Оценка влияния низкоинтенсивной лазерной терапии на боль при диабетической периферической нейропатии

Критерии включения:

• 18 лет и старше. Значительная спонтанная боль 50 или более баллов по шкале ВАШ от 0 до 100 для стоп в целом.
• Существующий клинический диагноз периферической нейропатии, вызванной диабетом.
• Значительная спонтанная боль в стопе, которая возникает сравнительно двусторонне.
• Боль в стопе хроническая, продолжается не менее 3 мес, двусторонняя.
• Субъект принимал стабильный режим противодиабетических препаратов или не принимал никаких препаратов против диабета в течение предшествующих 30 дней.
• Субъект не использовал или желает воздержаться от использования анальгетиков в течение 7 дней до начала исследования.
• Субъект принимал стабильную дозу антидепрессантов в течение как минимум 90 дней до начала исследования и желает и может поддерживать эту стабильную дозу на протяжении всего участия в исследовании ИЛИ субъект не принимал или желает воздерживаться от использования антидепрессантов в течение 30 дней до исследования. Начало.
• Субъект принимал стабильную дозу любого из препаратов Neurontin, Lyrica, Tramadol и опиоидов, таких как Ultram и Ultracet, в течение как минимум 90 дней до начала исследования и желает и может поддерживать эту стабильную дозу на протяжении всего участия в исследовании ИЛИ субъект не принимал или желает воздержаться от использования любого из этих препаратов в течение 30 дней до начала исследования.
• Субъект не получал или желает воздержаться от инъекций местных анестетиков, таких как лидокаин, в течение 30 дней до начала исследования.
• Субъект может и желает принимать безрецептурные таблетки тайленола обычной силы для снятия боли по мере необходимости на протяжении всего исследования.
• Субъект желает и может воздерживаться от употребления любых безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарств, включая миорелаксанты и/или травяные добавки, и/или рекреационные и медицинские препараты, включая каннабис, предназначенные для облегчения боли и/или воспаления, на протяжении всего участия в исследовании. , за исключением специфического для исследования болеутоляющего препарата тайленола, отпускаемого без рецепта.
• Субъект желает и может воздерживаться от участия в каких-либо неисследованных процедурах лечения боли в ногах на протяжении всего исследования, включая обычные методы лечения, такие как физиотерапия, трудотерапия и горячие или холодные компрессы, а также альтернативные методы лечения, такие как хиропрактика. уход и иглоукалывание.
• Может свободно общаться на английском языке и может читать и писать по-английски в достаточной степени, чтобы соблюдать процедуры исследования и заполнять информацию в дневнике субъекта.

Критерий исключения:

• Боль в ногах субъекта не диагностирована или диагностирована как не связанная с периферической нейропатией, вызванной диабетом, или в дополнение к ней.
• Боль в ступнях субъекта односторонняя или сильно различается между двумя ступнями.
• Серьезное заболевание органов или сочетание другого серьезного основного заболевания.
• Диабетический кетоз, кетоацидоз или тяжелая инфекция в течение последних двух недель.
• Текущие, активные хронические болевые заболевания: синдром хронической усталости, фибромиалгия, эндометриоз, воспалительные заболевания кишечника, интерстициальный цистит, заболевания периферических сосудов.
• Рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев.
• Хирургическое вмешательство для лечения болей в стопах при диабетической периферической нейропатии, включая имплантацию обезболивающего устройства.
• Активная инфекция, рана или другая внешняя травма в областях, подлежащих обработке лазером.
• Медицинские, физические или другие противопоказания или чувствительность к светотерапии.
• Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность до окончания участия в исследовании.
• серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
• Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записывать необходимые измерения исследования.
• Любое состояние или другая переменная, которая, по мнению исследователя, может запутать или помешать оценке эффективности исследуемого лечения или иным образом сделать субъекта неспособным соблюдать требования протокола исследования.
• Участие в судебных разбирательствах и/или получение пособий по инвалидности каким-либо образом связано с параметрами исследования.
• Участие в клиническом исследовании или другом исследовании за последние 30 дней.