AURORAX-0087A: Leibovich Point ≥5 非転移性 ccRCC における再発の監視のための GAG スコア (AUR87A)
2025年6月13日 更新者：Elypta
AURORAX-0087A: 5点以上の非転移性明細胞腎細胞癌における再発の監視のためのグリコサミノグリカンスコア
AUR87A は、一次手術後に定義された間隔で胸部と腹部のコンピュータ断層撮影 (CT) を使用して画像化する参照標準によって決定される、腎細胞癌の再発を検出するための観察的前向き多施設診断試験コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
非転移性明細胞腎細胞癌 (ccRCC) は、根治手術後 5 年以内に約 20% の症例で再発します。 現在の術後フォローアップ プロトコルは、模式的であり、せいぜい再発リスク スコアに基づいているため、治癒的管理に利用できる可能性がある再発の早期発見には最適ではありません。 血液および尿から採取されたグリコサミノグリカン (GAG) は、いわゆる GAG スコアに基づく新しい診断テストが開発されたバイオ マーカーの有望な新しいクラスです。 GAGスコアは、ローカライズされた/ローカルに進行したおよび進行したRCCを健康な被験者から正確に区別しました。
AUR87A は適応設計を特徴としています。 主要エンドポイント分析は、30 イベント (つまり、 再発) に達する - 最低 12 か月の追跡調査で 140 人の患者が期待されます (コホート 1)。 感度と特異度の推定値が研究の仮定と一致しているかどうかを検証するために、15 のイベントで中間分析が行われます。 無駄な場合、GAG スコアの定式化および/またはカットオフは、コホート 1 のデータに基づいて最適化されます。 次に、主要エンドポイントは、コホート 1 の結果に応じて強化された 2 番目の独立したコホートで検証されます。 この 2 番目のコホートは、140 人の患者 (コホート 2) で推定されます。 役に立たない場合は、コホート 2 を外部検証として使用できます。
AUR87A は、手術 (部分的または根治的腎摘除術) で根治的治療を受けた推定 280 人の非転移性 ccRCC 患者を前向きに登録します。 患者は、手術後 3 か月ごとに血中および尿中の GAG スコアを使用して縦断的にフォローアップされます。
AUR87A の仮説は、「GAG 再発」と呼ばれる GAG スコアの術後の増加が、「放射線学的再発」と呼ばれる参照基準と比較して、より早い時点で再発を予測または検出し、それによって臨床症状を改善するというものです。現在のフォローアッププロトコルの有用性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
-
Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital
-
London、イギリス
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス
- Guys & St Thomas Hospital
-
Norwich、イギリス
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- AOU San Orsola Malpighi
-
Florence、イタリア
- Careggi University Hospital
-
Milano、イタリア
- San Raffaele Hospital
-
Orbassano、イタリア
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Roma、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Verona、イタリア
- AOU Integrata Verona
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ
- Prostate Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
-
Umeå、スウェーデン
- Norrlands University Hospital
-
-
-
-
-
Gijón、スペイン
- Hospital Universitario Cabueñes
-
Valencia、スペイン
- University Hospital of Valencia
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
-
Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
-
Roskilde、デンマーク
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Créteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル
- Hospital da Luz Coimbra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、治癒目的の手術後のLP≧5のccRCC患者の北米およびヨーロッパ集団の代表的なサンプルです
説明
包含基準:
事前スクリーニングの包含基準
- -術前の腹部CTスキャンでの最大径が4cmを超える原発腫瘍のサイズ（>cT1a）
- 原発腫瘍のサイズが 4cm 以下であっても、術前の腹部 CT スキャンで RCC が疑われ、静脈腫瘍血栓 (腎静脈または大静脈) の放射線学的徴候が認められる場合は許容されます。
- 術前の胸部と腹部の CT スキャンでは、転移性疾患の兆候は見られません
- -ローカライズおよび生検で証明された明細胞RCC（ccRCC）は、積極的な監視下にあり、研究募集の時点で、原発腫瘍のサイズ> 4cmへの成長率のために手術を選択しました
- RCC根治手術に当選
最終スクリーニングの包含基準
- -最終的な包含の時点で18歳以上の性別
- 米国がん合同委員会（AJCC）の第8版によると、術後の病理学レポートではccRCCサブタイプであることが示されています
- Leibovichスコアシステムによると、Leibovichポイント（LP）≥5（2003）
- 病理レポートが同じ腫瘍に複数のサブタイプを示している場合、腫瘍の大部分が ccRCC (>50%) である限り、参加者を含めることができます
除外基準:
事前スクリーニングの除外基準
- AJCCによるとTNM-stage T(any) N(any) M1、すなわち診断時の転移性疾患
- -一次手術前60日以内に術前胸部画像検査（胸部CT）がない
- -他の癌の治癒的治療を受けた以前の病歴、まだ完全に治癒したとは見なされず、参加者はその癌の監視下にある
- 参加者は、治癒を目的とした手術ではなく、RCCの積極的な監視を提供しました
- 参加者は、手術の代わりにあらゆる種類の熱アブレーション治療を提供しました。 LPは査定不可
最終審査除外基準
- -術前画像検査でAJCC cN0ステータスの参加者で、一次手術中に臨床的に疑わしい局所リンパ節転移（リンパ節の腫大）が認められたが、その後リンパ節郭清を受けていない参加者。 (注: 術前イメージングで cN0 状態であり、一次手術中に所属リンパ節転移の臨床的徴候がない参加者は、リンパ節郭清が行われたかどうかにかかわらず、含めることができます。つまり、行われた場合は pN0 または pN1、行われた場合は pNx です行われません）
- -術前イメージングでAJCC cN1ステータスの参加者 リンパ節郭清が行われていない（すなわち pNx)。
- -任意の補助療法（すなわち、 全身療法）臨床試験外または臨床試験内
- -非明細胞RCCの組織学または良性腫瘍（すなわち 最も一般的な良性のタイプであるオンコサイトーマと血管筋脂肪腫だけでなく、他のまれなタイプの良性腎腫瘍) 病理学的分析後
- RCC の任意の遺伝形式 (例: Von Hippel-Lindau、Birt-Hogg-Dubé、遺伝性乳頭 RCC)
- 腎臓の肉腫とも呼ばれる純粋な肉腫様分化を伴うRCC
- -残りの腎組織にde novo RCCが疑われるRCCの治癒的治療の以前の履歴
- -ヒアルロン酸および/またはコンドロイチン硫酸（HA-CS）による点滴療法の以前または現在の使用。
- 低分子量ヘパリンを含むヘパリンの使用 (例: エノキサパリン、ダルテパリン、チンザパリン) 血液希釈が必要な併発疾患 (例えば、 進行中の深部静脈血栓症または肺塞栓症)。 注: 一次手術または術後 4 週間以内の血栓予防のためのヘパリンの使用は許可されます。
- -部分的な腎摘除術を受けた参加者の組織学的に陽性の切除断端を除いて、一次手術中に根治手術を受けなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
最低 12 か月の追跡調査を行った 140 人の患者
|
GAGスコアを決定するための血液および尿サンプル
|
|
コホート 2
最低 12 か月のフォローアップで最大 140 人の患者
|
GAGスコアを決定するための血液および尿サンプル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GAG再発の感度と特異性
時間枠：最低12か月のフォローアップ
|
-LP≥5 ccRCCに対するGAG再発の感度と特異性 放射線学的または組織学的に検証された再発で、最小追跡期間は12か月
|
最低12か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線再発の絶対および相対リスク増加 (ARI/RRI)
時間枠：前回の GAG スコア評価から 6 か月以内
|
GAG再発患者とGAG再発なし患者における放射線学的再発の絶対および相対リスク増加（ARI/RRI）
|
前回の GAG スコア評価から 6 か月以内
|
|
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最低12か月のフォローアップ
|
LP≥5 ccRCC における GAG 再発と GAG 再発なしの無再発生存期間 (RFS)、最小追跡期間は 12 か月
|
最低12か月のフォローアップ
|
|
GAG再発の陽性および陰性適中率（PPV/NPV）
時間枠：最低12か月のフォローアップ
|
-LPへのGAG再発の陽性および陰性適中率（PPV / NPV）≥5 ccRCC放射線学的再発
|
最低12か月のフォローアップ
|
|
GAG スコアの受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：最低12か月のフォローアップ
|
LPに対するGAGスコアの受信者動作特性曲線（AUC）の下の領域≥5 ccRCC放射線学的再発
|
最低12か月のフォローアップ
|
|
RFS、全生存期間 (OS) およびがん特異的生存期間 (CSS)
時間枠：一次手術後、それぞれ2年と5年の追跡期間
|
GAG再発患者とGAG再発なし患者におけるRFS、全生存期間（OS）および癌特異的生存期間（CSS）
|
一次手術後、それぞれ2年と5年の追跡期間
|
|
術前GAGスコアの一致指数（C指数）
時間枠：一次手術後、それぞれ2年と5年の追跡期間
|
RFSおよびCSSの術前GAGスコアとリスクノモグラムの一致指数（C指数）
|
一次手術後、それぞれ2年と5年の追跡期間
|
|
真陽性のリードタイム GAG 対放射線学的再発
時間枠：最低12か月のフォローアップ
|
真陽性のリードタイム GAG 対放射線学的再発
|
最低12か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Saeed Dabestani、Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (実際)
2025年5月7日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECD-AUR87A001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未確認の臨床および生化学データは、現在の調査に関連する科学記事の出版とともに、研究コミュニティが利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。