低强度激光治疗糖尿病周围神经病变疼痛的疗效评价
Erchonia® FX-635™ 对糖尿病周围神经病变疼痛影响的双盲、安慰剂对照随机评估
研究概览
详细说明
周围神经病变是最常见的慢性疾病之一，也是美国成人残疾的主要原因。糖尿病性神经病变占所有神经病变的三分之一以上，使糖尿病成为周围神经病变的主要原因，影响约 15-18 百万美国人。
患有神经病会导致巨大的挫败感和社会孤立。 每天的慢性疼痛会影响日常功能，导致身体和心理问题，包括注意力不集中、焦虑、抑郁、认知能力下降和睡眠困难，进而导致易怒和疼痛敏感性增加。 此外，医疗费用和工作场所生产力损失带来的经济负担很高，并且随着周围神经病变发病率的增加而增加。
周围神经病变是指周围神经系统受损，会干扰重要的神经连接，扭曲甚至有时会中断大脑与身体其他部位之间的信息传递。 糖尿病周围神经病变是一种慢性获得性神经损伤形式，可发生在糖尿病患者身上，其中主要原因是由于长期暴露于高血糖（葡萄糖）而导致的神经纤维和血管损伤。 虽然这种损伤的确切机制尚不清楚，但多种因素的组合可能起作用，包括神经和血管之间复杂的相互作用。 高血糖会干扰神经传递信号的能力，并削弱为神经提供氧气和营养物质的小血管（毛细血管）壁。
糖尿病周围神经病变的主要和最令人虚弱的症状是脚部刺痛、刺痛、嗡嗡声、捏痛、灼痛和/或尖锐的刺痛感。 糖尿病周围神经病变引起的神经痛可能很严重、持续存在且难以治疗。 目前的疗法包括一系列非处方药和处方药或替代治疗方案，例如注射剂或局部麻醉剂贴剂；手术破坏神经；植入减轻疼痛的装置；经皮电疗 (TENS)；手或脚支架和矫形鞋。
低强度激光疗法 (LLLT) 将信息传递给细胞膜和线粒体（细胞的酶促引擎）上的受体。 这种能量信息到达细胞的 DNA，直接控制细胞功能。 当细胞接收到更好的信息时，它们就会更好地工作，它们所包含的组织，如骨骼、软骨、肌腱、韧带等，也会更好地工作。 通过这种方式，LLLT 促进受损组织的愈合和再生，既对组织功能产生局部影响，又通过血液和针灸经络对全身产生全身影响。
低强度激光的关键基本生理效应包括增加细胞膜极化和渗透性； 5-三磷酸腺苷 (ATP) 的产生和呼吸链活性；酶活性；胶原蛋白和上皮细胞的产生；毛细血管形成；巨噬细胞（免疫）活动；由于内啡肽产生增加、电解神经阻滞以及改善血液和淋巴流动而产生镇痛作用；由于改善循环和加速组织再生而产生的抗炎作用；并增加抗氧化剂的产生。 另一个好处是来自低强度激光的光能只会被功能不正常且对健康细胞没有影响的细胞和组织吸收。
因此，低强度激光疗法具有提供一种简单、快速、无创且无副作用的减轻腰痛的有效手段的潜在益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- Jeffrey Kleis, DPM
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33139
- Hialeah Hospital Medical Plaza
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、美国、07932
- Jordan Steinberg, DPM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。 整体足部 0-100 VAS 的显着自发性疼痛为 50 或更大。
- 现有的临床诊断为糖尿病引起的周围神经病变。
- 双侧发生的明显自发性足痛。
- 双侧足部疼痛是慢性的，持续至少 3 个月。
- 受试者在过去 30 天内一直在接受稳定的抗糖尿病药物治疗或未接受抗糖尿病药物治疗。
- 受试者在研究开始前 7 天内未使用或愿意放弃使用止痛药。
- 受试者在研究开始前至少 90 天一直服用稳定剂量的抗抑郁药，并且愿意并能够在整个研究参与过程中保持稳定剂量，或者受试者在研究前 30 天未使用或愿意放弃使用抗抑郁药开始。
- 受试者在研究开始前至少 90 天一直服用稳定剂量的任何 Neurontin、Lyrica、曲马多和阿片类药物（例如 Ultram 和 Ultracet），并且愿意并能够在整个研究参与期间保持该稳定剂量或受试者未使用过或愿意在研究开始前 30 天内放弃使用任何这些药物。
- 受试者在研究开始前 30 天内未接受或愿意放弃接受任何局部麻醉剂注射，例如利多卡因。
- 在整个研究过程中，受试者能够并愿意根据需要服用非处方常规强度泰诺片来控制疼痛。
- 受试者愿意并且能够避免服用任何非处方药和/或处方药，包括肌肉松弛剂和/或草药补充剂和/或休闲和医疗药物，包括用于在整个研究参与期间缓解疼痛和/或炎症的大麻，除了非处方泰诺的研究特定止痛药。
- 受试者愿意并能够在整个研究过程中避免参与任何非研究程序疗法来控制足部疼痛，包括常规疗法，如物理疗法、职业疗法和热敷或冷敷，以及替代疗法，如脊椎按摩疗法护理和针灸。
- 能流利地用英语交流，并能充分阅读和书写英语，以遵守学习程序并完成主题日记中的信息。
排除标准：
- 受试者的足部疼痛未被确诊，或已被诊断为糖尿病引起的周围神经病变以外的疾病或除此之外的疾病。
- 受试者的脚痛是单侧的或两只脚明显不同。
- 严重器官疾病或合并其他严重原发病。
- 过去两周内有糖尿病酮症、酮症酸中毒或严重感染。
- 目前，活动性慢性疼痛疾病：慢性疲劳综合征、纤维肌痛、子宫内膜异位症、炎症性肠病、间质性膀胱炎、外周血管疾病。
- 癌症或过去 6 个月内的癌症治疗。
- 治疗糖尿病周围神经病变足部疼痛的手术干预，包括植入止痛装置。
- 激光治疗区域的活动性感染、伤口或其他外部创伤。
- 光疗的医学、身体或其他禁忌症或敏感性。
- 在参与研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 严重的精神疾病，如痴呆症或精神分裂症；过去两年内曾因精神病住院。
- 研究者认为发育障碍或认知障碍会影响对知情同意书的充分理解和/或记录必要研究测量的能力。
- 研究者认为可能混淆或干扰对研究治疗有效性的评估或以其他方式使受试者无法遵守研究方案要求的任何条件或其他变量。
- 参与诉讼和/或接受以任何方式与研究参数相关的残疾福利。
- 在过去 30 天内参加过临床研究或其他类型的研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 在 6 周内对脚进行 12 次（每周 2 次），每只脚 15 分钟。
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Erchonia FX-635 在扫描仪设备中安装了三个独立的 17 毫瓦 (mW) 635 纳米 (nm) 红色激光二极管。
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假比较器：安慰剂激光
输出的噪音和外观相同，但未应用主动疗法。
治疗给药程序与实验组相同。
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非治疗性输出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分发生 30% 或更大变化的参与者
大体时间：基线和 6 周
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视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛的水平或程度。
它是一条水平线，左侧标记为“0：完全没有疼痛”，右侧标记为“100：可以想象的最严重的疼痛”。
受试者在 0-100 线上标记一个位置，该位置似乎代表他或她当时正在经历的任何疼痛程度。
这个标记是用 0 到 100 毫米的尺子测量的，并记录数字。
对于主要研究结果，计算每个受试者在基线和终点时记录的 VAS 疼痛评分的百分比变化。
个体受试者的成功是 VAS 疼痛评分发生 30% 或更大的变化。
负 (-) 百分比变化表示疼痛程度降低，对个体受试者的成功是积极的。
正 (+) 百分比变化表示疼痛程度增加，对个体受试者的成功不利。
总体研究成功定义为每个治疗组中个体成功比例之间相差 35% 或更大。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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救援止痛药使用的差异
大体时间：基线和 6 周
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评估在研究期间使用标准化研究止痛药治疗足部疼痛的频率差异，测量为在 6 周评估期间服用的止痛药的总剂量。
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基线和 6 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 总分的变化
大体时间：基线和 6 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 是一个包含 12 项的自我管理的患者报告结果 (PRO) 评估工具，用于评估过去 24 小时内成人神经性疼痛的症状。
有 10 个描述符代表 5 个维度：灼痛、深度疼痛、阵发性疼痛、诱发痛、感觉异常/感觉迟钝和 2 个时间项目。
每个项目都按 0 到 10 的等级进行评分，其中“0”表示该项目根本不存在，“10”表示它是该项目最糟糕的表现。
将对各个项目的回答相加以获得总分。
总分越高，受试者的神经性疼痛症状越严重。
总分越低，症状越轻。
因此，总分上升表示症状恶化，总分下降表示症状改善。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sandra L Franco, DPM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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