AURORAX-0087A : Scores GAG pour la surveillance des récidives dans les points de Leibovich ≥ 5 ccRCC non métastatique (AUR87A)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion de présélection

• Taille de la tumeur primitive > 4 cm (> cT1a) dans sa plus grande dimension sur le scanner abdominal préopératoire
• Une taille de tumeur primaire ≤ 4 cm est autorisée si la tomodensitométrie abdominale préopératoire montre une suspicion de RCC avec signe radiologique de thrombus tumoral veineux (veine rénale ou cave).
• La tomodensitométrie préopératoire du thorax et de l'abdomen ne montre aucun signe de maladie métastatique
• RCC à cellules claires localisé et prouvé par biopsie (ccRCC) sous surveillance active qui, au moment du recrutement de l'étude, a opté pour la chirurgie en raison du taux de croissance de la tumeur primaire à une taille> 4 cm
• Élu pour la chirurgie à visée curative pour RCC

Critères d'inclusion à la sélection finale

• Tout sexe ayant 18 ans ou plus au moment de l'inclusion finale
• Dans le rapport de pathologie postopératoire, il a été démontré qu'il s'agit du sous-type ccRCC selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Points de Leibovich (LP) ≥5 selon le système de score de Leibovich (2003)
• Si le rapport de pathologie montre plusieurs sous-types dans la même tumeur, tant que la majorité de la tumeur est un ccRCC (> 50 %), le participant peut être inclus

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de présélection

• Stade TNM T(tout) N(tout) M1 selon l'AJCC, c'est-à-dire maladie métastatique au moment du diagnostic
• Absence d'imagerie thoracique préopératoire (TDM thoracique) dans les 60 jours précédant la chirurgie primaire
• Antécédents de traitement curatif pour d'autres cancers, toujours pas considéré comme complètement guéri et participant toujours sous surveillance pour ledit cancer
• Les participants ont proposé une surveillance active du RCC au lieu d'une chirurgie à visée curative
• Les participants ont offert tout type de traitement d'ablation thermique au lieu de la chirurgie, c'est-à-dire LP ne peut pas être évalué

Critères d'exclusion de sélection finale

• Participants avec le statut AJCC cN0 à l'imagerie préopératoire chez qui une métastase ganglionnaire régionale cliniquement suspecte (ganglion(s) lymphatique(s) élargi(s)) est notée lors de la chirurgie primaire, mais qui par la suite ne subit aucune dissection ganglionnaire. (Remarque : les participants avec un statut cN0 lors de l'imagerie préopératoire et aucun signe clinique de métastases ganglionnaires régionales pendant la chirurgie primaire peuvent toujours être inclus, quel que soit le curage ganglionnaire effectué, c'est-à-dire pN0 ou pN1 s'il est effectué ou pNx s'il n'est pas effectué)
• Participants avec le statut AJCC cN1 lors de l'imagerie préopératoire dans laquelle la dissection des ganglions lymphatiques n'est pas effectuée (c.-à-d. pNx).
• Élu pour tout traitement adjuvant (c.-à-d. thérapie systémique) en dehors ou dans le cadre de toute étude clinique
• Histologie du RCC à cellules non claires ou tumeur bénigne (c.-à-d. oncocytome et angiomyolipome, qui sont les types bénins les plus fréquents, mais aussi tout autre type rare de tumeurs rénales bénignes) après analyse anatomopathologique
• Toute forme héréditaire de RCC (par ex. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, RCC papillaire héréditaire)
• CCR à différenciation sarcomatoïde pure, aussi appelé sarcome du rein
• Antécédents de traitement curatif pour RCC avec suspicion de RCC de novo dans le tissu rénal restant
• Utilisation antérieure ou actuelle d'un traitement par instillation avec de l'acide hyaluronique et/ou du sulfate de chondroïtine (HA-CS).
• Utilisation d'héparine, y compris d'héparine de bas poids moléculaire (par ex. Enoxaparine, Daltéparine, Tinzaparine) pour une maladie concomitante nécessitant une dilution du sang (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire en cours). Remarque : l'utilisation d'héparine pour la prophylaxie du thrombus en conjonction avec une chirurgie primaire ou postopératoire ≤ 4 semaines sera autorisée.
• Patients qui n'ont pas été opérés radicalement lors de la chirurgie primaire à l'exception d'une marge chirurgicale histologique positive chez les participants ayant subi une néphrectomie partielle.