AURORAX-0087A：Leibovich 点复发监测的 GAG 评分≥5 非转移性 ccRCC (AUR87A)
2025年6月13日 更新者：Elypta
AURORAX-0087A：Leibovich 点 ≥ 5 非转移性透明细胞肾细胞癌复发监测的糖胺聚糖评分
AUR87A 是一项观察性前瞻性多中心诊断测试队列研究，用于检测由参考标准确定的肾细胞癌复发，该参考标准是在初次手术后按规定的时间间隔使用胸部和腹部的计算机断层扫描 (CT) 进行成像。
研究概览
详细说明
根治性手术后 5 年内约 20% 的病例会复发非转移性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)。 目前的术后随访方案是示意性的，最多基于复发评分的风险，对于早期检测复发可能是次优的，这可能可用于治疗管理。 血液和尿液中收集的糖胺聚糖 (GAG) 是一类很有前途的新型生物标志物，从中开发了一种基于所谓的 GAG 评分的新诊断测试。 GAG 分数准确地区分了局部/局部晚期和晚期 RCC 与健康受试者。
AUR87A 采用自适应设计。 当 30 个事件（即 复发）达到 - 预计 140 名患者至少随访 12 个月（队列 1）。 对 15 个事件进行了中期分析，以验证敏感性和特异性估计值是否符合研究假设。 在无效的情况下，GAG 评分公式和/或截止值将根据队列 1 的数据进行优化。 然后，主要终点在第二个独立队列中得到验证，该队列的功效取决于队列 1 的结果。 该第二队列估计有 140 名患者（队列 2）。 在非无效的情况下，队列 2 可用作外部验证。
AUR87A 将前瞻性地招募约 280 名接受手术（部分或根治性肾切除术）治疗的非转移性 ccRCC 患者。 患者在手术后每 3 个月使用血液和尿液中的 GAG 评分进行纵向随访，同时采用当前的标准随访方案，即影像学，作为参考标准。
AUR87A 的假设是术后 GAG 评分的增加，即所谓的“GAG 复发”，可以预测或检测到与参考标准相比更早时间点的复发，称为“放射学复发”，从而改善临床当前后续协议的效用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Roskilde、丹麦
- Zealand University Hospital
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Calgary、加拿大
- Prostate Cancer Centre
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Bologna、意大利
- AOU San Orsola Malpighi
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Florence、意大利
- Careggi University Hospital
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Milano、意大利
- San Raffaele Hospital
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Orbassano、意大利
- AOU San Luigi Gonzaga
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Roma、意大利
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Verona、意大利
- AOU Integrata Verona
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Créteil、法国
- Hopital Henri Mondor
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Umeå、瑞典
- Norrlands University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Central Hospital
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital
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Frimley、英国
- Frimley Park Hospital
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London、英国
- Royal Free Hospital
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London、英国
- Guys & St Thomas Hospital
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Norwich、英国
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Reading、英国
- Royal Berkshire Hospital
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Salford、英国
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Coimbra、葡萄牙
- Hospital da Luz Coimbra
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Gijón、西班牙
- Hospital Universitario Cabueñes
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Valencia、西班牙
- University Hospital of Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群是根治性手术后 LP ≥ 5 的北美和欧洲 ccRCC 患者人群的代表性样本
描述
纳入标准：
预筛选纳入标准
- 术前腹部 CT 扫描中原发肿瘤的最大尺寸 >4cm (>cT1a)
- 如果术前腹部 CT 扫描显示疑似 RCC 并伴有静脉瘤栓（肾静脉或腔静脉）的放射学征象，则允许原发肿瘤大小≤4cm。
- 胸部和腹部的术前 CT 扫描显示没有转移性疾病的迹象
- 局部和活检证实的透明细胞 RCC (ccRCC) 在主动监测下，在研究招募的时间点，由于原发肿瘤的生长速度超过 4 厘米而选择手术
- 被选为 RCC 的根治性手术
最终筛选纳入标准
- 在最终纳入的时间点年满 18 岁的任何性别
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版，术后病理报告显示为 ccRCC 亚型
- 根据 Leibovich 评分系统 (2003)，Leibovich 积分 (LP) ≥5
- 如果病理报告显示同一肿瘤存在多个亚型，只要大多数肿瘤为 ccRCC (>50%)，即可纳入参与者
排除标准：
预筛选排除标准
- 根据 AJCC 的 TNM 分期 T(any) N(any) M1，即诊断时的转移性疾病
- 初次手术前 60 天内未进行术前胸部影像学检查（胸部 CT）
- 先前对其他癌症进行过治愈性治疗的病史，仍未被视为完全治愈且参与者仍在接受所述癌症的监测
- 参与者为 RCC 提供主动监测而不是治疗性意图手术
- 参与者提供任何类型的热消融治疗而不是手术，即。 LP无法评估
最终筛选排除标准
- 术前影像学检查结果为 AJCC cN0 的参与者，在初次手术中发现临床可疑的区域淋巴结转移（淋巴结肿大），但随后未进行任何淋巴结清扫术。 （注意：无论是否进行了淋巴结清扫，术前影像学检查时处于 cN0 状态且初次手术期间无区域淋巴结转移临床体征的参与者仍可包括在内，即如果进行了淋巴结清扫，则为 pN0 或 pN1，如果进行了 pNx未执行）
- 在未进行淋巴结清扫术的术前影像学检查中具有 AJCC cN1 状态的参与者（即 pNx）。
- 选出任何辅助治疗（即 全身治疗）在任何临床研究之外或之内
- 非透明细胞 RCC 组织学或良性肿瘤（即 嗜酸细胞瘤和血管平滑肌脂肪瘤，它们是最常见的良性类型，但也包括任何其他罕见类型的良性肾肿瘤）经过病理分析
- 任何遗传形式的 RCC（例如 Von Hippel-Lindau，Birt-Hogg-Dubé，遗传性乳头状 RCC）
- 具有纯肉瘤样分化的 RCC，也称为肾肉瘤
- 在剩余肾组织中疑似新发 RCC 的 RCC 治疗史
- 之前或目前使用透明质酸和/或硫酸软骨素 (HA-CS) 进行滴注治疗。
- 使用肝素，包括低分子肝素（例如 依诺肝素、达肝素、亭扎肝素）用于需要血液稀释的并发疾病（例如 正在进行的深静脉血栓形成或肺栓塞）。 注意：允许在初次手术或术后 ≤ 4 周内使用肝素预防血栓。
- 除了接受部分肾切除术的参与者的组织学阳性手术切缘外，在初次手术期间未进行根治性手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
140 名患者至少随访 12 个月
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血液和尿液样本以确定 GAG 分数
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队列 2
最多 140 名患者，至少随访 12 个月
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血液和尿液样本以确定 GAG 分数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAG 复发的敏感性和特异性
大体时间：最短随访 12 个月
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GAG 复发对 LP≥5 ccRCC 放射学或组织学证实的复发的敏感性和特异性，最短随访时间为 12 个月
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最短随访 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学复发的绝对和相对风险增加 (ARI/RRI)
大体时间：自上次 GAG 评分评估后 6 个月内
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GAG 复发与无 GAG 复发患者放射学复发的绝对和相对风险增加 (ARI/RRI)
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自上次 GAG 评分评估后 6 个月内
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无复发生存 (RFS)
大体时间：最短随访 12 个月
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LP≥5 ccRCC 中 GAG 复发与无 GAG 复发的无复发生存率 (RFS)，最短随访时间为 12 个月
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最短随访 12 个月
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GAG 复发的阳性和阴性预测值 (PPV/NPV)
大体时间：最短随访 12 个月
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GAG 复发对 LP ≥ 5 ccRCC 放射学复发的阳性和阴性预测值 (PPV/NPV)
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最短随访 12 个月
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GAG 分数的接受者操作特征曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：最短随访 12 个月
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GAG 评分对 LP ≥ 5 ccRCC 放射学复发的接受者操作特征曲线 (AUC) 下的面积
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最短随访 12 个月
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RFS、总生存期 (OS) 和癌症特异性生存期 (CSS)
大体时间：初次手术后分别随访 2 年和 5 年
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GAG 复发与无 GAG 复发患者的 RFS、总生存期 (OS) 和癌症特异性生存期 (CSS)
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初次手术后分别随访 2 年和 5 年
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术前 GAG 评分的一致性指数（C 指数）
大体时间：初次手术后分别随访 2 年和 5 年
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术前 GAG 评分的一致性指数（C 指数）与 RFS 和 CSS 的风险列线图
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初次手术后分别随访 2 年和 5 年
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真阳性中的提前期 GAG 与放射学复发
大体时间：最短随访 12 个月
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真阳性中的提前期 GAG 与放射学复发
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最短随访 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Saeed Dabestani、Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2025年5月7日
研究完成 (实际的)
2025年5月7日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ECD-AUR87A001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
随着与本研究相关的科学文章的发表，研究界将可以获得未识别的临床和生化数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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