Une évaluation de l'effet de la thérapie au laser à faible niveau sur la douleur de la neuropathie périphérique diabétique
Une évaluation randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet de l'Erchonia® FX-635™ sur la douleur de la neuropathie périphérique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique est l'une des maladies chroniques les plus courantes et l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes aux États-Unis. La neuropathie diabétique représente plus d'un tiers de toutes les neuropathies, faisant du diabète la principale cause de neuropathie périphérique, affectant environ 15 à 18 millions d'Américains.
Vivre avec une neuropathie peut causer une énorme frustration et un isolement social. La douleur chronique quotidienne a un impact sur la fonctionnalité quotidienne, entraînant des problèmes physiques et psychologiques, notamment des troubles de la concentration, de l'anxiété, de la dépression, un déclin des capacités cognitives et des troubles du sommeil, qui peuvent à leur tour entraîner une irritabilité et une sensibilité accrue à la douleur. De plus, le fardeau économique des frais médicaux et des pertes de productivité sur le lieu de travail est élevé et en augmentation à mesure que l'incidence de la neuropathie périphérique augmente.
La neuropathie périphérique décrit des dommages au système nerveux périphérique qui interfèrent avec les connexions nerveuses vitales, déformant et interrompant parfois les messages entre le cerveau et le reste du corps. La neuropathie périphérique diabétique est une forme chronique acquise de lésion nerveuse qui peut survenir chez les personnes atteintes de diabète et dont la cause principale est une lésion des fibres nerveuses et des vaisseaux sanguins due à une exposition prolongée à une glycémie élevée (glucose). Bien que le mécanisme précis de ces dommages reste incertain, une combinaison de facteurs joue probablement un rôle, notamment l'interaction complexe entre les nerfs et les vaisseaux sanguins. Une glycémie élevée interfère avec la capacité des nerfs à transmettre des signaux et affaiblit les parois des petits vaisseaux sanguins (capillaires) qui alimentent les nerfs en oxygène et en nutriments.
Le symptôme principal et le plus débilitant de la neuropathie périphérique diabétique est une sensation de picotement, de picotement, de bourdonnement, de pincement, de brûlure et/ou de douleur lancinante aiguë dans les pieds. La douleur nerveuse causée par la neuropathie périphérique diabétique peut être grave, constante et difficile à traiter. Les thérapies actuelles comprennent une gamme de médicaments en vente libre et sur ordonnance ou d'options de traitement alternatives telles que des injections ou des patchs d'anesthésiques locaux; destruction chirurgicale des nerfs; implantation d'un appareil pour soulager la douleur; électrothérapie transcutanée (TENS); orthèses pour les mains ou les pieds et chaussures orthopédiques.
La thérapie laser de bas niveau (LLLT) communique des informations aux récepteurs de la membrane de la cellule et de la mitochondrie (le moteur enzymatique de la cellule). Cette information énergétique atteint l'ADN de la cellule, qui contrôle directement la fonction cellulaire. Lorsque les cellules reçoivent une meilleure information, elles fonctionnent mieux, tout comme les tissus qu'elles composent, comme les os, le cartilage, les tendons, les ligaments, etc. De cette manière, LLLT favorise la cicatrisation et la régénération des tissus endommagés, ayant à la fois des effets locaux sur la fonction tissulaire et également des effets systémiques véhiculés dans tout le corps par les méridiens sanguins et d'acupuncture.
Les principaux effets physiologiques de base de la lumière laser de faible niveau comprennent une polarisation et une perméabilité accrues de la membrane cellulaire; Production d'adénosine-5-triphosphate (ATP) et activité de la chaîne respiratoire ; activité enzymatique; production de collagène et d'épithélium ; formation capillaire; activité macrophage (immunitaire); effets analgésiques dus à une production élevée d'endorphine, un blocage des nerfs électrolytiques et une amélioration du flux sanguin et lymphatique ; effet anti-inflammatoire dû à une circulation améliorée et à une régénération tissulaire accélérée; et une production accrue d'antioxydants. Un avantage supplémentaire est que l'énergie lumineuse des lasers de faible niveau ne sera absorbée que par les cellules et les tissus qui ne fonctionnent pas normalement et n'a aucun effet sur les cellules saines.
Par conséquent, la thérapie au laser à faible intensité a l'avantage potentiel de fournir un moyen efficace de réduire les douleurs lombaires qui est simple, rapide, non invasif et sans effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Jeffrey Kleis, DPM
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33139
- Hialeah Hospital Medical Plaza
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Jordan Steinberg, DPM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus. Douleur spontanée significative de 50 ou plus sur l'EVA 0-100 pour l'ensemble des pieds.
- Diagnostic clinique existant de neuropathie périphérique induite par le diabète.
- Douleur spontanée importante au pied qui survient de manière comparable bilatéralement.
- La douleur au pied est chronique, persiste depuis au moins 3 mois, bilatéralement.
- Le sujet a suivi un régime de médicaments antidiabétiques stable ou aucun régime de médicaments antidiabétiques au cours des 30 jours précédents.
- Le sujet n'a pas utilisé ou est prêt à s'abstenir d'utiliser des analgésiques dans les 7 jours précédant le début de l'étude.
- Le sujet a reçu une dose stable d'antidépresseurs pendant au moins 90 jours avant le début de l'étude et est disposé et capable de maintenir cette dose stable tout au long de sa participation à l'étude OU le sujet n'a pas utilisé ou est disposé à s'abstenir d'utiliser des antidépresseurs pendant 30 jours avant l'étude début.
- Le sujet a reçu une dose stable de l'un des médicaments Neurontin, Lyrica, Tramadol et Opioïdes tels que Ultram et Ultracet pendant au moins 90 jours avant le début de l'étude et est disposé et capable de maintenir cette dose stable tout au long de sa participation à l'étude OU le sujet n'a pas utilisé ou est prêt à s'abstenir d'utiliser l'un de ces médicaments pendant 30 jours avant le début de l'étude.
- - Le sujet n'a pas reçu ou est prêt à s'abstenir de recevoir des injections d'anesthésiques locaux tels que la lidocaïne dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- - Le sujet est capable et disposé à prendre des comprimés de Tylenol de force régulière en vente libre pour gérer la douleur, au besoin, tout au long de l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de consommer des médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, y compris des relaxants musculaires et/ou des suppléments à base de plantes et/ou des drogues récréatives et médicales, y compris du cannabis destiné à soulager la douleur et/ou l'inflammation tout au long de la participation à l'étude , à l'exception du médicament anti-douleur spécifique à l'étude de Tylenol en vente libre.
- - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de s'engager dans des thérapies de procédure hors étude pour la gestion de la douleur au pied tout au long de l'étude, y compris les thérapies conventionnelles telles que la physiothérapie, l'ergothérapie et les compresses chaudes ou froides, ainsi que les thérapies alternatives telles que la chiropratique soins et acupuncture.
- Peut communiquer couramment en anglais et peut lire et écrire suffisamment en anglais pour se conformer aux procédures d'étude et compléter les informations du journal de sujet.
Critère d'exclusion:
- La douleur au pied du sujet n'est pas diagnostiquée, ou a été diagnostiquée comme étant autre que ou en plus de la neuropathie périphérique induite par le diabète.
- La douleur au pied du sujet est unilatérale ou sensiblement différente entre les deux pieds.
- Maladie organique grave ou autre fusion de maladie primaire grave.
- Cétose diabétique, acidocétose ou infection grave au cours des deux dernières semaines.
- Douleur chronique active actuelle : syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie, endométriose, maladie intestinale inflammatoire, cystite interstitielle, maladie vasculaire périphérique.
- Cancer ou traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois.
- Intervention chirurgicale pour traiter la douleur du pied liée à la neuropathie périphérique diabétique, y compris l'implantation d'un dispositif de soulagement de la douleur.
- Infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter au laser.
- Contre-indications médicales, physiques ou autres à la luminothérapie ou sensibilité à celle-ci.
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de la participation à l'étude.
- Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires.
- Toute condition ou autre variable qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité du traitement expérimental ou autrement rendre le sujet incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Implication dans des litiges et / ou réception de prestations d'invalidité liées de quelque manière que ce soit aux paramètres de l'étude.
- Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Erchonia FX-635
L'Erchonia FX-635 est administré au pied 12 fois sur 6 semaines (2 fois par semaine) pendant 15 minutes par pied.
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L'Erchonia FX-635 dispose de trois diodes laser rouges indépendantes de 17 milliWatts (mW) 635 nanomètres (nm) montées dans des scanners.
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Comparateur factice: Laser placébo
Le bruit et l'apparence de la sortie sont les mêmes mais aucune thérapie active n'est appliquée.
La procédure d'administration du traitement est la même que pour le bras expérimental.
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Sortie non thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants présentant une variation de 30 % ou plus des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) évalue le niveau ou le degré de douleur.
Il s'agit d'une ligne horizontale ancrée à gauche par l'étiquette « 0 : pas de douleur du tout » et à droite par l'étiquette « 100 : pire douleur imaginable ».
Le sujet marque un emplacement sur la ligne 0-100 qui semble représenter n'importe quel niveau de douleur qu'il éprouve à ce moment-là.
Ce marquage est mesuré avec une règle de 0 à 100 mm et le nombre enregistré.
Pour le résultat principal de l'étude, le changement en pourcentage du score de douleur EVA enregistré au départ et au point final est calculé pour chaque sujet.
Le succès d'un sujet individuel est un changement de 30 % ou plus des scores de douleur de l'EVA.
Un changement de pourcentage négatif (-) indique une diminution du niveau de douleur et est positif pour la réussite individuelle du sujet.
Un changement de pourcentage positif (+) indique une augmentation du niveau de douleur et est négatif pour la réussite individuelle du sujet.
Le succès global de l'étude est défini comme une différence de 35 % ou plus entre la proportion de succès individuels dans chaque groupe de traitement.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans l'utilisation des analgésiques Rescue
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Évaluation des différences dans la fréquence d'utilisation des analgésiques standardisés de l'étude pour la douleur au pied pendant la durée de l'étude, mesurée comme le nombre total de doses d'analgésique de secours prises au cours de la période d'évaluation de 6 semaines.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement du score total sur l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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L'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) est un outil d'évaluation des résultats rapportés par le patient (PRO) auto-administré en 12 éléments permettant d'évaluer les symptômes de la douleur neuropathique chez les adultes au cours des dernières 24 heures.
Il existe 10 descripteurs représentant 5 dimensions : douleur brûlante, douleur profonde, douleur paroxystique, douleur évoquée, paresthésie/dysesthésie et 2 items temporels.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10 où « 0 » signifie que l'élément n'est pas présent du tout et « 10 » signifie qu'il s'agit de la pire présentation possible de l'élément.
Les réponses aux items individuels sont additionnées pour obtenir un score total.
Plus le score total est élevé, plus les symptômes de douleur neuropathique du sujet sont graves.
Plus le score total est bas, moins les symptômes sont présents.
Par conséquent, une augmentation du score total indique une aggravation des symptômes et une diminution du score total indique une amélioration des symptômes.
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra L Franco, DPM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_DPN2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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