Una evaluación del efecto de la terapia con láser de bajo nivel en el dolor de la neuropatía periférica diabética
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto de Erchonia® FX-635™ en el dolor de la neuropatía diabética periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica es una de las enfermedades crónicas más comunes y una de las principales causas de discapacidad en adultos en los EE. UU. La neuropatía diabética representa más de un tercio de todas las neuropatías, lo que convierte a la diabetes en la principal causa de neuropatía periférica y afecta a entre 15 y 18 millones de estadounidenses.
Vivir con neuropatía puede causar una tremenda frustración y aislamiento social. El dolor crónico diario afecta la funcionalidad del día a día, lo que resulta en problemas físicos y psicológicos que incluyen problemas de concentración, ansiedad, depresión, disminución de las capacidades cognitivas y dificultades para dormir que, a su vez, pueden provocar irritabilidad y una mayor sensibilidad al dolor. Además, la carga económica de los costos médicos y las pérdidas de productividad en el lugar de trabajo son altas y van en aumento a medida que aumenta la incidencia de la neuropatía periférica.
La neuropatía periférica describe el daño al sistema nervioso periférico que interfiere con las conexiones nerviosas vitales, distorsionando y, a veces, interrumpiendo los mensajes entre el cerebro y el resto del cuerpo. La neuropatía periférica diabética es una forma crónica adquirida de daño nervioso que puede ocurrir en personas con diabetes en la que la causa principal es el daño a las fibras nerviosas y los vasos sanguíneos debido a la exposición prolongada a niveles altos de azúcar en la sangre (glucosa). Si bien el mecanismo preciso de este daño sigue sin estar claro, es probable que una combinación de factores desempeñe un papel, incluida la compleja interacción entre los nervios y los vasos sanguíneos. El nivel alto de glucosa en la sangre interfiere con la capacidad de los nervios para transmitir señales y debilita las paredes de los pequeños vasos sanguíneos (capilares) que suministran oxígeno y nutrientes a los nervios.
El síntoma principal y más debilitante de la neuropatía periférica diabética es una sensación de hormigueo, picazón, zumbido, pellizco, ardor y/o dolor agudo punzante en los pies. El dolor nervioso causado por la neuropatía diabética periférica puede ser intenso, constante y difícil de tratar. Las terapias actuales incluyen una variedad de medicamentos recetados y de venta libre u opciones de tratamiento alternativas, como inyecciones o parches de anestésicos locales; destrucción quirúrgica de nervios; implantación de un dispositivo para aliviar el dolor; electroterapia transcutánea (TENS); aparatos ortopédicos para manos o pies y zapatos ortopédicos.
La Terapia con Láser de Bajo Nivel (LLLT) comunica información a los receptores en la membrana de la célula y la mitocondria (el motor enzimático de la célula). Esta información energética llega al ADN de la célula, que controla directamente la función celular. Cuando las células reciben mejor información, funcionan mejor, al igual que los tejidos que las componen, como huesos, cartílagos, tendones, ligamentos, etc. De esta manera, LLLT promueve la curación y regeneración de los tejidos dañados, teniendo tanto efectos locales sobre la función de los tejidos como efectos sistémicos transportados por todo el cuerpo a través de los meridianos de sangre y acupuntura.
Los efectos fisiológicos básicos clave de la luz láser de bajo nivel incluyen una mayor polarización y permeabilidad de la membrana celular; Producción de adenosina-5-trifosfato (ATP) y actividad de la cadena respiratoria; actividad enzimática; producción de colágeno y epitelial; formación de capilares; actividad de macrófagos (inmune); efectos analgésicos debido a la producción elevada de endorfina, bloqueo nervioso electrolítico y flujo sanguíneo y linfático mejorado; efecto antiinflamatorio debido a la mejora de la circulación y la regeneración acelerada de tejidos; y una mayor producción de antioxidantes. Un beneficio adicional es que la energía de la luz de los láseres de bajo nivel solo será absorbida por las células y los tejidos que no funcionan normalmente y no tiene ningún efecto sobre las células sanas.
Por lo tanto, la terapia con láser de bajo nivel tiene el beneficio potencial de proporcionar un medio eficaz para reducir el dolor lumbar que es simple, rápido, no invasivo y sin efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Jeffrey Kleis, DPM
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33139
- Hialeah Hospital Medical Plaza
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Jordan Steinberg, DPM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más. Dolor espontáneo significativo de 50 o más en el EVA 0-100 para los pies en general.
- Diagnóstico clínico existente de neuropatía periférica inducida por diabetes.
- Dolor de pie espontáneo significativo que ocurre de manera comparable bilateralmente.
- El dolor de pie es crónico, continuo durante al menos 3 meses, bilateralmente.
- El sujeto ha estado en un régimen estable de medicación antidiabética o sin régimen de medicación antidiabética durante los 30 días anteriores.
- El sujeto no ha usado o está dispuesto a abstenerse de usar analgésicos dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto ha recibido una dosis estable de antidepresivos durante al menos 90 días antes del inicio del estudio y está dispuesto y es capaz de mantener esa dosis estable durante la participación en el estudio O el sujeto no ha usado o está dispuesto a abstenerse de usar antidepresivos durante los 30 días anteriores al estudio comienzo.
- El sujeto ha recibido una dosis estable de cualquiera de los medicamentos Neurontin, Lyrica, Tramadol y opioides como Ultram y Ultracet durante al menos 90 días antes del inicio del estudio y está dispuesto y es capaz de mantener esa dosis estable durante la participación en el estudio O el sujeto no ha usado o está dispuesto a abstenerse de usar cualquiera de estos medicamentos durante 30 días antes del inicio del estudio.
- El sujeto no ha recibido o está dispuesto a abstenerse de recibir inyecciones de anestésicos locales como la lidocaína dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- El sujeto puede y está dispuesto a tomar tabletas de Tylenol de concentración regular de venta libre para controlar el dolor, según sea necesario, durante todo el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de consumir cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, incluidos los relajantes musculares y/o los suplementos herbales y/o las drogas médicas y recreativas, incluido el cannabis destinado al alivio del dolor y/o la inflamación durante la participación en el estudio. , a excepción del medicamento Tylenol de venta libre para el alivio del dolor específico del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de participar en cualquier terapia de procedimiento que no sea del estudio para el tratamiento del dolor de pie durante todo el estudio, incluidas las terapias convencionales como la fisioterapia, la terapia ocupacional y las compresas frías o calientes, así como las terapias alternativas como la quiropráctica. atención y acupuntura.
- Puede comunicarse con fluidez en inglés y puede leer y escribir en inglés lo suficiente como para cumplir con los procedimientos de estudio y completar la información en el Diario de la asignatura.
Criterio de exclusión:
- El dolor de pie del sujeto no está diagnosticado, o ha sido diagnosticado como algo distinto o adicional a la neuropatía periférica inducida por diabetes.
- El dolor de pie del sujeto es unilateral o notablemente diferente entre los dos pies.
- Enfermedad orgánica grave u otra fusión de enfermedad primaria grave.
- Diabetes cetosis, cetoacidosis o infección grave en las últimas dos semanas.
- Enfermedad de dolor crónico activo actual: síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, endometriosis, enfermedad inflamatoria intestinal, cistitis intersticial, enfermedad vascular periférica.
- Cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses.
- Intervención quirúrgica para tratar el dolor de pie por neuropatía periférica diabética, incluida la implantación de un dispositivo para aliviar el dolor.
- Infección activa, herida u otro traumatismo externo en las áreas a tratar con el láser.
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para, o sensibilidad a, la fototerapia.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio.
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.
- Cualquier condición u otra variable que, en opinión del investigador, pueda confundir o interferir con la evaluación de la efectividad del tratamiento en investigación o hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Participación en litigios y/o recepción de beneficios por incapacidad relacionados de alguna manera con los parámetros del estudio.
- Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 se administra en el pie 12 veces durante 6 semanas (2 veces por semana) durante 15 minutos por pie.
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El Erchonia FX-635 tiene tres diodos láser rojos independientes de 17 milivatios (mW) y 635 nanómetros (nm) montados en dispositivos de escáner.
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Comparador falso: Láser de placebo
El ruido y la apariencia de la salida son los mismos, pero no se aplica una terapia activa.
El procedimiento de administración del tratamiento es el mismo que con el brazo experimental.
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Salida no terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con un cambio del 30 % o más en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La Escala Analógica Visual (VAS) evalúa el nivel o grado de dolor.
Es una línea horizontal anclada a la izquierda por la etiqueta '0: ningún dolor en absoluto' ya la derecha por la etiqueta '100: el peor dolor imaginable'.
El sujeto marca una ubicación en la línea 0-100 que parece representar cualquier nivel de dolor que esté experimentando en ese momento.
Esta marca se mide con una regla de 0 a 100 mm y se registra el número.
Para el resultado principal del estudio, se calcula para cada sujeto el cambio porcentual en la puntuación de dolor VAS registrado al inicio y al final.
El éxito individual del sujeto es un cambio del 30 % o más en las puntuaciones de dolor de la EVA.
Un cambio porcentual negativo (-) indica una disminución en el nivel de dolor y es positivo para el éxito del sujeto individual.
Un cambio porcentual positivo (+) indica un aumento en el nivel de dolor y es negativo para el éxito del sujeto individual.
El éxito general del estudio se define como una diferencia del 35 % o más entre la proporción de éxitos individuales en cada grupo de tratamiento.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el uso de medicamentos de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Evaluación de las diferencias en la frecuencia de uso de analgésicos de estudio estandarizados para el dolor de pie durante la duración del estudio, medida como el número total de dosis de analgésicos de rescate tomadas durante el período de evaluación de 6 semanas.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la puntuación total en el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI, por sus siglas en inglés) es una herramienta de evaluación de resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) autoadministrada de 12 elementos para evaluar los síntomas de dolor neuropático en adultos durante las últimas 24 horas.
Hay 10 descriptores que representan 5 dimensiones: dolor quemante, dolor profundo, dolor paroxístico, dolor evocado, parestesia/disestesia y 2 ítems temporales.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, donde '0' significa que el elemento no está presente en absoluto y '10' significa que es la peor presentación posible del elemento.
Las respuestas a los elementos individuales se suman para obtener una puntuación total.
Cuanto mayor sea la puntuación total, peores serán los síntomas de dolor neuropático del sujeto.
Cuanto menor sea la puntuación total, menores serán los síntomas.
Por lo tanto, un aumento en la puntuación total indica un empeoramiento de los síntomas y una disminución en la puntuación total indica una mejora de los síntomas.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sandra L Franco, DPM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_DPN2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .