Hodnocení účinku nízkoúrovňové laserové terapie na bolest diabetické periferní neuropatie

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší. Signifikantní spontánní bolest 50 nebo větší na 0-100 VAS pro chodidla celkově.
• Stávající klinická diagnóza diabetem indukované periferní neuropatie.
• Významná spontánní bolest nohy, která se vyskytuje srovnatelně bilaterálně.
• Bolest chodidel je chronická, trvá nejméně 3 měsíce, oboustranně.
• Subjekt byl na stabilním antidiabetickém léčebném režimu nebo na žádném antidiabetickém léčebném režimu po dobu předchozích 30 dnů.
• Subjekt nepoužil nebo je ochoten zdržet se užívání analgetik během 7 dnů před zahájením studie.
• Subjekt byl na stabilní dávce antidepresiv po dobu alespoň 90 dnů před zahájením studie a je ochoten a schopen udržovat toto stabilní dávkování během účasti ve studii NEBO subjekt neužíval nebo je ochoten zdržet se užívání antidepresiv po dobu 30 dnů před zahájením studie Start.
• Subjekt byl na stabilní dávce jakéhokoli z léků Neurontin, Lyrica, Tramadol a opioidů, jako jsou Ultram a Ultracet, po dobu alespoň 90 dnů před zahájením studie a je ochoten a schopen udržovat tuto stabilní dávku během účasti ve studii NEBO subjekt neužíval nebo je ochoten zdržet se užívání kteréhokoli z těchto léků po dobu 30 dnů před zahájením studie.
• Subjekt nedostal nebo je ochoten se zdržet podávání jakýchkoli injekcí lokálních anestetik, jako je lidokain, během 30 dnů před zahájením studie.
• Subjekt je schopen a ochoten užívat volně prodejné tablety Regular Strength Tylenol ke zvládání bolesti podle potřeby v průběhu studie.
• Subjekt je ochoten a schopen se zdržet konzumace jakýchkoli volně prodejných léků a/nebo léků na předpis, včetně svalových relaxancií a/nebo bylinných doplňků a/nebo rekreačních a léčebných drog včetně konopí určených k úlevě od bolesti a/nebo zánětu po celou dobu účasti ve studii s výjimkou léku na úlevu od bolesti specifického pro studii, volně prodejného Tylenolu.
• Subjekt je ochoten a schopen se v průběhu studie zdržet jakýchkoli terapií pro zvládání bolesti nohou mimo studii, včetně konvenčních terapií, jako je fyzikální terapie, pracovní terapie a horké nebo studené zábaly, stejně jako alternativní terapie, jako je chiropraxe péči a akupunkturu.
• Dokáže plynule komunikovat v angličtině a umí číst a psát anglicky dostatečně na to, aby vyhověl studijním postupům a doplnil informace v Oborovém deníku.

Kritéria vyloučení:

• Bolest nohou subjektu není diagnostikována nebo byla diagnostikována jako jiná než periferní neuropatie vyvolaná diabetem nebo navíc k ní.
• Bolest nohou subjektu je jednostranná nebo výrazně odlišná mezi dvěma chodidly.
• Sloučení závažného onemocnění orgánů nebo jiného závažného primárního onemocnění.
• Diabetická ketóza, ketoacidóza nebo závažná infekce během posledních dvou týdnů.
• Současná aktivní chronická bolest: syndrom chronické únavy, fibromyalgie, endometrióza, zánětlivé onemocnění střev, intersticiální cystitida, onemocnění periferních cév.
• Rakovina nebo léčba rakoviny za posledních 6 měsíců.
• Chirurgická intervence k léčbě bolesti nohou při diabetické periferní neuropatii, včetně implantace zařízení pro úlevu od bolesti.
• Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem.
• Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro světelnou terapii nebo citlivost na světelnou terapii.
• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii.
• závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
• Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat nezbytná měření studie.
• Jakýkoli stav nebo jiná proměnná, která podle názoru zkoušejícího může zmást nebo narušit hodnocení účinnosti zkoumané léčby nebo jinak způsobit, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu studie.
• Účast na soudních sporech a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících jakýmkoli způsobem s parametry studie.
• Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech.