AURORAX-0087A: Pontuações GAG para vigilância de recorrência em pontos Leibovich ≥5 ccRCC não metastático (AUR87A)
13 de junho de 2025 atualizado por: Elypta
AURORAX-0087A: Pontuações de glicosaminoglicanos para vigilância de recorrência em pontos de Leibovich ≥5 Carcinoma de células renais de células claras não metastático
AUR87A é um estudo de coorte de teste de diagnóstico multicêntrico prospectivo observacional para detecção de recorrência de carcinoma de células renais conforme determinado pelo padrão de referência, que é a imagem usando tomografia computadorizada (TC) do tórax e abdômen em intervalos definidos após a cirurgia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma de células renais de células claras não metastático (ccRCC) recorre em aproximadamente 20% dos casos dentro de 5 anos após a cirurgia radical. Os atuais protocolos de acompanhamento pós-operatório, sendo esquemáticos e, na melhor das hipóteses, baseados em escores de risco de recorrência, são subótimos para a detecção precoce de recorrências que poderiam estar disponíveis para tratamento curativo. Os glicosaminoglicanos (GAGs) coletados no sangue e na urina são uma nova classe promissora de biomarcadores a partir dos quais foi desenvolvido um novo teste de diagnóstico baseado nos chamados escores de GAG. As pontuações de GAG distinguiram com precisão o RCC localizado/localmente avançado e avançado de indivíduos saudáveis.
O AUR87A apresenta um design adaptável. A análise do endpoint primário é realizada quando 30 eventos (ou seja, recorrências) - esperado em 140 pacientes com seguimento mínimo de 12 meses (coorte 1). Uma análise interina em 15 eventos é realizada para verificar se as estimativas de sensibilidade e especificidade estão de acordo com as premissas do estudo. Em caso de futilidade, as formulações e/ou pontos de corte do GAG são otimizados com base nos dados da coorte 1. Os endpoints primários são então validados em uma segunda coorte independente, alimentada dependendo dos resultados da coorte 1. Esta segunda coorte é estimada em 140 pacientes (coorte 2). Em caso de não futilidade, a coorte 2 pode ser usada como validação externa.
O AUR87A inscreverá prospectivamente cerca de 280 pacientes com ccRCC não metastático tratados curativamente com cirurgia (nefrectomia parcial ou radical). Os pacientes são acompanhados longitudinalmente usando escores GAG no sangue e na urina a cada 3 meses após a cirurgia, juntamente com o protocolo de acompanhamento padrão atual, ou seja, imagem, como padrão de referência.
A hipótese do AUR87A é que o aumento pós-operatório dos escores GAG, denominado "recorrência GAG", pode prever ou detectar a recorrência em um ponto de tempo mais precoce em comparação com o padrão de referência, referido como "recorrência radiológica" e, assim, melhorar o quadro clínico utilidade dos protocolos de acompanhamento atuais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Calgary, Canadá
- Prostate Cancer Centre
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca
- Zealand University Hospital
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Gijón, Espanha
- Hospital Universitario Cabueñes
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Valencia, Espanha
- University Hospital of Valencia
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Créteil, França
- Hopital Henri Mondor
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Bologna, Itália
- AOU San Orsola Malpighi
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Florence, Itália
- Careggi University Hospital
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Milano, Itália
- San Raffaele Hospital
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Orbassano, Itália
- AOU San Luigi Gonzaga
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Roma, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Verona, Itália
- AOU Integrata Verona
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Coimbra, Portugal
- Hospital da Luz Coimbra
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- Guys & St Thomas Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Umeå, Suécia
- Norrlands University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo é uma amostra representativa da população norte-americana e europeia de pacientes com ccCRC com LP ≥ 5 após cirurgia com intenção curativa
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de pré-triagem
- Tamanho do tumor primário >4cm (>cT1a) em sua maior dimensão na tomografia abdominal pré-operatória
- O tamanho do tumor primário ≤4 cm é permitido se a tomografia computadorizada abdominal pré-operatória mostrar suspeita de CCRs com sinal radiológico de trombo tumoral venoso (veia renal ou cava).
- A tomografia computadorizada pré-operatória de tórax e abdome não mostra sinais de doença metastática
- RCC de células claras (ccRCC) localizado e comprovado por biópsia sob vigilância ativa que, no momento do recrutamento do estudo, optou pela cirurgia devido à taxa de crescimento do tumor primário para um tamanho > 4 cm
- Eleito para cirurgia de intenção curativa para RCC
Critérios de inclusão de triagem final
- Qualquer gênero com 18 anos ou mais no momento da inclusão final
- No relatório de patologia pós-operatória mostrou ser o subtipo ccRCC de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Pontos de Leibovich (LP) ≥5 de acordo com o sistema de pontuação de Leibovich (2003)
- Se o relatório de patologia mostrar vários subtipos no mesmo tumor, desde que a maioria do tumor seja ccRCC (>50%), o participante pode ser incluído
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de pré-triagem
- Estágio TNM T(qualquer) N(qualquer) M1 de acordo com AJCC, ou seja, doença metastática no momento do diagnóstico
- Ausência de imagem pré-operatória do tórax (TC de tórax) nos 60 dias anteriores à cirurgia primária
- História anterior de tratamento curativo para outros tipos de câncer, ainda não considerado totalmente curado e participante ainda sob vigilância para o referido câncer
- Os participantes ofereceram vigilância ativa para RCC em vez de cirurgia de intenção curativa
- Os participantes ofereceram qualquer tipo de tratamento de ablação térmica em vez de cirurgia, ou seja, LP não pode ser avaliado
Critérios de exclusão de triagem final
- Participantes com status AJCC cN0 na imagem pré-operatória em que uma metástase de linfonodo regional clinicamente suspeita (linfonodo(s) aumentado(s)) é observada durante a cirurgia primária, mas que subsequentemente não passam por nenhuma dissecção de linfonodo. (Observação: participantes com status cN0 na imagem pré-operatória e sem sinais clínicos de metástases linfonodais regionais durante a cirurgia primária ainda podem ser incluídos independentemente da dissecção linfonodal ter sido realizada, ou seja, ser pN0 ou pN1 se for realizada ou pNx se for realizada não é executado)
- Participantes com status AJCC cN1 na imagem pré-operatória em que a dissecção do linfonodo não é realizada (ou seja, pNx).
- Eleito para qualquer terapia adjuvante (ou seja, terapia sistêmica) fora ou dentro de qualquer estudo clínico
- Histologia de CCR de células não claras ou tumor benigno (ou seja, oncocitoma e angiomiolipoma, que são os tipos benignos mais comuns, mas também quaisquer outros tipos raros de tumores renais benignos) após análise patológica
- Qualquer forma hereditária de CCR (p. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, RCC Papilar Hereditário)
- RCC com diferenciação sarcomatóide pura, também chamado de sarcoma do rim
- História prévia de CCR tratado curativamente com suspeita de CCR de novo no tecido renal remanescente
- Uso anterior ou atual de terapia de instilação com ácido hialurônico e/ou sulfato de condroitina (HA-CS).
- Uso de heparina, incluindo heparina de baixo peso molecular (p. Enoxaparina, Dalteparina, Tinzaparina) para doença concomitante que necessite de diluição do sangue (p. trombose venosa profunda contínua ou embolia pulmonar). Observação: será permitido o uso de heparina para profilaxia de trombo em conjunto com cirurgia primária ou pós-operatório ≤4 semanas.
- Pacientes que não foram radicalmente operados durante a cirurgia primária, com exceção de margem cirúrgica histológica positiva em participantes submetidos a nefrectomia parcial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
140 pacientes com seguimento mínimo de 12 meses
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amostras de sangue e urina para determinar os escores de GAG
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Coorte 2
até 140 pacientes com seguimento mínimo de 12 meses
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amostras de sangue e urina para determinar os escores de GAG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da recorrência de GAG
Prazo: seguimento mínimo de 12 meses
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Sensibilidade e especificidade da recorrência de GAG para LP≥5 ccRCC radiológico ou recorrência verificada histologicamente com um tempo mínimo de acompanhamento de 12 meses
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seguimento mínimo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do risco absoluto e relativo (IRA/RRI) de recidiva radiológica
Prazo: dentro de 6 meses desde a última avaliação de pontuação GAG
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Aumento do risco absoluto e relativo (IRA/RRI) de recorrência radiológica em pacientes com recorrência de GAG versus sem recorrência de GAG
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dentro de 6 meses desde a última avaliação de pontuação GAG
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: seguimento mínimo de 12 meses
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Sobrevida livre de recorrência (RFS) no LP≥5 ccRCC para recorrência de GAG vs. sem recorrência de GAG com um tempo mínimo de acompanhamento de 12 meses
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seguimento mínimo de 12 meses
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Valor preditivo positivo e negativo (VPP/VPN) de recorrência de GAG
Prazo: seguimento mínimo de 12 meses
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Valor preditivo positivo e negativo (VPP/VPN) de recorrência de GAG para LP ≥5 ccRCC recorrência radiológica
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seguimento mínimo de 12 meses
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Área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) das pontuações GAG
Prazo: seguimento mínimo de 12 meses
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Área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) dos escores GAG para LP ≥5 ccRCC recorrência radiológica
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seguimento mínimo de 12 meses
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RFS, sobrevida global (OS) e sobrevida específica do câncer (CSS)
Prazo: tempo de seguimento de 2 anos e 5 anos, respectivamente, após a cirurgia primária
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RFS, sobrevida global (OS) e sobrevida específica de câncer (CSS) em pacientes com recorrência de GAG versus sem recorrência de GAG
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tempo de seguimento de 2 anos e 5 anos, respectivamente, após a cirurgia primária
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Índice de concordância (índice C) de pontuações GAG pré-operatórias
Prazo: tempo de seguimento de 2 anos e 5 anos, respectivamente, após a cirurgia primária
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Índice de concordância (índice C) de escores GAG pré-operatórios versus nomogramas de risco para RFS e para CSS
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tempo de seguimento de 2 anos e 5 anos, respectivamente, após a cirurgia primária
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GAG de tempo de espera vs. recorrência radiológica entre verdadeiros positivos
Prazo: seguimento mínimo de 12 meses
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GAG de tempo de espera vs. recorrência radiológica entre verdadeiros positivos
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seguimento mínimo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Recorrência
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- ECD-AUR87A001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados clínicos e bioquímicos não identificados serão disponibilizados à comunidade de pesquisa juntamente com a publicação de um artigo científico relacionado à presente investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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