En utvärdering av effekten av lågnivålaserterapi på diabetisk perifer neuropatismärta

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre. Betydande spontan smärta på 50 eller mer på 0-100 VAS för fötterna totalt sett.
• Befintlig klinisk diagnos av diabetesinducerad perifer neuropati.
• Betydande spontan fotsmärta som uppstår jämförbart bilateralt.
• Fotsmärta är kronisk, pågår i minst 3 månader, bilateralt.
• Försökspersonen har varit på en stabil antidiabetisk medicinering eller inte på någon antidiabetisk medicinering under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersonen har inte använt eller är villig att avstå från att använda analgetika inom 7 dagar före studiestart.
• Försökspersonen har haft en stabil dos av antidepressiva läkemedel i minst 90 dagar före studiestart och är villig och kan upprätthålla den stabila dosen under hela studiedeltagandet ELLER försökspersonen har inte använt eller är villig att avstå från att använda antidepressiva medel under 30 dagar före studien Start.
• Försökspersonen har haft en stabil dos av något av Neurontin-, Lyrica-, Tramadol- och Opioidläkemedel som Ultram och Ultracet i minst 90 dagar före studiestart och är villig och kan upprätthålla den stabila dosen under hela studiedeltagandet ELLER försökspersonen har inte använt eller är villig att avstå från att använda någon av dessa mediciner i 30 dagar före studiestart.
• Försökspersonen har inte fått eller är villig att avstå från att få några injektioner av lokalanestetika som lidokain inom 30 dagar före studiestart.
• Försökspersonen kan och är villig att ta receptfria Regular Strength Tylenol-tabletter för att hantera smärta, efter behov, under hela studien.
• Försökspersonen är villig och kan avstå från att konsumera receptfria och/eller receptbelagda läkemedel inklusive muskelavslappnande medel och/eller växtbaserade kosttillskott och/eller rekreations- och medicinska droger inklusive cannabis avsedda för att lindra smärta och/eller inflammation under hela studiedeltagandet , förutom den studiespecifika smärtlindringsmedicinen av receptfria Tylenol.
• Försökspersonen är villig och kan avstå från att delta i icke-studiebehandlingar för behandling av fotsmärta under hela studien, inklusive konventionella terapier såsom sjukgymnastik, arbetsterapi och varma eller kalla förpackningar, såväl som alternativa terapier såsom kiropraktik vård och akupunktur.
• Kan kommunicera flytande engelska och kan läsa och skriva engelska tillräckligt för att följa studieprocedurerna och fylla i informationen i Ämnesdagboken.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonens fotsmärta är odiagnostiserad eller har diagnostiserats som annan än eller utöver diabetesinducerad perifer neuropati.
• Patientens fotsmärta är unilateral eller märkbart olika mellan de två fötterna.
• Allvarlig organsjukdom eller annan allvarlig primärsjukdomssammanslagning.
• Diabetesketos, ketoacidos eller allvarlig infektion under de senaste två veckorna.
• Aktuell, aktiv kronisk smärtsjukdom: kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, endometrios, inflammatorisk tarmsjukdom, interstitiell cystit, perifer kärlsjukdom.
• Cancer eller behandling för cancer under de senaste 6 månaderna.
• Kirurgisk ingrepp för att behandla diabetisk perifer neuropati fotsmärta, inklusive implantation av en smärtlindringsanordning.
• Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med lasern.
• Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för, eller känslighet för, ljusterapi.
• Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet.
• Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse de senaste två åren.
• Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och/eller förmåga att registrera de nödvändiga studiemåtten.
• Varje tillstånd eller annan variabel som enligt utredarens åsikt kan förvirra eller störa utvärderingen av effektiviteten av undersökningsbehandlingen eller på annat sätt göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet.
• Deltagande i rättstvister och/eller mottagande av handikappförmåner relaterat på något sätt till studiens parametrar.
• Deltagande i en klinisk studie eller annan typ av forskning under de senaste 30 dagarna.