Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AURORAX-0087A: Wyniki GAG do obserwacji nawrotów w punktach Leibovicha ≥5 ccRCC bez przerzutów (AUR87A)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Elypta

AURORAX-0087A: Wyniki glikozaminoglikanów do monitorowania nawrotów w punktach Leibovicha ≥5 bez przerzutów jasnokomórkowego raka jasnokomórkowego

AUR87A to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, diagnostyczne badanie kohortowe do wykrywania nawrotu raka nerkowokomórkowego, zgodnie ze standardem referencyjnym, którym jest obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej w określonych odstępach czasu po pierwotnym zabiegu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprzerzutowy rak jasnokomórkowy nerki (ccRCC) nawraca w ~ 20% przypadków w ciągu 5 lat po radykalnej operacji. Obecne protokoły obserwacji pooperacyjnej, które są schematyczne iw najlepszym razie oparte na ocenie ryzyka nawrotu, nie są optymalne do wczesnego wykrywania nawrotów, które potencjalnie mogłyby być dostępne w leczeniu. Glikozaminoglikany (GAG) pobierane z krwi i moczu są obiecującą nową klasą biomarkerów, na podstawie których opracowano nowy test diagnostyczny oparty na tzw. punktacji GAG. Wyniki GAG dokładnie odróżniają zlokalizowane/miejscowo zaawansowane i zaawansowane RCC od osób zdrowych.

AUR87A ma adaptacyjną konstrukcję. Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadza się, gdy 30 zdarzeń (tj. nawrotów) – spodziewane u 140 pacjentów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy (kohorta 1). Przeprowadza się tymczasową analizę 15 zdarzeń w celu sprawdzenia, czy oszacowania czułości i specyficzności są zgodne z założeniami badania. W przypadku daremności formuły wyników GAG i/lub wartości odcięcia są optymalizowane na podstawie danych z kohorty 1. Główne punkty końcowe są następnie weryfikowane w drugiej niezależnej kohorcie, zasilanej w zależności od wyników z kohorty 1. Ta druga kohorta jest szacowana na 140 pacjentów (kohorta 2). W przypadku nieskuteczności kohorta 2 może być wykorzystana jako zewnętrzna walidacja.

AUR87A obejmie prospektywnie około 280 pacjentów z ccRCC bez przerzutów leczonych operacyjnie (częściowa lub radykalna nefrektomia). Pacjenci są obserwowani podłużnie za pomocą wyników GAG we krwi i moczu co 3 miesiące po operacji, wraz z aktualnym standardowym protokołem obserwacji, tj. obrazowaniem, jako standardem odniesienia.

Hipotezą AUR87A jest to, że pooperacyjny wzrost wyników GAG, tak zwany „nawrót GAG”, może przewidzieć lub wykryć nawrót we wcześniejszym punkcie czasowym w porównaniu ze standardem referencyjnym, określanym jako „nawrót radiologiczny”, a tym samym poprawić kliniczne przydatność aktualnych protokołów obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Zealand University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor
  • Hiszpania
      • Gijón, Hiszpania
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Valencia, Hiszpania
        • University Hospital of Valencia
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Prostate Cancer Centre
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Hospital da Luz Coimbra
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • AOU San Orsola Malpighi
      • Florence, Włochy
        • Careggi University Hospital
      • Milano, Włochy
        • San Raffaele Hospital
      • Orbassano, Włochy
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Roma, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Włochy
        • AOU Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja jest reprezentatywną próbą północnoamerykańskiej i europejskiej populacji pacjentów z ccRCC z LP ≥ 5 po operacji z zamiarem wyleczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do wstępnej selekcji

  • Wielkość guza pierwotnego >4 cm (>cT1a) w największym wymiarze w przedoperacyjnym tomografii komputerowej jamy brzusznej
  • Wielkość guza pierwotnego ≤4 cm jest dopuszczalna, jeśli przedoperacyjna tomografia komputerowa jamy brzusznej wykaże podejrzenie RCC z radiologicznymi objawami skrzepliny guza żylnego (żyły nerkowej lub żyły głównej).
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej nie wykazuje cech przerzutów
  • Zlokalizowany i potwierdzony biopsją jasnokomórkowy RCC (ccRCC) pod aktywnym nadzorem, który w punkcie czasowym rekrutacji do badania zdecydował się na operację z powodu tempa wzrostu guza pierwotnego do rozmiaru > 4 cm
  • Wybrany do operacji z zamiarem wyleczenia RCC

Ostateczne kryteria włączenia do badania przesiewowego

  • Każda płeć ma co najmniej 18 lat w momencie ostatecznego włączenia
  • W raporcie patologii pooperacyjnej wykazano podtyp ccRCC zgodnie z 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Punkty Leibovicha (LP) ≥5 według systemu punktacji Leibovicha (2003)
  • Jeśli raport histopatologiczny wykazuje wiele podtypów w tym samym guzie, o ile większość guza to ccRCC (>50%), uczestnik może zostać włączony

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z wstępnej selekcji

  • Stopień TNM T(dowolny) N(dowolny) M1 według AJCC, tj. choroba przerzutowa w chwili rozpoznania
  • Brak przedoperacyjnego obrazowania klatki piersiowej (CT klatki piersiowej) w ciągu 60 dni przed pierwotną operacją
  • Wcześniejsza historia wyleczenia innych nowotworów, wciąż nie uznana za w pełni wyleczoną, a uczestnik nadal pod obserwacją tego nowotworu
  • Uczestnicy oferowali aktywny nadzór nad rakiem nerkowokomórkowym zamiast operacji z zamiarem wyleczenia
  • Uczestnikom zaproponowano dowolny rodzaj zabiegu termoablacji zamiast zabiegu chirurgicznego, tj. LP nie można ocenić

Ostateczne kryteria wykluczenia z badania przesiewowego

  • Uczestnicy ze statusem AJCC cN0 w badaniu obrazowym przedoperacyjnym, u których podczas pierwotnego zabiegu chirurgicznego stwierdzono klinicznie podejrzane przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne), ale którzy później nie byli poddawani żadnej sekcji węzłów chłonnych. (Uwaga: uczestnicy ze statusem cN0 w obrazowaniu przedoperacyjnym i bez klinicznych objawów przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych podczas pierwotnego zabiegu chirurgicznego mogą nadal zostać uwzględnieni niezależnie od tego, czy wykonano sekcję węzłów chłonnych, tj. nie jest wykonywany)
  • Uczestnicy ze statusem AJCC cN1 w obrazowaniu przedoperacyjnym, w którym nie wykonano rozwarstwienia węzłów chłonnych (tj. pNx).
  • Wybrany do dowolnej terapii adjuwantowej (tj. terapii ogólnoustrojowej) poza jakimkolwiek badaniem klinicznym lub w jego ramach
  • Histologia niejasnokomórkowa RCC lub łagodny nowotwór (tj. oncocytoma i angiomyolipoma, które są najczęstszymi łagodnymi typami, ale także wszelkie inne rzadkie typy łagodnych guzów nerek) po analizie patologicznej
  • Każda dziedziczna postać RCC (np. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, dziedziczny brodawkowaty RCC)
  • RCC z czystym różnicowaniem sarkomatoidalnym, zwany także mięsakiem nerki
  • Wcześniejsza historia wyleczenia RCC z podejrzeniem RCC de novo w pozostałej tkance nerki
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii wlewowej kwasem hialuronowym i/lub siarczanem chondroityny (HA-CS).
  • Stosowanie heparyny, w tym heparyny drobnocząsteczkowej (np. Enoksaparyna, Dalteparyna, Tinzaparyna) w przypadku współistniejącej choroby wymagającej rozcieńczenia krwi (np. trwająca zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna). Uwaga: dozwolone będzie stosowanie heparyny w profilaktyce skrzepliny w połączeniu z pierwotną operacją lub w okresie pooperacyjnym ≤4 tyg.
  • Pacjenci, którzy nie byli operowani radykalnie podczas pierwotnej operacji, z wyjątkiem histologicznie dodatniego marginesu chirurgicznego u uczestników, którzy przeszli częściową nefrektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
140 pacjentów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy
Test diagnostyczny: Wynik GAG
próbki krwi i moczu w celu określenia wyników GAG
Kohorta 2
do 140 pacjentów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy
Test diagnostyczny: Wynik GAG
próbki krwi i moczu w celu określenia wyników GAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość nawrotu GAG
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji 12 miesięcy
Czułość i swoistość nawrotu GAG do LP≥5 ccRCC nawrót potwierdzony radiologicznie lub histologicznie z minimalnym okresem obserwacji 12 miesięcy
minimalny okres obserwacji 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny i względny wzrost ryzyka (ARI/RRI) nawrotu radiologicznego
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od ostatniej oceny wyniku GAG
Bezwzględny i względny wzrost ryzyka (ARI/RRI) nawrotu radiologicznego u pacjentów z nawrotem GAG w porównaniu do pacjentów bez nawrotu GAG
w ciągu 6 miesięcy od ostatniej oceny wyniku GAG
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji 12 miesięcy
Przeżycie bez nawrotu (RFS) w LP≥5 ccRCC dla nawrotu GAG vs. bez nawrotu GAG przy minimalnym czasie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy
minimalny okres obserwacji 12 miesięcy
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna (PPV/NPV) nawrotu GAG
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji 12 miesięcy
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna (PPV/NPV) nawrotu GAG do LP ≥5 ccRCC nawrót radiologiczny
minimalny okres obserwacji 12 miesięcy
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) wyników GAG
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji 12 miesięcy
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) wyników GAG do LP ≥5 ccRCC nawrót radiologiczny
minimalny okres obserwacji 12 miesięcy
RFS, przeżycie całkowite (OS) i przeżycie swoiste dla raka (CSS)
Ramy czasowe: czas obserwacji odpowiednio 2 lata i 5 lat po pierwotnej operacji
RFS, przeżycie całkowite (OS) i przeżycie swoiste dla raka (CSS) u pacjentów z nawrotem GAG w porównaniu z pacjentami bez nawrotu GAG
czas obserwacji odpowiednio 2 lata i 5 lat po pierwotnej operacji
Wskaźnik zgodności (indeks C) przedoperacyjnych wyników GAG
Ramy czasowe: czas obserwacji odpowiednio 2 lata i 5 lat po pierwotnej operacji
Wskaźnik zgodności (wskaźnik C) przedoperacyjnych wyników GAG w porównaniu z nomogramami ryzyka dla RFS i CSS
czas obserwacji odpowiednio 2 lata i 5 lat po pierwotnej operacji
GAG w czasie oczekiwania a nawrót radiologiczny wśród prawdziwie pozytywnych wyników
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji 12 miesięcy
GAG w czasie oczekiwania a nawrót radiologiczny wśród prawdziwie pozytywnych wyników
minimalny okres obserwacji 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elypta

Śledczy

  • Główny śledczy: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECD-AUR87A001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane kliniczne i biochemiczne zostaną udostępnione społeczności naukowej wraz z publikacją artykułu naukowego związanego z obecnym badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Wynik GAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj