Een evaluatie van het effect van lasertherapie op laag niveau op diabetische perifere neuropathiepijn
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde evaluatie van het effect van de Erchonia® FX-635™ op diabetische perifere neuropathiepijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere neuropathie is een van de meest voorkomende chronische ziekten en een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de VS. Diabetische neuropathie vertegenwoordigt meer dan een derde van alle neuropathieën, waardoor diabetes de belangrijkste oorzaak van perifere neuropathie is en ongeveer 15-18 miljoen Amerikanen treft.
Leven met neuropathie kan enorme frustratie en sociaal isolement veroorzaken. De dagelijkse chronische pijn beïnvloedt de dagelijkse functionaliteit, wat resulteert in fysieke en psychologische problemen, waaronder verminderde concentratie, angst, depressie, een afname van cognitieve vaardigheden en slaapproblemen, wat op zijn beurt kan leiden tot prikkelbaarheid en verhoogde pijngevoeligheid. Bovendien zijn de economische lasten van medische kosten en productiviteitsverliezen op de werkplek hoog en nemen deze toe naarmate de incidentie van perifere neuropathie toeneemt.
Perifere neuropathie beschrijft schade aan het perifere zenuwstelsel die vitale zenuwverbindingen verstoort, waardoor berichten tussen de hersenen en de rest van het lichaam worden vervormd en soms onderbroken. Diabetische perifere neuropathie is een chronische verworven vorm van zenuwbeschadiging die kan optreden bij personen met diabetes, waarbij de primaire oorzaak schade aan zenuwvezels en bloedvaten is door langdurige blootstelling aan een hoge bloedsuikerspiegel (glucose). Hoewel het precieze mechanisme voor deze schade onduidelijk blijft, speelt waarschijnlijk een combinatie van factoren een rol, waaronder de complexe interactie tussen zenuwen en bloedvaten. Een hoge bloedglucose verstoort het vermogen van de zenuwen om signalen door te geven en verzwakt de wanden van de kleine bloedvaten (capillairen) die de zenuwen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien.
Het primaire en meest invaliderende symptoom van diabetische perifere neuropathie is een gevoel van tintelende, prikkelende, zoemende, knellende, brandende en/of scherpe stekende pijn in de voeten. Zenuwpijn door diabetische perifere neuropathie kan ernstig, constant en moeilijk te behandelen zijn. Huidige therapieën omvatten een scala aan vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen of alternatieve behandelingsopties zoals injecties of pleisters met lokale anesthetica; chirurgische vernietiging van zenuwen; implantatie van een apparaat om pijn te verlichten; transcutane elektrotherapie (TENS); hand- of voetbraces en orthopedische schoenen.
Low Level Laser Therapy (LLLT) communiceert informatie naar de receptoren op het membraan van de cel en mitochondrion (de enzymatische motor van de cel). Deze energetische informatie bereikt het DNA van de cel, dat de celfunctie direct regelt. Wanneer de cellen betere informatie ontvangen, werken ze beter, evenals de weefsels waaruit ze bestaan, zoals botten, kraakbeen, pezen, ligamenten, enz. Op deze manier bevordert LLLT de genezing en regeneratie van beschadigd weefsel, met zowel lokale effecten op de weefselfunctie als ook systemische effecten die door het bloed en acupunctuurmeridianen door het lichaam worden gedragen.
De belangrijkste fysiologische basiseffecten van laserlicht op laag niveau zijn onder meer verhoogde celmembraanpolarisatie en permeabiliteit; Adenosine-5-trifosfaat (ATP) productie en activiteit van de ademhalingsketen; enzym activiteit; productie van collageen en epitheel; capillaire vorming; macrofaag (immuun) activiteit; pijnstillende effecten als gevolg van verhoogde endorfineproductie, elektrolytische zenuwblokkade en verbeterde bloed- en lymfestroom; ontstekingsremmend effect door verbeterde bloedsomloop en versnelde weefselregeneratie; en verhoogde productie van antioxidanten. Een bijkomend voordeel is dat lichtenergie van lasers van laag niveau alleen wordt geabsorbeerd door cellen en weefsels die niet normaal functioneren en geen effect heeft op gezonde cellen.
Daarom heeft lasertherapie op laag niveau het potentiële voordeel dat het een effectief middel is om lage rugpijn te verminderen, dat eenvoudig, snel, niet-invasief en vrij van bijwerkingen is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Jeffrey Kleis, DPM
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33139
- Hialeah Hospital Medical Plaza
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Jordan Steinberg, DPM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder. Aanzienlijke spontane pijn van 50 of meer op de 0-100 VAS voor de voeten in het algemeen.
- Bestaande klinische diagnose van door diabetes geïnduceerde perifere neuropathie.
- Aanzienlijke spontane voetpijn die vergelijkbaar bilateraal optreedt.
- Voetpijn is chronisch, aanhoudend gedurende minstens 3 maanden, bilateraal.
- De patiënt heeft de afgelopen 30 dagen een stabiel antidiabetisch medicatieregime gebruikt of geen antidiabeticaregime gehad.
- De proefpersoon heeft geen analgetica gebruikt of is bereid zich daarvan te onthouden binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek een stabiele dosering van antidepressiva gebruikt en is bereid en in staat om die stabiele dosering aan te houden tijdens de deelname aan het onderzoek OF proefpersoon heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek geen antidepressiva gebruikt of is bereid hiervan af te zien begin.
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een stabiele dosering van een van de geneesmiddelen Neurontin, Lyrica, Tramadol en Opioïden gebruikt, zoals Ultram en Ultracet, en is bereid en in staat om die stabiele dosering aan te houden tijdens deelname aan het onderzoek OF proefpersoon heeft geen of bereid is zich te onthouden van het gebruik van een van deze medicijnen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie geen injecties met lokale anesthetica zoals lidocaïne gekregen of is bereid hiervan af te zien.
- Proefpersoon is in staat en bereid vrij verkrijgbare Tylenol-tabletten met normale sterkte in te nemen om pijn te beheersen, indien nodig, tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven medicijnen, waaronder spierverslappers en/of kruidensupplementen en/of recreatieve en medische drugs, waaronder cannabis bedoeld voor het verlichten van pijn en/of ontsteking tijdens deelname aan het onderzoek , behalve de studiespecifieke pijnverlichtingsmedicatie van vrij verkrijgbare Tylenol.
- Proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van therapieën buiten de studie om voetpijn te behandelen gedurende de studie, inclusief conventionele therapieën zoals fysiotherapie, ergotherapie en warme of koude kompressen, evenals alternatieve therapieën zoals chiropractie zorg en acupunctuur.
- Kan vloeiend Engels communiceren en kan voldoende Engels lezen en schrijven om te voldoen aan de studieprocedures en de informatie in het vakdagboek aan te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- De voetpijn van de proefpersoon is niet gediagnosticeerd, of is gediagnosticeerd als iets anders dan, of naast, door diabetes geïnduceerde perifere neuropathie.
- De voetpijn van de proefpersoon is eenzijdig of duidelijk verschillend tussen de twee voeten.
- Ernstige orgaanziekte of andere ernstige primaire ziektefusie.
- Diabetes ketose, ketoacidose of ernstige infectie in de afgelopen twee weken.
- Huidige, actieve chronische pijnziekte: chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, endometriose, inflammatoire darmziekte, interstitiële cystitis, perifere vaatziekte.
- Kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden.
- Chirurgische ingreep om diabetische perifere neuropathie voetpijn te behandelen, inclusief implantatie van een pijnstiller.
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld.
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor, of gevoeligheid voor, lichttherapie.
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen vóór het einde van de studiedeelname.
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan.
- Elke omstandigheid of andere variabele die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de effectiviteit van de onderzoeksbehandeling kan verwarren of verstoren of anderszins de proefpersoon niet in staat kan stellen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen die op enigerlei wijze verband houden met de parameters van de studie.
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia FX-635
De Erchonia FX-635 wordt 12 keer gedurende 6 weken (2 keer per week) gedurende 15 minuten per voet aan de voet toegediend.
|
De Erchonia FX-635 heeft drie onafhankelijke 17 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) rode laserdiodes gemonteerd in scannerapparaten.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-laser
De ruis en het uiterlijk van de output zijn hetzelfde, maar er is geen actieve therapie toegepast.
De procedure voor het toedienen van de behandeling is hetzelfde als bij de experimentele arm.
|
Niet-therapeutische output.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met een verandering van 30% of meer in de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Visual Analog Scale (VAS) beoordeelt het niveau of de mate van pijn.
Het is een horizontale lijn, links verankerd door het label '0: helemaal geen pijn' en rechts door het label '100: ergst denkbare pijn'.
De proefpersoon markeert een locatie op de 0-100-lijn die de mate van pijn lijkt weer te geven die hij of zij op dat moment ervaart.
Deze markering wordt gemeten met een liniaal van 0 tot 100 mm en het aantal genoteerd.
Voor het primaire onderzoeksresultaat wordt de procentuele verandering in de VAS-pijnscore geregistreerd bij baseline en eindpunt berekend voor elke proefpersoon.
Het succes van een individuele proefpersoon is een verandering van 30% of meer in VAS-pijnscores.
Een negatieve (-) procentuele verandering duidt op een afname van het pijnniveau en is positief voor het succes van de individuele proefpersoon.
Een positieve (+) procentuele verandering duidt op een toename van het pijnniveau en is negatief voor het succes van een individuele proefpersoon.
Algeheel studiesucces wordt gedefinieerd als een verschil van 35% of meer tussen het aandeel van individuele successen in elke behandelingsgroep.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Evaluatie van de verschillen in de gebruiksfrequentie van gestandaardiseerde onderzoekspijnstillers voor voetpijn tijdens de duur van het onderzoek, gemeten als het totale aantal doses van noodmedicatie die tijdens de evaluatieperiode van 6 weken werd ingenomen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in totaalscore op de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) is een 12-item self-administered patient-reported outcome (PRO) beoordelingsinstrument om symptomen van neuropathische pijn bij volwassenen in de afgelopen 24 uur te evalueren.
Er zijn 10 descriptoren die 5 dimensies vertegenwoordigen: brandende pijn, diepe pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn, paresthesie/dysesthesie en 2 temporele items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij '0' betekent dat het item helemaal niet aanwezig is en '10' betekent dat het de slechtst mogelijke presentatie van het item is.
Reacties op de individuele items worden opgeteld om een totaalscore te krijgen.
Hoe hoger de totale score, hoe ernstiger de symptomen van neuropathische pijn bij de proefpersoon.
Hoe lager de totaalscore, hoe minder symptomen.
Een toename van de totaalscore duidt dus op een verslechtering van de symptomen en een afname van de totaalscore op een verbetering van de symptomen.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra L Franco, DPM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_DPN2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .