Ocena wpływu terapii laserowej niskiego poziomu na ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej. Znaczący spontaniczny ból 50 lub więcej na 0-100 VAS dla stóp ogólnie.
• Istniejąca kliniczna diagnoza neuropatii obwodowej wywołanej cukrzycą.
• Znaczący spontaniczny ból stopy, który występuje porównywalnie obustronnie.
• Ból stopy jest przewlekły, trwa co najmniej 3 miesiące, obustronnie.
• Pacjent otrzymywał stabilne leki przeciwcukrzycowe lub nie przyjmował żadnych leków przeciwcukrzycowych przez ostatnie 30 dni.
• Uczestnik nie stosował lub chce powstrzymać się od stosowania środków przeciwbólowych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik przyjmował stałe dawki leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania i jest chętny i zdolny do utrzymania tej stałej dawki przez cały czas udziału w badaniu LUB Uczestnik nie stosował lub chce powstrzymać się od stosowania leków przeciwdepresyjnych przez 30 dni przed badaniem początek.
• Uczestnik przyjmował stałą dawkę któregokolwiek z leków Neurontin, Lyrica, Tramadol i Opioid, takich jak Ultram i Ultracet, przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania i jest chętny i zdolny do utrzymania tej stałej dawki przez cały czas udziału w badaniu LUB Uczestnik nie stosował lub jest gotów powstrzymać się od stosowania któregokolwiek z tych leków przez 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik nie otrzymał lub chce powstrzymać się od otrzymywania jakichkolwiek zastrzyków z miejscowych środków znieczulających, takich jak lidokaina, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik jest w stanie i chce przyjmować dostępne bez recepty tabletki Tylenolu o zwykłej sile, aby uśmierzać ból, w razie potrzeby, przez cały okres badania.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę, w tym środków zwiotczających mięśnie i/lub suplementów ziołowych i/lub leków rekreacyjnych i medycznych, w tym konopi indyjskich, przeznaczonych do łagodzenia bólu i/lub stanu zapalnego przez cały czas trwania badania , z wyjątkiem dostępnego bez recepty leku przeciwbólowego Tylenolu, przeznaczonego do konkretnego badania.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od angażowania się w jakiekolwiek terapie niezwiązane z badaniem w leczeniu bólu stóp w trakcie badania, w tym terapie konwencjonalne, takie jak fizjoterapia, terapia zajęciowa i gorące lub zimne okłady, a także terapie alternatywne, takie jak chiropraktyka pielęgnacja i akupunktura.
• Potrafi płynnie porozumiewać się w języku angielskim oraz czytać i pisać w języku angielskim w stopniu wystarczającym do przestrzegania procedur badania i uzupełniania informacji w Dzienniczku przedmiotu.

Kryteria wyłączenia:

• Ból stopy pacjenta jest niezdiagnozowany lub został zdiagnozowany jako inny niż lub dodatkowo związany z neuropatią obwodową wywołaną cukrzycą.
• Ból stopy podmiotu jest jednostronny lub wyraźnie różny w obu stopach.
• Poważna choroba narządów lub inne poważne połączenie chorób pierwotnych.
• Ketoza cukrzycowa, kwasica ketonowa lub ciężka infekcja w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Aktualna, czynna przewlekła choroba bólowa: zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia, endometrioza, nieswoiste zapalenia jelit, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, choroba naczyń obwodowych.
• Rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Interwencja chirurgiczna w celu leczenia bólu stopy w przebiegu neuropatii cukrzycowej, w tym wszczepienie urządzenia przeciwbólowego.
• Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem.
• Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania lub wrażliwość na terapię światłem.
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu.
• Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych.
• Każdy stan lub inna zmienna, która w opinii badacza może zakłócić lub zakłócić ocenę skuteczności eksperymentalnego leczenia lub w inny sposób uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu badania.
• Zaangażowanie w spory sądowe i/lub otrzymywanie świadczeń rentowych związanych w jakikolwiek sposób z parametrami badania.
• Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni.