative e mediche inclusa la cannabis destinate al sollievo dal dolore e/o dall'infiammazione durante la partecipazione allo studio , ad eccezione del farmaco antidolorifico specifico per lo studio di Tylenol da banco.
- Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'impegnarsi in qualsiasi terapia non prevista dallo studio per la gestione del dolore al piede durante lo studio, comprese terapie convenzionali come terapia fisica, terapia occupazionale e impacchi caldi o freddi, nonché terapie alternative come la chiropratica cura e agopuntura.
- Può comunicare fluentemente in inglese e può leggere e scrivere in inglese sufficientemente per rispettare le procedure di studio e completare le informazioni nel diario della materia.
Criteri di esclusione:
- Il dolore al piede del soggetto non è diagnosticato o è stato diagnosticato come diverso da o in aggiunta alla neuropatia periferica indotta dal diabete.
- Il dolore al piede del soggetto è unilaterale o notevolmente diverso tra i due piedi.
- Malattia d'organo grave o fusione di altre gravi malattie primarie.
- Chetosi diabetica, chetoacidosi o grave infezione nelle ultime due settimane.
- Malattia da dolore cronico attuale e attiva: sindrome da affaticamento cronico, fibromialgia, endometriosi, malattia infiammatoria intestinale, cistite interstiziale, malattia vascolare periferica.
- Cancro o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi.
- Intervento chirurgico per trattare il dolore al piede della neuropatia periferica diabetica, incluso l'impianto di un dispositivo antidolorifico.
- Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser.
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità alla terapia della luce.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio.
- Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
- Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio.
- Qualsiasi condizione o altra variabile che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere o interferire con la valutazione dell'efficacia del trattamento sperimentale o altrimenti rendere il soggetto incapace di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Coinvolgimento in contenziosi e/o ricezione di prestazioni di invalidità correlate in qualsiasi modo ai parametri dello studio.
- Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Erchonia FX-635
L'Erchonia FX-635 viene somministrato al piede 12 volte nell'arco di 6 settimane (2 volte a settimana) per 15 minuti per piede.
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L'Erchonia FX-635 ha tre diodi laser rossi indipendenti da 17 milliWatt (mW) 635 nanometri (nm) montati nei dispositivi scanner.
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Comparatore fittizio: Laser placebo
Il rumore e l'aspetto dell'output sono gli stessi ma non viene applicata alcuna terapia attiva.
La procedura di somministrazione del trattamento è la stessa del braccio sperimentale.
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Output non terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con una variazione del 30% o superiore nei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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La Visual Analog Scale (VAS) valuta il livello o il grado di dolore.
È una linea orizzontale ancorata a sinistra dall'etichetta '0: nessun dolore' ea destra dall'etichetta '100: peggior dolore immaginabile'.
Il soggetto segna una posizione sulla linea 0-100 che sembra rappresentare qualsiasi livello di dolore che sta provando in quel momento.
Questa marcatura viene misurata con un righello da 0 a 100 mm e il numero registrato.
Per l'esito primario dello studio, per ciascun soggetto viene calcolata la variazione percentuale del punteggio del dolore VAS registrato al basale e all'endpoint.
Il successo individuale del soggetto è una variazione del 30% o superiore nei punteggi del dolore VAS.
Una variazione percentuale negativa (-) indica una diminuzione del livello di dolore ed è positiva per il successo del singolo soggetto.
Una variazione percentuale positiva (+) indica un aumento del livello di dolore ed è negativa per il successo del singolo soggetto.
Il successo complessivo dello studio è definito come una differenza pari o superiore al 35% tra la percentuale di successi individuali in ciascun gruppo di trattamento.
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Valutazione delle differenze nella frequenza d'uso del farmaco antidolorifico in studio standardizzato per il dolore al piede durante la durata dello studio, misurata come numero totale di dosi di farmaci antidolorifici di emergenza assunte durante il periodo di valutazione di 6 settimane.
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Basale e 6 settimane
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Variazione del punteggio totale nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) è uno strumento di valutazione dell'esito riportato dal paziente (PRO) autosomministrato a 12 voci per valutare i sintomi del dolore neuropatico negli adulti nelle ultime 24 ore.
Ci sono 10 descrittori che rappresentano 5 dimensioni: dolore urente, dolore profondo, dolore parossistico, dolore evocato, parestesia/disestesia e 2 elementi temporali.
Ogni articolo è valutato su una scala da 0 a 10 dove '0' significa che l'articolo non è affatto presente e '10' significa che è la peggiore presentazione possibile dell'articolo.
Le risposte ai singoli elementi vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
Più alto è il punteggio totale, peggiori sono i sintomi del dolore neuropatico del soggetto.
Più basso è il punteggio totale, minori sono i sintomi.
Pertanto, un aumento del punteggio totale indica un peggioramento dei sintomi e una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi.
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Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra L Franco, DPM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_DPN2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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