En evaluering af effekten af ​​lavniveau laserterapi på diabetisk perifer neuropati smerte

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre. Betydelige spontane smerter på 50 eller mere på 0-100 VAS for fødderne generelt.
• Eksisterende klinisk diagnose af diabetes-induceret perifer neuropati.
• Betydelige spontane fodsmerter, der opstår sammenligneligt bilateralt.
• Fodsmerter er kroniske, vedvarende i mindst 3 måneder, bilateralt.
• Forsøgspersonen har været på et stabilt anti-diabetisk medicin regime eller på ingen anti-diabetisk medicin i de foregående 30 dage.
• Forsøgspersonen har ikke brugt eller er villig til at afstå fra at bruge analgetika inden for 7 dage før studiestart.
• Forsøgspersonen har været på en stabil dosis af antidepressiva i mindst 90 dage før studiestart og er villig og i stand til at opretholde den stabile dosis under hele forsøgsdeltagelsen ELLER forsøgspersonen har ikke brugt eller er villig til at afstå fra at bruge antidepressiva i 30 dage før undersøgelsen Start.
• Forsøgspersonen har været på en stabil dosis af Neurontin, Lyrica, Tramadol og Opioid-medicin såsom Ultram og Ultracet i mindst 90 dage før studiestart og er villig og i stand til at opretholde den stabile dosis under hele forsøgsdeltagelsen ELLER forsøgspersonen ikke har brugt eller er villig til at afstå fra at bruge nogen af ​​disse medikamenter i 30 dage før studiestart.
• Forsøgspersonen har ikke modtaget eller er villig til at afstå fra at modtage nogen injektioner af lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain inden for 30 dage før studiestart.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at tage Regular Strength Tylenol-tabletter i håndkøb for at håndtere smerter efter behov under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at indtage håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig medicin, herunder muskelafslappende midler og/eller naturlægemidler og/eller rekreative og medicinske stoffer, herunder cannabis beregnet til lindring af smerter og/eller betændelse under hele undersøgelsesdeltagelsen , bortset fra den undersøgelsesspecifikke smertestillende medicin af håndkøbs Tylenol.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at deltage i ikke-undersøgelsesprocedurer til behandling af fodsmerter gennem hele undersøgelsen, herunder konventionelle terapier såsom fysioterapi, ergoterapi og varme eller kolde pakker, såvel som alternative terapier såsom kiropraktik pleje og akupunktur.
• Kan kommunikere flydende på engelsk og kan læse og skrive engelsk tilstrækkeligt til at overholde studieprocedurerne og udfylde oplysningerne i fagdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonens fodsmerter er udiagnosticeret eller er blevet diagnosticeret som værende andet end eller som supplement til diabetes-induceret perifer neuropati.
• Forsøgspersonens fodsmerter er ensidige eller bemærkelsesværdigt forskellige mellem de to fødder.
• Alvorlig organsygdom eller anden alvorlig primær sygdomssammenlægning.
• Diabetesketose, ketoacidose eller alvorlig infektion inden for de seneste to uger.
• Aktuel, aktiv kronisk smertesygdom: kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, endometriose, inflammatorisk tarmsygdom, interstitiel blærebetændelse, perifer vaskulær sygdom.
• Kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder.
• Kirurgisk indgreb til behandling af diabetisk perifer neuropati fodsmerter, herunder implantation af en smertelindrende enhed.
• Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laseren.
• Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller følsomhed over for lysterapi.
• Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
• Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
• Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.
• Enhver tilstand eller anden variabel, som efter investigatorens mening kan forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller på anden måde gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Inddragelse i retssager og/eller modtagelse af invalideydelser relateret på nogen måde til undersøgelsens parametre.
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage.