Arvio matalatasoisen laserhoidon vaikutuksesta diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu arvio Erchonia® FX-635™:n vaikutuksesta diabeettiseen perifeeriseen neuropatian kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen neuropatia on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista ja johtava aikuisten vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Diabeettinen neuropatia muodostaa yli kolmanneksen kaikista neuropatioista, mikä tekee diabeteksesta perifeerisen neuropatian johtavan syyn, joka vaikuttaa noin 15-18 miljoonaan amerikkalaiseen.
Eläminen neuropatian kanssa voi aiheuttaa valtavaa turhautumista ja sosiaalista eristäytymistä. Päivittäinen krooninen kipu vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja aiheuttaa fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia, kuten keskittymiskyvyn heikkenemistä, ahdistusta, masennusta, kognitiivisten kykyjen heikkenemistä ja univaikeuksia, jotka puolestaan voivat johtaa ärtyneisyyteen ja lisääntyneeseen kipuherkkyyteen. Lisäksi lääketieteellisistä kuluista ja työpaikan tuottavuuden menetyksistä aiheutuva taloudellinen taakka on korkea ja lisääntyy perifeerisen neuropatian ilmaantuvuuden lisääntyessä.
Perifeerinen neuropatia kuvaa ääreishermoston vauriota, joka häiritsee tärkeitä hermoyhteyksiä, vääristää ja joskus katkaisee viestejä aivojen ja muun kehon välillä. Diabeettinen perifeerinen neuropatia on krooninen hankittu hermovaurion muoto, jota voi esiintyä diabetesta sairastavilla yksilöillä ja jonka ensisijainen syy on hermosäikeiden ja verisuonten vaurioituminen pitkäaikaisesta altistumisesta korkealle verensokerille (glukoosille). Vaikka tämän vaurion tarkka mekanismi on edelleen epäselvä, useilla tekijöillä on todennäköisesti merkitystä, mukaan lukien hermojen ja verisuonten välinen monimutkainen vuorovaikutus. Korkea verensokeri häiritsee hermojen kykyä välittää signaaleja ja heikentää pienten verisuonten (kapillaarien) seinämiä, jotka toimittavat hermoja happea ja ravinteita.
Diabeettisen perifeerisen neuropatian ensisijainen ja heikentävin oire on pistely-, pistely-, surina-, puristus-, polttava- ja/tai terävä puukottava tunne jaloissa. Diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama hermokipu voi olla vakavaa, jatkuvaa ja vaikeasti hoidettavissa olevaa. Nykyiset hoidot sisältävät joukon käsikauppa- ja reseptilääkkeitä tai vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, kuten paikallispuudutuksen injektiot tai laastarit; hermojen kirurginen tuhoaminen; kivun lievittämiseen käytettävän laitteen implantointi; transkutaaninen sähköhoito (TENS); käsi- tai jalkatuet ja ortopediset kengät.
Low Level Laser Therapy (LLLT) välittää tietoa solun kalvon ja mitokondrion (solun entsymaattisen moottorin) reseptoreille. Tämä energinen tieto saavuttaa solun DNA:n, joka ohjaa suoraan solun toimintaa. Kun solut saavat parempaa tietoa, ne toimivat paremmin, samoin kuin niiden muodostamat kudokset, kuten luut, rustot, jänteet, nivelsiteet jne. Tällä tavoin LLLT edistää vaurioituneiden kudosten paranemista ja uusiutumista, jolla on sekä paikallisia vaikutuksia kudosten toimintaan että myös systeemisiä vaikutuksia, joita veren ja akupunktiomeridiaanit kuljettavat koko kehoon.
Matalatasoisen laservalon keskeisiä fysiologisia perusvaikutuksia ovat lisääntynyt solukalvon polarisaatio ja läpäisevyys; Adenosiini-5-trifosfaatin (ATP) tuotanto ja hengitysketjun aktiivisuus; entsyymiaktiivisuus; kollageenin ja epiteelin tuotanto; kapillaarin muodostuminen; makrofagien (immuuni) aktiivisuus; analgeettiset vaikutukset, jotka johtuvat kohonneesta endorfiinituotannosta, elektrolyyttisen hermotukoksen ja parantuneen veren ja imusolmukkeen virtauksesta; anti-inflammatorinen vaikutus parantuneen verenkierron ja nopeutuneen kudosten uudistumisen ansiosta; ja lisääntynyt antioksidanttien tuotanto. Lisähyötyä on, että matalan tason lasereiden valoenergia imeytyy vain sellaisiin soluihin ja kudoksiin, jotka eivät toimi normaalisti ja joilla ei ole vaikutusta terveisiin soluihin.
Siksi matalan tason laserhoidolla on potentiaalinen hyöty, koska se tarjoaa tehokkaan tavan vähentää alaselkäkipua, joka on yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen ja sivuvaikutukseton.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Jeffrey Kleis, DPM
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Hialeah Hospital Medical Plaza
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Jordan Steinberg, DPM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi. Merkittävä spontaani kipu 50 tai suurempi VAS:ssa 0-100 jaloissa.
- Nykyinen diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi.
- Merkittävä spontaani jalkakipu, joka esiintyy verrattain molemmin puolin.
- Jalkakipu on krooninen, jatkuu vähintään 3 kuukautta, molemmin puolin.
- Potilaalla on ollut vakaa diabeteslääkitysohjelma tai ei lainkaan diabeteslääkitystä edellisten 30 päivän aikana.
- Tutkittava ei ole käyttänyt kipulääkkeitä tai on valmis pidättäytymään käyttämästä kipulääkkeitä 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Koehenkilö on käyttänyt masennuslääkkeitä vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja on halukas ja kykenevä säilyttämään vakaan annoksen koko tutkimukseen osallistumisen ajan TAI koehenkilö ei ole käyttänyt masennuslääkkeitä tai on valmis pidättäytymään käyttämästä masennuslääkkeitä 30 päivään ennen tutkimusta alkaa.
- Koehenkilö on käyttänyt vakaan annoksen mitä tahansa Neurontin-, Lyrica-, Tramadol- ja Opioid-lääkkeitä, kuten Ultram ja Ultracet, vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, ja hän on halukas ja kykenevä säilyttämään tämän vakaan annoksen koko tutkimukseen osallistumisen ajan TAI tutkittava ei ole käyttänyt tai on valmis pidättymään näiden lääkkeiden käytöstä 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilö ei ole saanut tai on halukas pidättäytymään saamasta paikallispuudutetta, kuten lidokaiinia, injektioita 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilö pystyy ja haluaa ottamaan reseptivapaa Regular Strength Tylenol -tabletteja kivun hallintaan tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä kaikkia käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien lihasrelaksantit ja/tai yrttilisät ja/tai virkistys- ja lääketieteelliset lääkkeet, mukaan lukien kannabis, jotka on tarkoitettu kivun ja/tai tulehduksen lievittämiseen koko tutkimukseen osallistumisen ajan. , lukuun ottamatta tutkimuskohtaista kipua lievittävää Tylenolia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä pidättäytymään tutkimukseen kuulumattomista toimenpiteistä jalkakivun hallintaan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien perinteiset hoidot, kuten fysioterapia, toimintaterapia ja kuuma- tai kylmäpakkaus, sekä vaihtoehtoiset hoidot, kuten kiropraktiikka hoito ja akupunktio.
- Pystyy kommunikoimaan sujuvasti englanniksi ja lukemaan ja kirjoittamaan englantia riittävästi noudattaakseen opiskelumenettelyjä ja täydentääkseen Ainepäiväkirjan tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan jalkakipu on diagnosoimaton tai sen on diagnosoitu olevan muu kuin diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia tai sen lisäksi.
- Tutkittavan jalkakipu on yksipuolista tai eroaa huomattavasti kahden jalan välillä.
- Vakava elinsairaus tai muu vakava primaarinen sairaus.
- Diabetesketoosi, ketoasidoosi tai vakava infektio viimeisen kahden viikon aikana.
- Nykyinen, aktiivinen krooninen kipusairaus: krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, endometrioosi, tulehduksellinen suolistosairaus, interstitiaalinen kystiitti, perifeerinen verisuonisairaus.
- Syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian jalkakivun hoitoon tarkoitettu kirurginen toimenpide, mukaan lukien kivunlievityslaitteen implantointi.
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille.
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys valohoidolle.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset.
- Mikä tahansa tila tai muu muuttuja, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tai häiritä tutkimushoidon tehokkuuden arviointia tai muuten tehdä tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työkyvyttömyysetuuksien saaminen, joka liittyy millään tavalla tutkimuksen parametreihin.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 annetaan jalkaan 12 kertaa 6 viikon aikana (2 kertaa viikossa) 15 minuuttia per jalka.
|
Erchonia FX-635:ssä on kolme erillistä 17 milliwatin (mW) 635 nanometrin (nm) punaista laserdiodia asennettuna skannerilaitteisiin.
|
|
Huijausvertailija: Placebo Laser
Kohina ja ulostulon ulkonäkö ovat samat, mutta aktiivista hoitoa ei käytetä.
Hoidon antomenettely on sama kuin koehaarassa.
|
Ei-terapeuttinen tulos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet ovat muuttuneet 30 % tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) arvioi kivun tason tai asteen.
Se on vaakasuora viiva, jonka vasemmalla puolella on merkintä "0: ei kipua ollenkaan" ja oikealla merkintä "100: pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Kohde merkitsee 0-100-viivalle paikan, joka näyttää edustavan mitä tahansa hänen tuolloin kokemaansa kipua.
Tämä merkintä mitataan 0-100 mm viivaimella ja numero kirjataan.
Ensisijaisen tutkimustuloksen osalta lasketaan kunkin koehenkilön VAS-kipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteessa ja päätepisteessä.
Yksittäisen koehenkilön menestys on 30 % tai suurempi muutos VAS-kipupisteissä.
Negatiivinen (-) prosentuaalinen muutos osoittaa kiputason laskua ja on positiivinen yksittäisen tutkittavan onnistumisen kannalta.
Positiivinen (+) prosentin muutos osoittaa kiputason nousua ja on negatiivinen yksittäisen tutkittavan onnistumisen kannalta.
Kokonaistutkimuksen onnistuminen määritellään 35 %:n tai suuremmiksi eroksi yksittäisten onnistuneiden osuuksien välillä kussakin hoitoryhmässä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pelastuskipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Arvio standardoidun tutkimuskipulääkityksen käyttötiheydestä jalkakipuun tutkimuksen keston aikana, mitattuna pelastuskipulääkkeen annosten kokonaismääränä 6 viikon arviointijakson aikana.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Kokonaispistemäärän muutos neuropaattisten kipuoireiden luettelossa (NPSI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) on 12-osainen itseannosteleva potilasraportin (PRO) arviointityökalu, jonka avulla voidaan arvioida neuropaattisen kivun oireita aikuisilla viimeisen 24 tunnin aikana.
On olemassa 10 kuvaajaa, jotka edustavat viittä ulottuvuutta: polttava kipu, syvä kipu, kohtauksellinen kipu, herätetty kipu, parestesia/dysestesia ja 2 ajallista kohtaa.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0-10, jossa "0" tarkoittaa, että tuotetta ei ole ollenkaan ja "10" tarkoittaa, että se on kohteen huonoin mahdollinen esitys.
Yksittäisten kohteiden vastaukset lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pahimmat koehenkilön neuropaattisen kivun oireet ovat.
Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä vähemmän oireita.
Siksi kokonaispistemäärän nousu osoittaa oireiden pahenemista ja kokonaispistemäärän lasku osoittaa oireiden paranemista.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra L Franco, DPM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_DPN2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .