En evaluering av effekten av lavnivålaserterapi på diabetisk perifer nevropatismerter
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Erchonia® FX-635™ på diabetisk perifer nevropatismerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer nevropati er en av de vanligste kroniske sykdommene og en ledende årsak til funksjonshemming hos voksne i USA. Diabetisk nevropati representerer over en tredjedel av alle nevropatier, noe som gjør diabetes til den ledende årsaken til perifer nevropati, og påvirker rundt 15-18 millioner amerikanere.
Å leve med nevropati kan forårsake enorm frustrasjon og sosial isolasjon. Den daglige kroniske smerten påvirker den daglige funksjonaliteten, noe som resulterer i fysiske og psykiske problemer, inkludert nedsatt konsentrasjon, angst, depresjon, en nedgang i kognitive evner og søvnvansker som igjen kan føre til irritabilitet og økt smertefølsomhet. I tillegg er den økonomiske byrden fra medisinske kostnader og produktivitetstap på arbeidsplassen høy og øker etter hvert som forekomsten av perifer nevropati øker.
Perifer nevropati beskriver skade på det perifere nervesystemet som forstyrrer vitale nerveforbindelser, forvrenger og noen ganger avbryter meldinger mellom hjernen og resten av kroppen. Diabetisk perifer nevropati er en kronisk ervervet form for nerveskade som kan oppstå hos personer med diabetes, der den primære årsaken er skade på nervefibre og blodkar fra langvarig eksponering for høyt blodsukker (glukose). Mens den nøyaktige mekanismen for denne skaden fortsatt er uklar, spiller en kombinasjon av faktorer sannsynligvis en rolle, inkludert det komplekse samspillet mellom nerver og blodkar. Høyt blodsukker forstyrrer nervenes evne til å overføre signaler og svekker veggene i de små blodårene (kapillærene) som forsyner nervene med oksygen og næringsstoffer.
Det primære og mest svekkende symptomet på diabetisk perifer nevropati er en følelse av prikking, prikking, summing, klyping, brennende og/eller skarpe stikk stikkende smerter i føttene. Nervesmerter fra diabetisk perifer nevropati kan være alvorlig, konstant og vanskelig å behandle. Nåværende terapier inkluderer en rekke reseptfrie og reseptbelagte medisiner eller alternative behandlingsalternativer som injeksjoner eller plaster med lokalbedøvelse; kirurgisk ødeleggelse av nerver; implantasjon av en enhet for å lindre smerte; transkutan elektroterapi (TENS); hånd- eller fotseler og ortopediske sko.
Low Level Laser Therapy (LLLT) kommuniserer informasjon til reseptorene på membranen til cellen og mitokondriet (den enzymatiske motoren i cellen). Denne energiske informasjonen når cellens DNA, som direkte kontrollerer cellefunksjonen. Når cellene får bedre informasjon, fungerer de bedre, det samme gjør vevet de består av, som bein, brusk, sener, leddbånd, etc. På denne måten fremmer LLLT helbredelse og regenerering av skadet vev, og har både lokale effekter på vevsfunksjon og også systemiske effekter som bæres gjennom kroppen av blod- og akupunkturmeridianene.
De viktigste grunnleggende fysiologiske effektene av lavt nivå laserlys inkluderer økt cellemembranpolarisering og permeabilitet; Adenosin-5-trifosfat (ATP) produksjon og respiratorisk kjedeaktivitet; enzymaktivitet; kollagen og epitelproduksjon; kapillærdannelse; makrofag (immun) aktivitet; smertestillende effekter på grunn av økt endorfinproduksjon, elektrolytisk nerveblokkering og forbedret blod- og lymfestrøm; anti-inflammatorisk effekt på grunn av forbedret sirkulasjon og akselerert vevsregenerering; og økt produksjon av antioksidanter. En ekstra fordel er at lysenergi fra lavnivålasere bare vil bli absorbert av celler og vev som ikke fungerer normalt og har ingen effekt på friske celler.
Derfor har laserterapi på lavt nivå den potensielle fordelen ved å tilby et effektivt middel for å redusere korsryggsmerter som er enkelt, raskt, ikke-invasivt og uten bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Jeffrey Kleis, DPM
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33139
- Hialeah Hospital Medical Plaza
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Jordan Steinberg, DPM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre. Betydelig spontan smerte på 50 eller mer på 0-100 VAS for føttene totalt sett.
- Eksisterende klinisk diagnose av diabetesindusert perifer nevropati.
- Betydelige spontane fotsmerter som oppstår tilsvarende bilateralt.
- Fotsmerter er kroniske, pågående i minst 3 måneder, bilateralt.
- Forsøkspersonen har vært på et stabilt antidiabetisk medisinregime eller ikke på antidiabetisk medisin de siste 30 dagene.
- Forsøkspersonen har ikke brukt eller er villig til å avstå fra å bruke smertestillende midler innen 7 dager før studiestart.
- Forsøkspersonen har vært på en stabil dose av antidepressiva i minst 90 dager før studiestart og er villig og i stand til å opprettholde den stabile dosen gjennom hele studiedeltakelsen ELLER forsøkspersonen ikke har brukt eller er villig til å avstå fra å bruke antidepressiva i 30 dager før studien. start.
- Forsøkspersonen har vært på en stabil dose av Neurontin, Lyrica, Tramadol og Opioid-medisiner som Ultram og Ultracet i minst 90 dager før studiestart og er villig og i stand til å opprettholde den stabile dosen gjennom hele studiedeltakelsen ELLER forsøkspersonen ikke har brukt eller er villig til å avstå fra å bruke noen av disse medisinene i 30 dager før studiestart.
- Forsøkspersonen har ikke mottatt eller er villig til å avstå fra å motta noen injeksjoner med lokalbedøvelse som lidokain innen 30 dager før studiestart.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å ta reseptfrie Regular Strength Tylenol-tabletter for å håndtere smerte, etter behov, gjennom hele studien.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å konsumere reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, inkludert muskelavslappende midler og/eller urtetilskudd og/eller rekreasjons- og medisinske medisiner inkludert cannabis beregnet på å lindre smerte og/eller betennelse under studiedeltakelsen , bortsett fra den studiespesifikke smertestillende medisinen av reseptfrie Tylenol.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å delta i ikke-studiebehandlinger for behandling av fotsmerter gjennom hele studien, inkludert konvensjonelle terapier som fysioterapi, ergoterapi og varme eller kalde pakker, samt alternative terapier som kiropraktikk pleie og akupunktur.
- Kan kommunisere flytende på engelsk og kan lese og skrive engelsk tilstrekkelig til å følge studieprosedyrene og fylle ut informasjonen i fagdagboken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens fotsmerter er udiagnostisert, eller har blitt diagnostisert som annet enn, eller i tillegg til, diabetesindusert perifer nevropati.
- Pasientens fotsmerter er ensidig eller spesielt forskjellig mellom de to føttene.
- Alvorlig organsykdom eller annen alvorlig primærsykdomssammenslåing.
- Diabetesketose, ketoacidose eller alvorlig infeksjon i løpet av de siste to ukene.
- Aktuell, aktiv kronisk smertesykdom: kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, endometriose, inflammatorisk tarmsykdom, interstitiell cystitt, perifer vaskulær sykdom.
- Kreft eller behandling for kreft de siste 6 månedene.
- Kirurgisk inngrep for å behandle diabetisk perifer nevropati fotsmerter, inkludert implantasjon av en smertelindrende enhet.
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laseren.
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for, eller følsomhet for, lysterapi.
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen.
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens oppfatning vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere nødvendige studiemålinger.
- Enhver tilstand eller annen variabel som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre eller forstyrre evalueringen av effektiviteten av undersøkelsesbehandlingen eller på annen måte gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde kravene i studieprotokollen.
- Involvering i rettssaker og/eller mottak av uføretrygd knyttet på noen måte til parametrene for studien.
- Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia FX-635
Erchonia FX-635 administreres til foten 12 ganger i løpet av 6 uker (2 ganger hver uke) i 15 minutter per fot.
|
Erchonia FX-635 har tre uavhengige 17 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) røde laserdioder montert i skannerenheter.
|
|
Sham-komparator: Placebo laser
Støy og utseende på utdata er det samme, men ingen aktiv terapi brukes.
Behandlingsadministrasjonsprosedyren er den samme som med den eksperimentelle armen.
|
Ikke-terapeutisk utgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med 30 % eller større endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) vurderer nivå eller grad av smerte.
Det er en horisontal linje forankret til venstre ved etiketten '0: ingen smerte i det hele tatt' og til høyre ved etiketten '100: verst tenkelig smerte'.
Personen markerer et sted på 0-100-linjen som ser ut til å representere ethvert smertenivå han eller hun opplever på det tidspunktet.
Denne markeringen måles med en 0 til 100 mm linjal og tallet registreres.
For det primære studieresultatet beregnes den prosentvise endringen i VAS-smerteskåren registrert ved baseline og endepunkt for hvert individ.
Individuell suksess er en endring på 30 % eller mer i VAS smertescore.
En negativ (-) prosent endring indikerer en reduksjon i smertenivå og er positiv for den enkeltes suksess.
En positiv (+) prosent endring indikerer en økning i smertenivå og er negativ for individuelle forsøkssuksess.
Samlet studiesuksess er definert som en forskjell på 35 % eller mer mellom andelen individuelle suksesser i hver behandlingsgruppe.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i bruk av redningssmertemedisiner
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Evaluering av forskjellene i frekvensen av bruk av standardiserte studie smertestillende medisiner for fotsmerter i løpet av studiens varighet, målt som det totale antallet doser av redningssmertemedisin tatt over den 6-ukers evalueringsperioden.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i totalscore på nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) er et 12-elements selvadministrert pasientrapportert resultat (PRO) vurderingsverktøy for å evaluere symptomer på nevropatisk smerte hos voksne de siste 24 timene.
Det er 10 deskriptorer som representerer 5 dimensjoner: brennende smerte, dyp smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte, parestesi/dysestesi og 2 temporale elementer.
Hvert element er rangert på en skala fra 0 til 10 der '0' betyr at varen ikke er til stede i det hele tatt og '10' betyr at det er den verst mulige presentasjonen av varen.
Svar på de enkelte elementene legges til for å få en totalscore.
Jo høyere totalscore, desto verste er pasientens symptomer på nevropatisk smerte.
Jo lavere totalscore, jo mindre er symptomene.
Derfor indikerer en økning i totalskåren en forverring av symptomene og en nedgang i totalskåren indikerer en bedring av symptomene.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra L Franco, DPM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_DPN2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .