Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AURORAX-0087A: GAG-scores voor toezicht op herhaling in Leibovich-punten ≥5 Niet-gemetastaseerde ccRCC (AUR87A)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Elypta

AURORAX-0087A: Glycosaminoglycaanscores voor toezicht op herhaling in Leibovich-punten ≥5 Niet-gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom

AUR87A is een observationele, prospectieve multicenter diagnostische testcohortstudie voor de detectie van niercelcarcinoomrecidief zoals bepaald door de referentiestandaard, namelijk beeldvorming met behulp van computertomografie (CT) van de borstkas en de buik op gedefinieerde intervallen na primaire chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) komt in ~20% van de gevallen binnen 5 jaar na radicale chirurgie terug. De huidige postoperatieve follow-upprotocollen, die schematisch zijn en in het beste geval gebaseerd zijn op risico op recidiefscores, zijn suboptimaal voor vroege detectie van recidieven die mogelijk beschikbaar zouden kunnen zijn voor curatieve behandeling. In bloed en urine verzamelde glycosaminoglycanen (GAG's) zijn veelbelovende nieuwe klasse biomarkers waaruit een nieuwe diagnostische test op basis van zogenaamde GAG-scores is ontwikkeld. GAG-scores hebben gelokaliseerde/lokaal gevorderde en gevorderde RCC nauwkeurig onderscheiden van gezonde proefpersonen.

AUR87A heeft een adaptief ontwerp. De analyse van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd wanneer 30 voorvallen (d.w.z. recidieven) worden bereikt - verwacht bij 140 patiënten met een minimale follow-up van 12 maanden (cohort 1). Bij 15 gebeurtenissen wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd om na te gaan of de sensitiviteits- en specificiteitsschattingen in overeenstemming zijn met de onderzoeksaannames. In geval van futiliteit worden de GAG-scoreformuleringen en/of afkappunten geoptimaliseerd op basis van gegevens uit cohort 1. De primaire eindpunten worden vervolgens gevalideerd op een tweede onafhankelijk cohort, afhankelijk van de resultaten van cohort 1. Dit tweede cohort wordt geschat op 140 patiënten (cohort 2). Bij niet-futiliteit kan cohort 2 gebruikt worden als externe validatie.

AUR87A zal prospectief naar schatting 280 niet-gemetastaseerde ccRCC-patiënten inschrijven die curatief worden behandeld met een operatie (gedeeltelijke of radicale nefrectomie). Patiënten worden longitudinaal gevolgd met behulp van GAG-scores in bloed en urine elke 3 maanden na de operatie, naast het huidige standaard follow-upprotocol, d.w.z. beeldvorming, als referentiestandaard.

De hypothese van AUR87A is dat een postoperatieve verhoging van de GAG-scores, het zogenaamde "GAG-recidief", een recidief op een eerder tijdstip kan voorspellen of detecteren in vergelijking met de referentiestandaard, ook wel "radiologisch recidief" genoemd, en daardoor de klinische bruikbaarheid van de huidige follow-up protocollen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Prostate Cancer Centre
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken
        • Zealand University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • AOU San Orsola Malpighi
      • Florence, Italië
        • Careggi University Hospital
      • Milano, Italië
        • San Raffaele Hospital
      • Orbassano, Italië
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Italië
        • AOU Integrata Verona
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Luz Coimbra
  • Spanje
      • Gijón, Spanje
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Valencia, Spanje
        • University Hospital of Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk
        • Frimley Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Norrlands University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie is een representatieve steekproef van de Noord-Amerikaanse en Europese populatie van ccRCC-patiënten met LP ≥ 5 na curatieve intentiechirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria vooraf screenen

  • Grootte van primaire tumor >4cm (>cT1a) in grootste afmeting op pre-operatieve abdominale CT-scan
  • Grootte van primaire tumor ≤4 cm is toegestaan ​​als pre-operatieve abdominale CT-scan verdachte RCC's vertoont met radiologisch teken van veneuze tumortrombus (nierader of cava).
  • Preoperatieve CT-scan van borst en buik vertoont geen tekenen van uitgezaaide ziekte
  • Gelokaliseerde en biopsie bewezen clear cell RCC (ccRCC) onder actieve bewaking die op het tijdstip van rekrutering van het onderzoek koos voor een operatie vanwege de groeisnelheid van de primaire tumor tot een grootte > 4 cm
  • Verkozen voor curatieve intentie chirurgie voor RCC

Definitieve screening-inclusiecriteria

  • Elk geslacht is 18 jaar of ouder op het tijdstip van definitieve opname
  • In postoperatief pathologierapport blijkt het ccRCC-subtype te zijn volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Leibovich-punten (LP) ≥5 volgens Leibovich-scoresysteem (2003)
  • Als het pathologierapport meerdere subtypes in dezelfde tumor laat zien, zolang de meerderheid van de tumor ccRCC is (>50%), kan de deelnemer worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor screening

  • TNM-stadium T(any) N(any) M1 volgens AJCC, d.w.z. gemetastaseerde ziekte bij diagnose
  • Afwezigheid van preoperatieve beeldvorming van de borst (thorax-CT) binnen 60 dagen voorafgaand aan de primaire operatie
  • Voorgeschiedenis van curatief behandeld voor andere vormen van kanker, nog steeds niet volledig genezen en deelnemer nog steeds onder toezicht voor genoemde kanker
  • Deelnemers boden actieve surveillance aan voor RCC in plaats van curatieve intentiechirurgie
  • Deelnemers boden elk type thermische ablatiebehandeling aan in plaats van een operatie, d.w.z. LP kan niet worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria voor definitieve screening

  • Deelnemers met AJCC cN0-status bij preoperatieve beeldvorming bij wie tijdens de primaire operatie klinisch verdachte regionale lymfekliermetastasen (vergrote lymfeklier(en)) worden geconstateerd, maar die vervolgens geen lymfeklierdissectie ondergaan. (Opmerking: deelnemers met cN0-status bij pre-operatieve beeldvorming en geen klinische tekenen van regionale lymfekliermetastasen tijdens primaire chirurgie kunnen nog steeds worden opgenomen, ongeacht of er een lymfeklierdissectie is uitgevoerd, d.w.z. pN0 of pN1 zijn als het wordt uitgevoerd of pNx als het wordt niet uitgevoerd)
  • Deelnemers met AJCC cN1-status bij preoperatieve beeldvorming waarbij geen lymfeklierdissectie is uitgevoerd (d.w.z. pNx).
  • Gekozen voor elke adjuvante therapie (d.w.z. systemische therapie) buiten of binnen een klinische studie
  • Niet-clear cell RCC-histologie of goedaardige tumor (d.w.z. oncocytoom en angiomyolipoom, de meest voorkomende goedaardige typen, maar ook alle andere zeldzame soorten goedaardige niertumoren) na pathologische analyse
  • Elke erfelijke vorm van RCC (bijv. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, Erfelijke Papillaire RCC)
  • RCC met pure sarcomatoïde differentiatie, ook wel sarcoom van de nier genoemd
  • Voorgeschiedenis van curatief behandeld voor RCC met een vermoedelijk de novo RCC in het resterende nierweefsel
  • Eerder of huidig ​​gebruik van instillatietherapie met hyaluronzuur en/of chondroïtinesulfaat (HA-CS).
  • Gebruik van heparine, inclusief laagmoleculaire heparine (bijv. enoxaparine, dalteparine, tinzaparine) voor een gelijktijdig optredende ziekte waarbij bloedverdunning nodig is (bijv. aanhoudende diepe veneuze trombose of longembolie). Opmerking: gebruik van heparine voor trombusprofylaxe in combinatie met primaire chirurgie of postoperatief ≤4 weken is toegestaan.
  • Patiënten die niet radicaal zijn geopereerd tijdens primaire chirurgie, met uitzondering van histologisch positieve chirurgische marge bij deelnemers die een gedeeltelijke nefrectomie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
140 patiënten met een minimale follow-up van 12 maanden
Diagnostische toets: GAG-score
bloed- en urinemonsters om GAG-scores te bepalen
Cohort 2
tot 140 patiënten met een minimale follow-up van 12 maanden
Diagnostische toets: GAG-score
bloed- en urinemonsters om GAG-scores te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van GAG-recidief
Tijdsspanne: minimale follow-up van 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van GAG-recidief voor LP≥5 ccRCC radiologisch of histologisch geverifieerd recidief met een minimale follow-uptijd van 12 maanden
minimale follow-up van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute en relatieve risicotoename (ARI/RRI) van radiologisch recidief
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de laatste evaluatie van de GAG-score
Absolute en relatieve risicotoename (ARI/RRI) van radiologisch recidief bij patiënten met GAG-recidief versus geen GAG-recidief
binnen 6 maanden na de laatste evaluatie van de GAG-score
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: minimale follow-up van 12 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) in de LP≥5 ccRCC voor GAG-recidief versus geen GAG-recidief met een minimale follow-uptijd van 12 maanden
minimale follow-up van 12 maanden
Positieve en negatieve voorspellende waarde (PPV/NPV) van GAG-recidief
Tijdsspanne: minimale follow-up van 12 maanden
Positieve en negatieve voorspellende waarde (PPV/NPV) van GAG-recidief tot LP ≥5 ccRCC radiologisch recidief
minimale follow-up van 12 maanden
Gebied onder de receiver-operating-karakteristic curve (AUC) van GAG-scores
Tijdsspanne: minimale follow-up van 12 maanden
Gebied onder de receiver-operating-karakteristic curve (AUC) van GAG-scores tot LP ≥5 ccRCC radiologisch recidief
minimale follow-up van 12 maanden
RFS, totale overleving (OS) en kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: follow-up van respectievelijk 2 jaar en 5 jaar na primaire chirurgie
RFS, totale overleving (OS) en kankerspecifieke overleving (CSS) bij patiënten met GAG-recidief versus geen GAG-recidief
follow-up van respectievelijk 2 jaar en 5 jaar na primaire chirurgie
Concordantie-index (C-index) van preoperatieve GAG-scores
Tijdsspanne: follow-up van respectievelijk 2 jaar en 5 jaar na primaire chirurgie
Concordantie-index (C-index) van preoperatieve GAG-scores versus risiconomogrammen voor RFS en voor CSS
follow-up van respectievelijk 2 jaar en 5 jaar na primaire chirurgie
Doorlooptijd GAG versus radiologisch recidief onder echte positieven
Tijdsspanne: minimale follow-up van 12 maanden
Doorlooptijd GAG versus radiologisch recidief onder echte positieven
minimale follow-up van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elypta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECD-AUR87A001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde klinische en biochemische gegevens zullen beschikbaar komen voor de onderzoeksgemeenschap samen met de publicatie van een wetenschappelijk artikel met betrekking tot het huidige onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren